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Monitoraggio della sedazione mediante elettroencefalogramma frontale, elettromiogramma e risposte emodinamiche al dolore in terapia intensiva

11 luglio 2020 aggiornato da: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Scopo: valutare la nocicezione e la sedazione nei pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva è impegnativo, con pochi metodi affidabili disponibili per il monitoraggio continuo. Le variabili cardiovascolari e neurofisiologiche misurabili, come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'EEG frontale e l'EMG frontale, potrebbero fornire un mezzo per il monitoraggio della sedazione e della nocicezione. L'ipotesi di questo studio esplorativo è che le suddette variabili siano correlate con il livello di sedazione, come descritto dal punteggio Richmond Agitation-Sedation (RASS).

Metodi: Trenta pazienti adulti postoperatori in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica e sottoposti a sedazione endovenosa, esclusi i pazienti con disturbi neurologici primari, trauma cranico o necessità di blocco neuromuscolare continuo. Le misurazioni continue dell'indice bispettrale (BIS), della potenza EMG (EMG), dell'indice di reattività derivato dall'EMG (RI), della variabilità media della pressione arteriosa (ARV) e dell'indice pletismografico chirurgico (SPI) sono state testate rispetto a misurazioni RASS ripetute e separatamente rispetto alla reattività a stimoli dolorosi a diversi livelli di RASS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uudenmaan Lääni
      • Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
      • Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti postoperatori, che richiedono cure critiche postoperatorie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (oltre 18 anni)
  • Ricovero postoperatorio in terapia intensiva (ricoveri programmati e non programmati), in ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale, con monitoraggio emodinamico invasivo tramite linea arteriosa
  • ricevere sedazione endovenosa mediante infusione continua (propofol, midazolam).

Criteri di esclusione:

disturbi neurologici primari (inclusi ictus, arresto cardiaco con probabile lesione cerebrale ipossica, emorragia intracranica e trauma cranico con ridotto livello di coscienza prima dell'intubazione), l'uso continuo di agenti bloccanti neuromuscolari durante il monitoraggio, meningite o encefalite confermata o una breve tempo di raccolta (meno di 12 ore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva
Pazienti in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale, con monitoraggio emodinamico invasivo tramite una linea arteriosa e che ricevono sedazione endovenosa mediante infusione continua (propofol, midazolam).
Test diagnostico: Monitoraggio continuo EEG ed EMG, con variabili derivate
Tutti i pazienti sono monitorati durante la loro degenza in terapia intensiva da dispositivi di misurazione EEG ed EMG frontali, che sono già in uso clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variabili EEG ed EMG sono correlate con il livello di sedazione (misurato dal punteggio RASS stabilito) e sono reattive con la stimolazione nocicettiva.
Lasso di tempo: 2 (1-3) giorni dal ricovero in terapia intensiva
Le variabili di neuromonitoraggio non invasivo vengono raccolte e analizzate rispetto al punteggio RASS, che quantifica il livello di sedazione del paziente.
2 (1-3) giorni dal ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Responsiveness

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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