- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04472247
Monitoreo de sedación mediante electroencefalograma frontal, electromiograma y respuestas hemodinámicas al dolor en cuidados intensivos
Propósito: Evaluar la nocicepción y la sedación en pacientes con ventilación mecánica en la UCI es un desafío, con pocos métodos confiables disponibles para el monitoreo continuo. Las variables cardiovasculares y neurofisiológicas medibles, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el EEG frontal y el EMG frontal, podrían proporcionar un medio para la sedación y el control de la nocicepción. La hipótesis de este estudio exploratorio es que las variables antes mencionadas se correlacionan con el nivel de sedación, tal como lo describe el Richmond Agitation-Sedation score (RASS).
Métodos: Treinta pacientes adultos postoperatorios de UCI con ventilación mecánica y sedación intravenosa, excluyendo pacientes con trastornos neurológicos primarios, traumatismo craneoencefálico o necesidad de bloqueo neuromuscular continuo. Las mediciones continuas del índice biespectral (BIS), la potencia de EMG (EMG), el índice de respuesta (RI) derivado de EMG, la variabilidad de la presión arterial promedio (ARV) y el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) se probaron frente a mediciones repetidas de RASS y, por separado, frente a la capacidad de respuesta. a estímulos dolorosos en diferentes niveles de RASS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uudenmaan Lääni
-
Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Ingreso postoperatorio en UCI (ingresos planificados y no planificados), en ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal, con monitorización hemodinámica invasiva a través de una línea arterial
- recibiendo sedación intravenosa por infusión continua (propofol, midazolam).
Criterio de exclusión:
trastornos neurológicos primarios (incluyendo accidente cerebrovascular, paro cardíaco con lesión cerebral hipóxica probable, hemorragia intracraneal y lesión en la cabeza con nivel reducido de conciencia antes de la intubación), el uso continuo de agentes bloqueantes neuromusculares durante el control, meningitis o encefalitis confirmada, o una breve información tiempo de recogida (menos de 12 horas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de cuidados intensivos
Pacientes de cuidados intensivos que requieren ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal, con monitorización hemodinámica invasiva a través de una línea arterial y que reciben sedación intravenosa por infusión continua (propofol, midazolam).
|
Todos los pacientes son monitoreados durante su estadía en la UCI por dispositivos de medición de EEG frontal y EMG, que ya están en uso clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las variables EEG y EMG se correlacionan con el nivel de sedación (medido por la puntuación RASS establecida) y son reactivas con la estimulación nociceptiva.
Periodo de tiempo: 2 (1-3) días desde ingreso a UCI
|
Las variables de neuromonitorización no invasivas se recopilan y analizan frente a la puntuación RASS, que cuantifica el nivel de sedación del paciente.
|
2 (1-3) días desde ingreso a UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Ball J. How useful is the bispectral index in the management of ICU patients? Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):248-51.
- Fraser GL, Riker RR. Bispectral index monitoring in the intensive care unit provides more signal than noise. Pharmacotherapy. 2005 May;25(5 Pt 2):19S-27S. doi: 10.1592/phco.2005.25.5_part_2.19s.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Responsiveness
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuidado crítico
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)TerminadoRelacionado con el embarazo | Cuidado prenatal | Doula Care | Salud negra materna e infantilEstados Unidos