- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04472247
Surveillance de la sédation à l'aide de l'électroencéphalogramme frontal, de l'électromyogramme et des réponses hémodynamiques à la douleur en soins intensifs
Objectif : L'évaluation de la nociception et de la sédation chez les patients ventilés mécaniquement en USI est difficile, avec peu de méthodes fiables disponibles pour la surveillance continue. Des variables cardiovasculaires et neurophysiologiques mesurables, telles que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'EEG frontal et l'EMG frontal, pourraient fournir un moyen de surveillance de la sédation et de la nociception. L'hypothèse de cette étude exploratoire est que les variables susmentionnées sont corrélées au niveau de sédation, tel que décrit par le score d'agitation-sédation de Richmond (RASS).
Méthodes : Trente patients adultes en soins intensifs postopératoires sous ventilation mécanique et recevant une sédation intraveineuse, à l'exclusion des patients souffrant de troubles neurologiques primaires, d'un traumatisme crânien ou nécessitant un blocage neuromusculaire continu. Les mesures continues de l'indice bispectral (BIS), de la puissance EMG (EMG), de l'indice de réactivité dérivé de l'EMG (RI), de la variabilité moyenne de la pression artérielle (ARV) et de l'indice chirurgical de Pleth (SPI) ont été testées par rapport à des mesures RASS répétées et séparément par rapport à la réactivité à des stimuli douloureux à différents niveaux RASS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uudenmaan Lääni
-
Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (plus de 18 ans)
- Admission en réanimation postopératoire (admissions planifiées et non planifiées), sous ventilation mécanique par sonde endotrachéale, avec surveillance hémodynamique invasive par voie artérielle
- recevant une sédation intraveineuse par perfusion continue (propofol, midazolam).
Critère d'exclusion:
troubles neurologiques primaires (y compris accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque avec lésion cérébrale hypoxique probable, hémorragie intracrânienne et traumatisme crânien avec niveau de conscience réduit avant l'intubation), l'utilisation continue d'agents de blocage neuromusculaire pendant la surveillance, la méningite ou l'encéphalite confirmée, ou un bref temps de collecte (moins de 12 heures).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en soins intensifs
Patients en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique par sonde endotrachéale, avec surveillance hémodynamique invasive par voie artérielle, et recevant une sédation intraveineuse par perfusion continue (propofol, midazolam).
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Tous les patients sont suivis pendant leur séjour en soins intensifs par des appareils de mesure EEG et EMG frontaux, qui sont déjà utilisés en clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les variables EEG et EMG sont en corrélation avec le niveau de sédation (mesuré par le score RASS établi) et réagissent à la stimulation nociceptive.
Délai: 2 (1-3) jours à compter de l'admission aux soins intensifs
|
Les variables de neuromonitoring non invasives sont collectées et analysées par rapport au score RASS, qui quantifie le niveau de sédation du patient.
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2 (1-3) jours à compter de l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Ball J. How useful is the bispectral index in the management of ICU patients? Minerva Anestesiol. 2002 Apr;68(4):248-51.
- Fraser GL, Riker RR. Bispectral index monitoring in the intensive care unit provides more signal than noise. Pharmacotherapy. 2005 May;25(5 Pt 2):19S-27S. doi: 10.1592/phco.2005.25.5_part_2.19s.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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