Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav versus høy kortikosteroidbruk ved respiratorassosiert lungebetennelse

8. juli 2020 oppdatert av: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Sammenlignende studie mellom bruken av høydose kortikosteroidterapi for kort varighet versus lavdose kortikosteroider for lang varighet ved alvorlig lungekontusjon med ARDS

pasienter som hadde >3 på Murray-score og >6 på CPIS fordelt tilfeldig i to grupper 120 pasienter i hver. Gruppe A fikk 30 mg/kg metylprednisolon sakte intravenøst ​​i 250 ml normal saltvann hver 8. time i bare 48 timer, mens gruppe B fikk 1 mg/kg/dag metylprednisolon fordelt på tre doser gitt hver 8. time i to uker. Varighet av studien siste 16 dager, sykelighet vurdert om ingen forbedring i noen eller alle kliniske parametere for både Murray- og CPIS-skåre og svikt i avvenning av pasienter fra respiratoren i den studerte perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter i alderen >18<65 år, hyperkapni med PH <7,25, hypoksisk indeks mindre enn 200 (PaO2/FIO2), bilateral parenkymatøs lungeinfiltrasjon i røntgen thorax. Alle utvalgte pasienter fikk konvensjonell ventilasjon med beskyttende lungestrategi i 3 dager med kontrollert mekanisk ventilasjonsmodus (CMV), fraksjonsinspirert oksygen (FIO2) på 100 %, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) justert for å oppnå målarteriell oksygenmetning (SPO2) på >90 %. Sedasjon og smertekontroll utført med både midazolam og fentanylinfusjon for å oppnå Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2. Beskyttende lungestrategi brukt og inkluderer, hodeheving mer enn 45 grader, daglig vurdering for både smertestillende og beroligende dose, tidlig naso-gastrisk fôring for å forhindre bakteriell translokasjon og oversvømmelse av blodet med gramnegativ septikemi, bruk av minimal PEEP for å opprettholde SPO2 >90 %. Kvalitativ sputumkultur ble tatt etter 3 dager fra ventilasjon. Etter 3 dager fra konvensjonell ventilasjon ble bare 240 pasienter registrert i vår studie. De som hadde en Murray-score (for diagnose av ARDS) på >3 og CPIS (klinisk lungeinfeksjonsscore) (for diagnose av VAP) > 6. Alle pasienter ble tilfeldig fordelt i 2 grupper 120 pasienter i hver. Alle pasienter fikk intravenøs antibiotika meropenem 1 g sakte intravenøst ​​hver 8. time de første 8 dagene, deretter ble antibiotika gitt i henhold til sputumkultur og antibiotikafølsomhet. Gruppe A fikk høydose (30 mg/kg) metylprednisolon sakte intravenøst ​​i 250 ml normal saltvann hver 8. time i kun 4 dager mens gruppe B inkludert fikk 1 mg/kg/dag metylprednisolon fordelt på tre doser gitt hver 8. time i to uker. Denne studien ble utført i 16 dager.

VAP diagnostisert i vår studie av CPIS 6 eller mer mens alvorlighetsgraden av lungekontusjon vurdert av Murray score 3 eller mer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Ta'if, Saudi-Arabia, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • respiratorassosierte lungebetennelsespasienter

Ekskluderingskriterier:

  • etter hjertestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
. Gruppe A 120 pasienter, fikk høy dose (30 mg/kg) metylprednisolon sakte intravenøst ​​i 250 ml normal saltvann hver 8. time i bare 4 dager
Legemiddel: metylprednisolon
fikk høydose (30 mg/kg) metylprednisolon sakte intravenøst ​​i 250 ml vanlig saltvann hver 8. time i bare 4 dager
Enhet: ventilatorer
alle pasienter i begge grupper vil bli ventilert med CMV i 2 uker
Aktiv komparator: Gruppe B
gruppe B 120 pasienter, inkludert, fikk 1 mg/kg/dag metylprednisolon fordelt på tre doser gitt hver 8. time i to uker.
Enhet: ventilatorer
alle pasienter i begge grupper vil bli ventilert med CMV i 2 uker
Legemiddel: Metylprednisolonat
fikk 1 mg/kg/dag metylprednisolon fordelt på tre doser gitt hver 8. time i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er avvent fra ventilatorene
Tidsramme: 2 uker
etterfulgt av arteriell oksygenmetning
2 uker
Antall pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen
Tidsramme: 2 uker
antall pasienter som er avvent og klare til å bli utskrevet fra intensivavdelingen
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICU-11-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

leger og intensivist

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske studier på metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere