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Monitoreo de sedación mediante electroencefalograma frontal, electromiograma y respuestas hemodinámicas al dolor en cuidados intensivos

11 de julio de 2020 actualizado por: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Propósito: Evaluar la nocicepción y la sedación en pacientes con ventilación mecánica en la UCI es un desafío, con pocos métodos confiables disponibles para el monitoreo continuo. Las variables cardiovasculares y neurofisiológicas medibles, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el EEG frontal y el EMG frontal, podrían proporcionar un medio para la sedación y el control de la nocicepción. La hipótesis de este estudio exploratorio es que las variables antes mencionadas se correlacionan con el nivel de sedación, tal como lo describe el Richmond Agitation-Sedation score (RASS).

Métodos: Treinta pacientes adultos postoperatorios de UCI con ventilación mecánica y sedación intravenosa, excluyendo pacientes con trastornos neurológicos primarios, traumatismo craneoencefálico o necesidad de bloqueo neuromuscular continuo. Las mediciones continuas del índice biespectral (BIS), la potencia de EMG (EMG), el índice de respuesta (RI) derivado de EMG, la variabilidad de la presión arterial promedio (ARV) y el índice de pletismografía quirúrgica (SPI) se probaron frente a mediciones repetidas de RASS y, por separado, frente a la capacidad de respuesta. a estímulos dolorosos en diferentes niveles de RASS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uudenmaan Lääni
      • Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
      • Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes postoperatorios, que requieren cuidados críticos postoperatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años)
  • Ingreso postoperatorio en UCI (ingresos planificados y no planificados), en ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal, con monitorización hemodinámica invasiva a través de una línea arterial
  • recibiendo sedación intravenosa por infusión continua (propofol, midazolam).

Criterio de exclusión:

trastornos neurológicos primarios (incluyendo accidente cerebrovascular, paro cardíaco con lesión cerebral hipóxica probable, hemorragia intracraneal y lesión en la cabeza con nivel reducido de conciencia antes de la intubación), el uso continuo de agentes bloqueantes neuromusculares durante el control, meningitis o encefalitis confirmada, o una breve información tiempo de recogida (menos de 12 horas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cuidados intensivos
Pacientes de cuidados intensivos que requieren ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal, con monitorización hemodinámica invasiva a través de una línea arterial y que reciben sedación intravenosa por infusión continua (propofol, midazolam).
Todos los pacientes son monitoreados durante su estadía en la UCI por dispositivos de medición de EEG frontal y EMG, que ya están en uso clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las variables EEG y EMG se correlacionan con el nivel de sedación (medido por la puntuación RASS establecida) y son reactivas con la estimulación nociceptiva.
Periodo de tiempo: 2 (1-3) días desde ingreso a UCI
Las variables de neuromonitorización no invasivas se recopilan y analizan frente a la puntuación RASS, que cuantifica el nivel de sedación del paciente.
2 (1-3) días desde ingreso a UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Responsiveness

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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