Isoquercetin bei Sichelzellenanämie

Einschlusskriterien:

• Geeignete Probanden benötigen eine gesicherte Diagnose von Sichelzellenanämie/homozygotem Hämoglobin S (SCD-SS) oder Sichelzellenanämie-Hämoglobin-β0-Thalassämie (SCD-Sβ0-thal).
• Patienten mit anderer Therapie, einschließlich Hydroxyharnstoff, werden eingeschlossen.
• Alter 18-50 Jahre.

• Die Teilnehmer müssen die unten definierte Organ- und Markfunktion erhalten haben:

  • Leukozyten ≥2.000/μl
  • Blutplättchen ≥75.000/μl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
• Patienten ohne Anzeichen einer Verschlechterung in den letzten 4 Wochen (z. alle akuten SCD-Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf VOC, akutes Brustsyndrom und Schlaganfall, die eine außerplanmäßige medizinische Behandlung oder Intervention erforderten), wie vom Prüfarzt festgelegt, werden eingeschlossen.
• Patienten unter Antikoagulationstherapie werden ausgeschlossen.
• Die Wirkungen von Isoquercetin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Isoquercetin-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Bitte stellen Sie sicher, dass die Ausschlusskriterien klar formuliert sind, um Teilnehmer zu beschreiben, die nicht teilnahmeberechtigt sind.
• Die Teilnehmer dürfen nicht gleichzeitig andere Studienmittel erhalten.
• Probanden ohne Anzeichen einer Verschlechterung im letzten 1 Monat (z. alle akuten SCD-Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf VOC, akutes Brustsyndrom und Schlaganfall, die eine außerplanmäßige medizinische Behandlung oder Intervention erforderten), wie vom Prüfarzt festgelegt, werden eingeschlossen.
• Familiäre Blutungsdiathese.
• Bekannte Diagnose einer disseminierten intravaskulären Gerinnung.
• Erhält derzeit eine gerinnungshemmende Therapie.
• Derzeit mit täglicher Einnahme von Aspirin (> 81 mg täglich), Clopidogrel (Plavix), Cilostazol (Pletal), Aspirin-Dipyridamol (Aggrenox) (innerhalb von 10 Tagen)
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Isoquercetin zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Studiencompliance einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Isoquercetin ein PDI-Hemmer mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Isoquercetin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Isoquercetin behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.