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Sedierungsüberwachung mit frontalem Elektroenzephalogramm, Elektromyogramm und hämodynamischen Reaktionen auf Schmerzen in der Intensivpflege

11. Juli 2020 aktualisiert von: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Zweck: Die Beurteilung von Nozizeption und Sedierung bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation ist eine Herausforderung, da nur wenige zuverlässige Methoden für eine kontinuierliche Überwachung zur Verfügung stehen. Messbare kardiovaskuläre und neurophysiologische Variablen wie Blutdruck, Herzfrequenz, frontales EEG und frontales EMG könnten ein Medium für die Überwachung von Sedierung und Nozizeption darstellen. Die Hypothese dieser explorativen Studie ist, dass die oben genannten Variablen mit dem Sedierungsgrad korrelieren, wie er durch den Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) beschrieben wird.

Methoden: Dreißig erwachsene postoperative Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung und intravenöser Sedierung, ausgenommen Patienten mit primären neurologischen Störungen, Kopfverletzungen oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen neuromuskulären Blockade. Kontinuierliche Messungen des bispektralen Index (BIS), der EMG-Leistung (EMG), des EMG-abgeleiteten Responsiveness Index (RI), der durchschnittlichen Blutdruckvariabilität (ARV) und des Surgical Pleth Index (SPI) wurden gegen wiederholte RASS-Messungen und separat gegen die Responsivität getestet auf schmerzhafte Reize mit unterschiedlichen RASS-Stufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uudenmaan Lääni
      • Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
      • Helsinki, Uudenmaan Lääni, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Cardiac Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postoperative Patienten, die eine postoperative Intensivpflege benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre)
  • Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation (geplante und ungeplante Aufnahme), bei mechanischer Beatmung über einen Endotrachealtubus, mit invasiver hämodynamischer Überwachung über eine arterielle Leitung
  • intravenöse Sedierung durch Dauerinfusion (Propofol, Midazolam).

Ausschlusskriterien:

primäre neurologische Störungen (einschließlich Schlaganfall, Herzstillstand mit wahrscheinlicher hypoxischer Hirnverletzung, intrakranielle Blutungen und Kopfverletzungen mit reduziertem Bewusstseinsgrad vor der Intubation), die kontinuierliche Anwendung von neuromuskulären Blockern während der Überwachung, bestätigte Meningitis oder Enzephalitis oder eine kurze Datenlage Sammelzeit (weniger als 12 Stunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivpatienten
Intensivpatienten, die eine mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus mit invasiver hämodynamischer Überwachung über eine arterielle Leitung benötigen und eine intravenöse Sedierung durch kontinuierliche Infusion (Propofol, Midazolam) erhalten.
Diagnosetest: Kontinuierliche EEG- und EMG-Überwachung mit abgeleiteten Variablen
Alle Patienten werden während ihres Intensivaufenthaltes mit frontalen EEG- und EMG-Messgeräten überwacht, die bereits im klinischen Einsatz sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG- und EMG-Variablen korrelieren mit dem Grad der Sedierung (gemessen anhand des etablierten RASS-Scores) und reagieren auf nozizeptive Stimulation.
Zeitfenster: 2 (1-3) Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Nichtinvasive Neuromonitoring-Variablen werden gesammelt und anhand des RASS-Scores analysiert, der den Sedierungsgrad des Patienten quantifiziert.
2 (1-3) Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Responsiveness

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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