Isoquercetina en la anemia de células falciformes

Criterios de inclusión:

• Los sujetos elegibles requieren un diagnóstico establecido de enfermedad de células falciformes/hemoglobina S homocigota (SCD-SS) o enfermedad de células falciformes hemoglobina β0-talasemia (SCD-Sβ0-thal).
• Se incluirán pacientes con otro tratamiento, incluida la hidroxiurea.
• Edad 18-50 años.

• Los participantes deben tener la función de órganos y médula preservada como se define a continuación:

  • leucocitos ≥2,000/mcL
  • plaquetas ≥75.000/mcL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × límite superior institucional de la normalidad
  • Depuración de creatinina estimada ≥45 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
• Sujetos sin evidencia de empeoramiento en las últimas 4 semanas (p. se incluirá cualquier complicación aguda de SCD, incluidos, entre otros, VOC, síndrome torácico agudo y accidente cerebrovascular, que requirió atención o intervención médica no programada) según lo determine el investigador.
• Se excluirán los pacientes en tratamiento anticoagulante.
• Se desconocen los efectos de la isoquercetina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de isoquercetina.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Asegúrese de que los criterios de exclusión estén claramente redactados para describir a los participantes que no serán elegibles.
• Los participantes no pueden estar recibiendo al mismo tiempo ningún otro agente del estudio.
• Sujetos sin evidencia de empeoramiento en el último mes (p. se incluirá cualquier complicación aguda de SCD, incluidos, entre otros, VOC, síndrome torácico agudo y accidente cerebrovascular, que requirió atención o intervención médica no programada) según lo determine el investigador.
• Diátesis hemorrágica familiar.
• Diagnóstico conocido de coagulación intravascular diseminada.
• Actualmente en tratamiento anticoagulante.
• Uso diario actual de aspirina (>81 mg al día), clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirina-dipiridamol (Aggrenox) (dentro de los 10 días)
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la isoquercetina.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la isoquercetina es un inhibidor de la PDI con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con isoquercetina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con isoquercetina. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.