- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04476355
Implementación de guías de práctica clínica de restricciones físicas para pacientes en estado crítico utilizando el marco CAN-Implement
Desarrollo de pautas de práctica clínica de restricciones físicas para pacientes en estado crítico y estudio de implementación utilizando el marco CAN-Implement
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes críticos ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) a menudo necesitan operaciones más invasivas (por ejemplo, ventilación mecánica y hemodiálisis), debido a las necesidades de su condición, que también puede provocar dolor agudo, malestar, privación del sueño, agitación y delirio. La agitación, por ejemplo, puede hacer que los pacientes se resistan al ventilador, lo que aumenta el consumo de oxígeno, lo que hace que se quiten accidentalmente varios dispositivos y catéteres e incluso suponen un riesgo de muerte. Por lo tanto, la principal razón para el uso de restricciones físicas (PR) alrededor de la UCI es evitar que los pacientes extraigan accidentalmente los catéteres o dispositivos necesarios para proteger su seguridad.
Aunque la PR se usó para prevenir la extubación no planificada (UE), hubo muchos estudios que demostraron que la PR es uno de los factores de riesgo que explican la UE y no puede proteger la seguridad del paciente. De hecho, se ha demostrado que su uso provoca lesiones por presión, empeoramiento de la agitación, delirio y complicaciones neurovasculares. Pero la PR es ampliamente utilizada en la UCI de todo el mundo.
Muchas instituciones han sugerido que se debe reducir el uso de PR, por ejemplo, el Gobierno de Ontario publicó la Ley de Minimización de Restricciones de Pacientes en 2001 para "minimizar el uso de restricciones en pacientes y alentar a hospitales e instalaciones a usar métodos alternativos, siempre que sea posible". , cuando sea necesario para evitar daños corporales graves de un paciente a sí mismo oa otros. La Registered Nurses Association of Ontario (RNAO) emitió unas guías de práctica clínica sobre las alternativas a la RP en febrero de 2012, con el objetivo de ayudar a las enfermeras a reducir el uso de la RP, o utilizarlo de una manera más razonable y estandarizada, y proporcionar alternativas efectivas a la RP.
Las guías de práctica clínica (GPC) son una forma conveniente de empaquetar evidencia y presentar recomendaciones a los tomadores de decisiones de atención médica. Pero el desarrollo y la actualización de GPC de alta calidad requieren mucho tiempo, experiencia y recursos. La adaptación de la guía es el enfoque sistemático para la aprobación y/o modificación de una o más guías producidas en un entorno cultural y organizacional para su aplicación en un contexto diferente. Cuando ya se dispone de guías de alta calidad, se puede utilizar la adaptación como una alternativa al desarrollo de guías de novo para adaptar la guía existente a las necesidades de los usuarios locales. Actualmente no hay GPC sobre relaciones públicas en China, mientras que otros países las tenían, por lo que esperamos poder adaptar las pautas existentes para aplicarlas en el contexto chino. Utilizamos el enfoque CAN-IMPLEMENT para adaptar e implementar las directrices.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El propio paciente o el representante autorizado del paciente firmó el consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental básica o deterioro cognitivo antes del ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
En la misma UCI, los pacientes anteriores (2019-12 ~ 2020-12) fueron el grupo de control, datos recopilados a través del sistema de casos.
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
En la misma UCI, los pacientes en el período de estudio fueron el grupo experimental
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Sobre la base de pautas previamente adaptadas y la evaluación de la innovación, los adoptantes y el entorno de la práctica en busca de barreras y apoyos, las intervenciones incluyen principalmente la educación de los pacientes, la educación de los médicos y los cambios en el sistema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de utilización de restricciones físicas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Duración de la utilización de restricciones físicas / duración de la estancia en la UCI
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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