Baixo versus alto uso de corticosteróides na pneumonia associada à ventilação mecânica
Estudo comparativo entre o uso de altas doses de corticosteróides para curta duração versus baixas doses de corticosteróides para longa duração em contusão pulmonar grave com SDRA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com idade >18<65 anos, hipercapnia com HP <7,25, índice de hipóxia menor que 200 (PaO2/FIO2), infiltrado pulmonar parenquimatoso bilateral na radiografia de tórax. Todos os pacientes selecionados receberam ventilação convencional com estratégia pulmonar protetora por 3 dias com modo de ventilação mecânica controlada (CMV), fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 100%, pressão expiratória final positiva (PEEP) ajustada para atingir a saturação de oxigênio arterial (SPO2) de >90%. Sedação e controle da dor feitos por infusão de midazolam e fentanil para alcançar Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) -2. A estratégia pulmonar protetora aplicada inclui elevação da cabeça superior a 45 graus, avaliação diária para dose de analgésico e sedativo, alimentação nasogástrica precoce para evitar translocação bacteriana e inundação do sangue com septicemia gram-negativa, uso de PEEP mínimo para manter SPO2 >90%. A cultura de escarro qualitativa foi feita após 3 dias de ventilação. Após 3 dias da ventilação convencional, apenas 240 pacientes foram incluídos em nosso estudo. Aqueles que tiveram escore de Murray (para diagnóstico de SDRA) > 3 e CPIS (escore de infecção pulmonar clínica) (para diagnóstico de PAV) > 6. Todos os pacientes foram alocados aleatoriamente em 2 grupos de 120 pacientes em cada. Todos os pacientes receberam antibióticos intravenosos meropenem 1 g lentamente intravenoso a cada 8 horas durante os primeiros 8 dias, então os antibióticos foram administrados de acordo com a cultura de escarro e a sensibilidade aos antibióticos. O grupo A recebeu alta dose (30 mg/kg) de metilprednisolona lentamente por via intravenosa em 250 ml de soro fisiológico a cada 8 horas por apenas 4 dias, enquanto o grupo B recebeu 1 mg/kg/dia de metilprednisolona dividida em três doses administradas a cada 8 horas por duas semanas. Este estudo foi conduzido por 16 dias.
PAVM diagnosticada em nosso estudo por CPIS 6 ou mais, enquanto a gravidade da contusão pulmonar avaliada pelo escore de Murray 3 ou mais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ta'if, Arábia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com pneumonia associada ao ventilador
Critério de exclusão:
- pós parada cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
. Grupo A 120 pacientes receberam alta dose (30 mg/kg) de metilprednisolona lentamente por via intravenosa em 250 ml de soro fisiológico a cada 8 horas por apenas 4 dias
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recebeu alta dose (30 mg/kg) de metilprednisolona lentamente por via intravenosa em 250 ml de soro fisiológico a cada 8 horas por apenas 4 dias
todos os pacientes em ambos os grupos serão ventilados com CMV por 2 semanas
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Comparador Ativo: Grupo B
grupo B 120 pacientes, incluídos receberam 1 mg/kg/dia de metilprednisolona dividida em três doses administradas a cada 8 horas por duas semanas.
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todos os pacientes em ambos os grupos serão ventilados com CMV por 2 semanas
recebeu 1 mg/kg/dia de metilprednisolona dividida em três doses administradas a cada 8 horas por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes desmamados dos ventiladores
Prazo: 2 semanas
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seguido de saturação arterial de oxigênio
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2 semanas
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Número de alta de pacientes da UTI
Prazo: 2 semanas
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número de pacientes desmamados e prontos para receber alta da UTI
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- ICU-11-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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