Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala versus korkea kortikosteroidien käyttö hengityslaitteeseen liittyvässä keuhkokuumeessa

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Vertaileva tutkimus suuriannoksisen kortikosteroidihoidon käytön välillä lyhytkestoiseen verrattuna pieniannoksiseen kortikosteroidihoitoon pitkäkestoisessa vaikeassa keuhkoruhjeessa ARDS:n yhteydessä

potilaat, joiden Murray-pistemäärä oli > 3 ja CPIS > 6, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, kussakin 120 potilasta. Ryhmä A sai 30 mg/kg metyyliprednisolonia hitaasti suonensisäisesti 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta joka 8. tunti vain 48 tunnin ajan, kun taas ryhmä B sai 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia jaettuna kolmeen annokseen 8 tunnin välein kahden viikon ajan. Tutkimuksen kesto kesti 16 päivää, sairastuvuus huomioidaan, jos Murray- ja CPIS-pisteiden missään tai kaikissa kliinisissä parametreissa ei ole parannusta ja potilaiden vieroitus hengityskoneesta epäonnistui tutkitun ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 18-vuotiaat <65-vuotiaat aikuispotilaat, hyperkapnia, jonka PH <7,25, hypoksisuusindeksi alle 200 (PaO2/FIO2), molemminpuolinen parenkymatoottinen keuhkoinfiltraatio rintakehän röntgenkuvauksessa. Kaikki valitut potilaat saivat tavanomaista ventilaatiota keuhkoja suojaavalla strategialla 3 päivän ajan kontrolloidulla mekaanisella ventilaatiolla (CMV), sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FIO2) 100 %, positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) säädettynä valtimoiden happisaturaatiotavoitteen (SPO2) saavuttamiseksi. >90 %. Sedaatiota ja kivunhallintaa sekä midatsolaami- että fentanyyli-infuusiolla, jotta saavutetaan Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2. Käytetty keuhkosuojastrategia, johon kuuluu pään kohottaminen yli 45 astetta, päivittäinen arviointi sekä kipu- että rauhoittavalle annokselle, varhainen nenä-mahaannostelu estämään bakteerien siirtyminen ja veren tulviminen gramnegatiivisella septikemialla, minimaalisen PEEP:n käyttö ylläpitämiseksi SPO2 >90 %. Kvalitatiivinen yskösviljelmä otettiin 3 päivän kuluttua ventilaatiosta. Kolmen päivän kuluttua tavanomaisesta ventilaatiosta vain 240 potilasta ilmoittautui tutkimukseemme. Ne, joiden Murray-pistemäärä (ARDS-diagnoosissa) oli >3 ja CPIS (kliininen keuhkoinfektion pistemäärä) (VAP-diagnoosissa) > 6. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 120 potilasta. Kaikki potilaat saivat suonensisäisesti antibiootteja meropeneemi 1 g hitaasti suonensisäisesti 8 tunnin välein ensimmäisen 8 päivän ajan, minkä jälkeen antibiootteja annettiin yskösviljelmän ja antibioottiherkkyyden mukaan. Ryhmä A sai suuren annoksen (30 mg/kg) metyyliprednisolonia hitaasti suonensisäisesti 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein vain 4 päivän ajan, kun taas ryhmä B sai 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia jaettuna kolmeen annokseen 8 tunnin välein kahden viikon ajan. Tämä tutkimus kesti 16 päivää.

VAP diagnosoitiin tutkimuksessamme CPIS 6:lla tai enemmän, kun taas keuhkojen ruhjeen vakavuus arvioitiin Murray-pisteillä 3 tai enemmän

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Ta'if, Saudi-Arabia, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ventilaattoriin liittyvät keuhkokuumepotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämenpysähdyksen jälkeinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
. Ryhmän A 120 potilasta sai suuren annoksen (30 mg/kg) metyyliprednisolonia hitaasti laskimoon 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein vain 4 päivän ajan.
Lääke: metyyliprednisoloni
sai suuren annoksen (30 mg/kg) metyyliprednisolonia hitaasti laskimoon 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein vain 4 päivän ajan
Laite: tuulettimet
kaikki potilaat molemmissa ryhmissä ventiloidaan CMV:llä 2 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmä B
ryhmä B 120 potilasta, mukaan lukien, sai 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia jaettuna kolmeen annokseen 8 tunnin välein kahden viikon ajan.
Laite: tuulettimet
kaikki potilaat molemmissa ryhmissä ventiloidaan CMV:llä 2 viikon ajan
Lääke: Metyyliprednisolonaatti
sai 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia jaettuna kolmeen annokseen 8 tunnin välein kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslaitteista vieroitettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
jota seuraa valtimoiden happisaturaatio
2 viikkoa
Tehoosastolta kotiutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
potilaiden määrä, jotka on vieroitettu ja valmiita kotiutumaan teho-osastolta
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICU-11-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

lääkärit ja intensiivilääkärit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa