Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag versus hoog gebruik van corticosteroïden bij beademingsgerelateerde pneumonie

8 juli 2020 bijgewerkt door: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Vergelijkende studie tussen het gebruik van hoge dosis corticosteroïdtherapie voor korte duur versus lage dosis corticosteroïde voor lange duur bij ernstige longcontusie met ARDS

patiënten met >3 op Murray-score en >6 op CPIS werden willekeurig toegewezen aan twee groepen van elk 120 patiënten. Groep A kreeg 30 mg/kg methyl-prednisolon langzaam intraveneus in 250 ml normale zoutoplossing om de 8 uur gedurende slechts 48 uur, terwijl groep B 1 mg/kg/dag methyl-prednisolon kreeg, verdeeld over drie doses die elke 8 uur gedurende twee weken werden gegeven. Duur van het onderzoek, afgelopen 16 dagen, Morbiditeit overwogen indien geen verbetering in een of alle klinische parameters van zowel Murray- als CPIS-scores en het falen van het ontwennen van patiënten van de ventilator tijdens de bestudeerde periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten van >18<65 jaar, hypercapnie met PH <7,25, hypoxische index lager dan 200 (PaO2/FIO2), bilaterale parenchymateuze longinfiltratie in de thoraxfoto. Alle geselecteerde patiënten kregen gedurende 3 dagen conventionele beademing met een beschermende longstrategie met gecontroleerde mechanische beademingsmodus (CMV), fractie geïnspireerde zuurstof (FIO2) van 100%, positieve einduitademingsdruk (PEEP) aangepast om de beoogde arteriële zuurstofverzadiging (SPO2) van >90%. Sedatie en pijnbestrijding door midazolam- en fentanyl-infusie om Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 te bereiken. Beschermende longstrategie toegepast en omvat hoofdverhoging meer dan 45 graden, dagelijkse beoordeling van zowel analgetische als sedatieve dosis, vroege neus-maagvoeding om bacteriële translocatie en overstroming van het bloed met gramnegatieve septikemie te voorkomen, gebruik van de minimale PEEP om te handhaven SPO2 >90%. Kwalitatieve sputumkweek werd genomen na 3 dagen na beademing. Na 3 dagen na de conventionele beademing namen slechts 240 patiënten deel aan onze studie. Degenen met een Murray-score (voor diagnose van ARDS) van> 3 en CPIS (klinische longinfectiescore) (voor diagnose van VAP)> 6. Alle patiënten werden willekeurig toegewezen aan 2 groepen van elk 120 patiënten. Alle patiënten kregen intraveneuze antibiotica meropenem 1 g langzaam intraveneus om de 8 uur gedurende de eerste 8 dagen, daarna werden antibiotica gegeven volgens de sputumkweek en antibioticagevoeligheid. Groep A kreeg een hoge dosis (30 mg/kg) methylprednisolon langzaam intraveneus in 250 ml normale zoutoplossing om de 8 uur gedurende slechts 4 dagen, terwijl groep B gedurende twee weken 1 mg/kg/dag methylprednisolon kreeg, verdeeld over drie doses die elke 8 uur werden gegeven. Dit onderzoek duurde 16 dagen.

VAP gediagnosticeerd in onze studie door CPIS 6 of meer, terwijl de ernst van longcontusie beoordeeld door Murray score 3 of meer

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Ta'if, Saoedi-Arabië, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met beademingspneumonie

Uitsluitingscriteria:

  • post hartstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
. Groep A 120 patiënten kregen een hoge dosis (30 mg/kg) methylprednisolon langzaam intraveneus in 250 ml normale zoutoplossing om de 8 uur gedurende slechts 4 dagen
Geneesmiddel: methylprednisolon
kreeg een hoge dosis (30 mg / kg) methylprednisolon langzaam intraveneus in 250 ml normale zoutoplossing om de 8 uur gedurende slechts 4 dagen
Apparaat: ventilatoren
alle patiënten in beide groepen zullen gedurende 2 weken met CMV worden beademd
Actieve vergelijker: Groep B
groep B, inclusief 120 patiënten, ontvingen 1 mg/kg/dag methylprednisolon verdeeld over drie doses die elke 8 uur gedurende twee weken werden gegeven.
Apparaat: ventilatoren
alle patiënten in beide groepen zullen gedurende 2 weken met CMV worden beademd
Geneesmiddel: Methylprednisolaat
kreeg 1 mg / kg / dag methylprednisolon verdeeld over drie doses die elke 8 uur gedurende twee weken werden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat is gespeend van de ventilatoren
Tijdsspanne: 2 weken
gevolgd door arteriële zuurstofverzadiging
2 weken
Aantal patiënten dat van de IC wordt ontslagen
Tijdsspanne: 2 weken
aantal patiënten gespeend en klaar om van de IC te worden ontslagen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICU-11-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

artsen en intensivist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking

Klinische onderzoeken op methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren