Изокверцетин при серповидноклеточной анемии
7 января 2021 г. обновлено: Jeffrey Zwicker, MD
Одногрупповое исследование фазы 2 перорального изокверцетина при серповидноклеточной анемии
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности изокверцетина для снижения уровня растворимого P-селектина у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Изокверцетин является природным флавоноидом или витамином. Вы найдете кверцетин и изокверцетин во фруктах и овощах.
Названия исследуемого препарата, участвующего в этом исследовании:
- Изокверцетин
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое исследование фазы 2 у взрослых с серповидно-клеточной анемией (SCD) для оценки влияния перорального изокверцетина на биомаркеры активации эндотелия и тромбоцитов, воспаления и продолжающегося свертывания крови.
Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты.
- Названия исследуемого препарата, участвующего в этом исследовании: Изокверцетин
- Участники будут получать исследуемое лечение в течение 1 года и будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после приема последней дозы.
- Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют безопасность и эффективность исследуемого препарата, чтобы узнать, работает ли препарат при лечении конкретного заболевания. «Исследовательский» означает, что препарат изучается.
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило изокверцетин для лечения каких-либо заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящим субъектам требуется установленный диагноз серповидно-клеточной анемии/гомозиготного гемоглобина S (SCD-SS) или серповидно-клеточной гемоглобиновой β0-талассемии (SCD-Sβ0-thal).
- Будут включены пациенты, получающие другую терапию, включая гидроксимочевину.
- Возраст 18-50 лет.
Участники должны иметь сохраненную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- лейкоциты ≥2000/мкл
- тромбоциты ≥75 000/мкл
- АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × верхняя граница нормы для учреждения
- Расчетный клиренс креатинина ≥45 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
- Субъекты без признаков ухудшения состояния за последние 4 недели (например, любое острое осложнение внезапной сердечной смерти, включая, помимо прочего, ЛОС, острый грудной синдром и инсульт, которые требуют незапланированной медицинской помощи или вмешательства), как определено исследователем, будет включено.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, будут исключены.
- Влияние изокверцетина на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения приема изокверцетина.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пожалуйста, убедитесь, что критерии исключения четко сформулированы для описания участников, которые не будут соответствовать требованиям.
- Участники не могут одновременно получать какие-либо другие исследуемые агенты.
- Субъекты без признаков ухудшения за последний 1 месяц (например, любое острое осложнение внезапной сердечной смерти, включая, помимо прочего, ЛОС, острый грудной синдром и инсульт, которые требуют незапланированной медицинской помощи или вмешательства), как определено исследователем, будет включено.
- Семейный геморрагический диатез.
- Известный диагноз диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
- В настоящее время получает антикоагулянтную терапию.
- В настоящее время используется ежедневное применение аспирина (>81 мг в день), клопидогреля (плавикса), цилостазола (плетала), аспирин-дипиридамола (аггренокса) (в течение 10 дней)
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с изокверцетином.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку изокверцетин является ингибитором PDI с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери изокверцетином, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится изокверцетином. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИЗОКВЕРЦЕТИН
Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты. - ИЗОКВЕРЦЕТИН: препарат для перорального исследования, 1 раз в день в заранее определенной дозе на 28 циклов лечения. Это будет продолжаться до 337 дней. |
Перорально, 1 раз в день, в заранее определенной дозе на 28 циклов лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней sP-селектина при применении изокверцетина
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 дней
|
Сравнения между исходными и последующими измерениями (т.е.
изменение в sP-селектине) будет выполняться с использованием двустороннего парного анализа t-критерия.
|
от исходного уровня до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоцитзависимая генерация тромбина (коагуляция)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Лабораторные значения на исходном уровне и в последующие моменты времени ежемесячного наблюдения будут смоделированы с использованием линейной регрессии смешанных эффектов с авторегрессионной ковариационной структурой.
|
исходный уровень до 1 года
|
|
sE-селектин (адгезия)-биомаркер
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Лабораторные значения на исходном уровне и в последующие моменты времени ежемесячного наблюдения будут смоделированы с использованием линейной регрессии смешанных эффектов с авторегрессионной ковариационной структурой.
|
исходный уровень до 1 года
|
|
С-реактивный белок СРБ
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Лабораторные значения на исходном уровне и в последующие моменты времени ежемесячного наблюдения будут смоделированы с использованием линейной регрессии смешанных эффектов с авторегрессионной ковариационной структурой.
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: начало исследуемого лечения до 13 месяцев
|
События серповидноклеточной анемии, такие как SCPC, неосложненный болевой криз, госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи, переливания крови, острый грудной синдром и переливание крови, будут суммированы в годовом исчислении.
Статистические сравнения будут сделаны для каждого пациента относительно числа за предыдущий год с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
начало исследуемого лечения до 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
BIDMC — свяжитесь с офисом Technology Ventures медицинского центра Beth Israel Deaconess по адресу tvo@bidmc.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .