Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav versus høj kortikosteroidanvendelse ved Ventilator Associated Pneumoni

8. juli 2020 opdateret af: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Sammenlignende undersøgelse mellem anvendelsen af ​​højdosis kortikosteroidterapi i kort varighed versus lavdosis kortikosteroid i lang varighed ved svær lungekontusion med ARDS

patienter, der havde >3 på Murray-score og >6 på CPIS fordelt tilfældigt i to grupper med 120 patienter i hver. Gruppe A modtog 30 mg/kg methyl-prednisolon langsomt intravenøst ​​i 250 ml normalt saltvand hver 8. time i kun 48 timer, mens gruppe B modtog 1 mg/kg/dag methyl-prednisolon fordelt på tre doser givet hver 8. time i to uger. Undersøgelsens varighed sidste 16 dage, Morbiditet overvejet, hvis ingen forbedring i nogen eller alle kliniske parametre for både Murray- og CPIS-score og svigt af fravænning af patienter fra ventilatoren i den undersøgte periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter i alderen >18<65 år, hyperkapni med PH <7,25, hypoxisk indeks mindre end 200 (PaO2/FIO2), bilateral parenkymatøs lungeinfiltration i røntgen af ​​thorax. Alle udvalgte patienter modtog konventionel ventilation med beskyttende lungestrategi i 3 dage med kontrolleret mekanisk ventilationstilstand (CMV), fraktion indåndet oxygen (FIO2) på 100 %, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) justeret for at opnå mål arteriel oxygensaturation (SPO2) på >90 %. Sedation og smertekontrol udføres af både midazolam og fentanyl infusion for at opnå Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2. Beskyttende lungestrategi anvendt og omfatter hovedelevation mere end 45 grader, daglig vurdering for både smertestillende og sedativ dosis, tidlig naso-gastrisk fodring for at forhindre bakteriel translokation og oversvømmelse af blodet med gramnegativ septikæmi, brug af den minimale PEEP for at opretholde SPO2 >90%. Kvalitativ sputumkultur blev taget efter 3 dage fra ventilation. Efter 3 dage fra den konventionelle ventilation var kun 240 patienter inkluderet i vores undersøgelse. De, der havde en Murray-score (til diagnose af ARDS) på >3 og CPIS (klinisk lungeinfektionsscore) (til diagnose af VAP) > 6. Alle patienter blev tilfældigt fordelt i 2 grupper med 120 patienter i hver. Alle patienter fik intravenøs antibiotika meropenem 1 g langsomt intravenøst ​​hver 8. time i de første 8 dage, derefter blev der givet antibiotika i henhold til sputumkultur og antibiotikafølsomhed. Gruppe A modtog højdosis (30 mg/kg) methylprednisolon langsomt intravenøst ​​i 250 ml normalt saltvand hver 8. time i kun 4 dage, mens gruppe B inkluderede fik 1 mg/kg/dag methylprednisolon fordelt på tre doser givet hver 8. time i to uger. Denne undersøgelse blev gennemført i 16 dage.

VAP diagnosticeret i vores undersøgelse af CPIS 6 eller mere, mens sværhedsgraden af ​​lungekontusion vurderet ved Murray score 3 eller mere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Ta'if, Saudi Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • respiratorassocierede lungebetændelsespatienter

Ekskluderingskriterier:

  • efter hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
. Gruppe A 120 patienter fik højdosis (30 mg/kg) methylprednisolon langsomt intravenøst ​​i 250 ml normalt saltvand hver 8. time i kun 4 dage
Medicin: methylprednisolon
fik høj dosis (30 mg/kg) methylprednisolon langsomt intravenøst ​​i 250 ml normalt saltvand hver 8. time i kun 4 dage
Enhed: ventilatorer
alle patienter i begge grupper vil blive ventileret med CMV i 2 uger
Aktiv komparator: Gruppe B
gruppe B 120 patienter, inkluderet, fik 1 mg/kg/dag methylprednisolon fordelt på tre doser givet hver 8. time i to uger.
Enhed: ventilatorer
alle patienter i begge grupper vil blive ventileret med CMV i 2 uger
Medicin: Methylprednisolonat
modtog 1 mg/kg/dag methylprednisolon fordelt på tre doser givet hver 8. time i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter vænnet fra ventilatorerne
Tidsramme: 2 uger
efterfulgt af arteriel iltmætning
2 uger
Antal patienter, der udskrives fra intensivafdeling
Tidsramme: 2 uger
antal patienter fravænnet og klar til at blive udskrevet fra intensivafdelingen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICU-11-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

læger og intensivist

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner