- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04467892
인공호흡기 관련 폐렴에서 낮은 코르티코스테로이드 사용 대 높은 코르티코스테로이드 사용
급성호흡곤란증후군을 동반한 중증 폐좌상 환자에서 단기 고용량 코르티코스테로이드 요법과 장기 고용량 코르티코스테로이드 요법의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
18세 미만 65세 이상의 성인 환자, PH <7.25의 고칼슘혈증, 200 미만의 저산소 지수(PaO2/FIO2), 흉부 X선에서 양측 실질성 폐 침윤. 선택된 모든 환자는 제어된 기계적 환기 모드(CMV), 100%의 분획 흡기 산소(FIO2), 목표 동맥 산소 포화도(SPO2)를 달성하도록 조정된 호기말 양압(PEEP)으로 3일 동안 폐 보호 전략으로 일반 환기를 받았습니다. >90%. Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) -2를 달성하기 위해 미다졸람과 펜타닐 주입으로 진정 및 통증 조절을 수행합니다. 보호 폐 전략 적용 및 포함, 45도 이상의 머리 상승, 진통제 및 진정제 용량에 대한 일일 평가, 세균 전좌 및 그람 음성 패혈증으로 인한 혈액 범람을 방지하기 위한 조기 비위 영양 공급, 유지를 위한 최소 PEEP 사용 SPO2 >90%. 질적 가래배양은 인공호흡 3일 후에 시행하였다. 기존 인공호흡을 시행한 지 3일 후 240명의 환자만이 본 연구에 등록했습니다. Murray 점수(ARDS 진단용) >3 및 CPIS(임상 폐 감염 점수)(VAP 진단용) > 6인 자. 모든 환자는 각각 120명씩 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 모든 환자에게 처음 8일 동안 meropenem 1gm을 8시간 간격으로 천천히 정맥주사한 후 객담배양과 항생제 감수성에 따라 항생제를 투여하였다. 그룹 A는 고용량(30mg/kg) 메틸프레드니솔론을 250ml 생리 식염수로 8시간마다 4일 동안 천천히 정맥 주사했으며 그룹 B는 1mg/kg/일 메틸프레드니솔론을 2주 동안 8시간마다 3회 용량으로 나누어 투여했습니다. 이 연구는 16일 동안 진행되었습니다.
우리 연구에서 CPIS 6 이상으로 진단된 VAP와 Murray 점수 3 이상으로 평가된 폐 타박상 중증도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ta'if, 사우디 아라비아, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인공 호흡기 관련 폐렴 환자
제외 기준:
- 심정지 후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
. 그룹 A 120명의 환자, 고용량(30mg/kg) 메틸프레드니솔론을 단 4일 동안 8시간마다 250ml 생리 식염수로 천천히 정맥 주사했습니다.
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고용량(30mg/kg) 메틸프레드니솔론을 250ml 생리 식염수로 천천히 정맥 주사(단지 4일 동안 8시간마다)
두 그룹의 모든 환자는 2주 동안 CMV로 환기됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B 120명의 환자는 2주 동안 8시간마다 3회 용량으로 나누어 1mg/kg/일 메틸프레드니솔론을 받았습니다.
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두 그룹의 모든 환자는 2주 동안 CMV로 환기됩니다.
1mg/kg/일 메틸프레드니솔론을 2주 동안 8시간마다 3회 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 호흡기에서 젖을 뗀 환자 수
기간: 이주
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이어서 동맥 산소 포화도
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이주
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ICU에서 퇴원하는 환자 수
기간: 이주
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젖을 떼고 ICU에서 퇴원할 준비가 된 환자 수
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICU-11-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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