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Surveillance de la sédation à l'aide de l'électroencéphalogramme frontal, de l'électromyogramme et des réponses hémodynamiques à la douleur en soins intensifs

11 juillet 2020 mis à jour par: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Objectif : L'évaluation de la nociception et de la sédation chez les patients ventilés mécaniquement en USI est difficile, avec peu de méthodes fiables disponibles pour la surveillance continue. Des variables cardiovasculaires et neurophysiologiques mesurables, telles que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'EEG frontal et l'EMG frontal, pourraient fournir un moyen de surveillance de la sédation et de la nociception. L'hypothèse de cette étude exploratoire est que les variables susmentionnées sont corrélées au niveau de sédation, tel que décrit par le score d'agitation-sédation de Richmond (RASS).

Méthodes : Trente patients adultes en soins intensifs postopératoires sous ventilation mécanique et recevant une sédation intraveineuse, à l'exclusion des patients souffrant de troubles neurologiques primaires, d'un traumatisme crânien ou nécessitant un blocage neuromusculaire continu. Les mesures continues de l'indice bispectral (BIS), de la puissance EMG (EMG), de l'indice de réactivité dérivé de l'EMG (RI), de la variabilité moyenne de la pression artérielle (ARV) et de l'indice chirurgical de Pleth (SPI) ont été testées par rapport à des mesures RASS répétées et séparément par rapport à la réactivité à des stimuli douloureux à différents niveaux RASS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uudenmaan Lääni
      • Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
      • Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients postopératoires, nécessitant des soins intensifs postopératoires.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (plus de 18 ans)
  • Admission en réanimation postopératoire (admissions planifiées et non planifiées), sous ventilation mécanique par sonde endotrachéale, avec surveillance hémodynamique invasive par voie artérielle
  • recevant une sédation intraveineuse par perfusion continue (propofol, midazolam).

Critère d'exclusion:

troubles neurologiques primaires (y compris accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque avec lésion cérébrale hypoxique probable, hémorragie intracrânienne et traumatisme crânien avec niveau de conscience réduit avant l'intubation), l'utilisation continue d'agents de blocage neuromusculaire pendant la surveillance, la méningite ou l'encéphalite confirmée, ou un bref temps de collecte (moins de 12 heures).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en soins intensifs
Patients en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique par sonde endotrachéale, avec surveillance hémodynamique invasive par voie artérielle, et recevant une sédation intraveineuse par perfusion continue (propofol, midazolam).
Tous les patients sont suivis pendant leur séjour en soins intensifs par des appareils de mesure EEG et EMG frontaux, qui sont déjà utilisés en clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les variables EEG et EMG sont en corrélation avec le niveau de sédation (mesuré par le score RASS établi) et réagissent à la stimulation nociceptive.
Délai: 2 (1-3) jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Les variables de neuromonitoring non invasives sont collectées et analysées par rapport au score RASS, qui quantifie le niveau de sédation du patient.
2 (1-3) jours à compter de l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Responsiveness

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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