Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie i wysokie stosowanie kortykosteroidów w zapaleniu płuc związanym z respiratorem

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Badanie porównawcze między stosowaniem kortykosteroidów w dużych dawkach przez krótki czas a kortykosteroidami w małych dawkach przez długi czas w ciężkim stłuczeniu płuc z ARDS

pacjentów, którzy uzyskali >3 w skali Murraya i >6 w skali CPIS, podzielono losowo na dwie grupy po 120 pacjentów w każdej. Grupa A otrzymywała powoli dożylnie 30 mg/kg metyloprednizolonu w 250 ml soli fizjologicznej co 8 godzin tylko przez 48 godzin, podczas gdy grupa B otrzymywała 1 mg/kg/dobę metyloprednizolonu podzielonego na trzy dawki podawane co 8 godzin przez dwa tygodnie. Czas trwania badania wynosił 16 dni, zachorowalności brano pod uwagę w przypadku braku poprawy któregokolwiek lub wszystkich parametrów klinicznych zarówno w skali Murraya, jak i CPIS oraz niepowodzeń w odzwyczajaniu pacjentów od respiratora w badanym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci dorośli >18<65 lat, hiperkapnia przy PH <7,25, wskaźnik hipoksji mniejszy niż 200 (PaO2/FIO2), obustronny naciek miąższowy płuc w RTG klatki piersiowej. Wszyscy wybrani pacjenci otrzymywali konwencjonalną wentylację ze strategią ochronną płuc przez 3 dni z trybem kontrolowanej wentylacji mechanicznej (CMV), frakcją wdychanego tlenu (FIO2) wynoszącą 100%, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) dostosowanym do osiągnięcia docelowej saturacji tętniczej tlenem (SPO2) wynoszącej >90%. Sedacja i kontrola bólu za pomocą wlewu midazolamu i fentanylu w celu uzyskania skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2. Zastosowana strategia ochrony płuc, obejmująca uniesienie głowy o więcej niż 45 stopni, codzienną ocenę dawki środka przeciwbólowego i uspokajającego, wczesne karmienie nosowo-żołądkowe w celu zapobieżenia translokacji bakteryjnej i zalaniu krwi posocznicą Gram-ujemną, stosowanie minimalnego PEEP w celu utrzymania SPO2 >90%. Jakościowy posiew plwociny pobierano po 3 dniach od wentylacji. Po 3 dniach od wentylacji konwencjonalnej do naszego badania włączono jedynie 240 pacjentów. Ci, którzy mieli wynik Murraya (do rozpoznania ARDS) > 3 i CPIS (ocena klinicznego zakażenia płuc) (do rozpoznania VAP) > 6. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup po 120 pacjentów w każdej. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie antybiotyki meropenem 1 g powoli dożylnie co 8 godzin przez pierwsze 8 dni, następnie antybiotyki podano zgodnie z posiewem plwociny i wrażliwością na antybiotyki. Grupa A otrzymywała dużą dawkę (30 mg/kg) metyloprednizolonu powoli dożylnie w 250 ml soli fizjologicznej co 8 godzin tylko przez 4 dni, podczas gdy grupa B obejmowała otrzymywanie 1 mg/kg/dobę metyloprednizolonu podzielonego na trzy dawki podawane co 8 godzin przez dwa tygodnie. Badanie to przeprowadzono przez 16 dni.

VAP rozpoznane w naszym badaniu przez CPIS 6 lub więcej, podczas gdy ciężkość stłuczenia płuc oceniana przez Murraya 3 lub więcej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Ta'if, Arabia Saudyjska, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z zapaleniem płuc związanym z respiratorem

Kryteria wyłączenia:

  • po zatrzymaniu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
. Grupa A 120 pacjentów otrzymywała dużą dawkę (30 mg/kg) metyloprednizolonu powoli dożylnie w 250 ml soli fizjologicznej co 8 godzin tylko przez 4 dni
Lek: metyloprednizolon
otrzymywali dużą dawkę (30 mg/kg) metyloprednizolonu powoli dożylnie w 250 ml soli fizjologicznej co 8 godzin tylko przez 4 dni
Urządzenie: wentylatory
wszyscy pacjenci w obu grupach będą wentylowani CMV przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B obejmowała 120 pacjentów, w tym otrzymywała 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu podzielonego na trzy dawki podawane co 8 godzin przez dwa tygodnie.
Urządzenie: wentylatory
wszyscy pacjenci w obu grupach będą wentylowani CMV przez 2 tygodnie
Lek: Prednizolonian metylu
otrzymywali 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu podzielonego na trzy dawki podawane co 8 godzin przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów odłączonych od respiratorów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
następnie wysycenie krwi tętniczej tlenem
2 tygodnie
Liczba pacjentów wypisanych z OIT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
liczba pacjentów odstawionych od piersi i gotowych do wypisu z OIT
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICU-11-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

lekarze i intensywiści

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Badania kliniczne na metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj