- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04476355
Implementace fyzických omezení Pokyny pro klinickou praxi pro kriticky nemocné pacienty pomocí rámce CAN-IMPLEMENT
Vývoj fyzických omezovacích prostředků Pokyny pro klinickou praxi pro kriticky nemocné pacienty a prováděcí studie s využitím rámce CAN-IMPLEMENT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) často potřebují invazivnější operace (např. mechanickou ventilaci a hemodialýzu), vzhledem k potřebám jejich stavu, což může také vést k akutní bolesti, nepohodlí, nedostatku spánku, neklidu a deliriu. Například rozrušení může přimět pacienty, aby vzdorovali ventilátoru, a tím zvýšit spotřebu kyslíku, způsobit, že z nich náhodně vyjmou různá zařízení a katétry, a dokonce představují život ohrožující rizika. Hlavním důvodem pro používání fyzických omezovacích prostředků (PR) kolem JIP je proto zabránit pacientům v náhodném odstranění katétrů nebo zařízení potřebných k ochraně jejich bezpečnosti.
Přestože se PR používala k prevenci neplánované extubace (UE), mnoho studií prokázalo, že PR je jedním z rizikových faktorů, které způsobují UE a nemohou chránit bezpečnost pacienta. Bylo prokázáno, že jeho použití způsobuje tlaková poranění, zhoršuje agitovanost, delirium a neurovaskulární komplikace. Ale PR se široce používá na JIP po celém světě.
Mnoho institucí navrhlo, že používání PR by mělo být omezeno, například vláda Ontaria vydala v roce 2001 zákon o minimalizaci omezení pro pacienty s cílem „minimalizovat používání omezovacích prostředků u pacientů a povzbudit nemocnice a zařízení k používání alternativních metod, kdykoli je to možné“. , kdy je nutné zabránit vážnému ublížení na zdraví, které pacient sobě nebo jiným ublíží. Registered Nurses Association of Ontario (RNAO) vydala v únoru 2012 pokyny pro klinickou praxi o alternativách PR, jejichž cílem je pomoci sestrám omezit používání PR nebo je používat rozumnějším a standardizovaným způsobem a poskytnout účinné alternativy PR.
Pokyny pro klinickou praxi (CPG) představují pohodlný způsob balení důkazů a předkládání doporučení osobám s rozhodovací pravomocí ve zdravotnictví. Ale vývoj a aktualizace vysoce kvalitních CPG vyžadují značný čas, odborné znalosti a zdroje. Adaptace pokynů je systematický přístup ke schválení a/nebo úpravě pokynů vytvořených v jednom kulturním a organizačním prostředí pro použití v jiném kontextu. Tam, kde jsou již k dispozici vysoce kvalitní pokyny, lze adaptaci použít jako alternativu k vývoji nových pokynů k přizpůsobení stávajících pokynů potřebám místních uživatelů. V současné době v Číně neexistují žádné CPG týkající se PR, zatímco jiné země měly, takže doufáme, že budeme schopni upravit stávající pokyny tak, aby je platily v čínském kontextu. K přizpůsobení a implementaci pokynů používáme přístup CAN-IMPLEMENT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas se studií podepsal pacient sám nebo jeho oprávněný zástupce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou základního duševního onemocnění nebo kognitivní poruchy před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Na stejné JIP byli bývalí (2019-12~2020-12) pacienti kontrolní skupinou, data byla shromážděna prostřednictvím systému případů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Na stejné JIP byli pacienti ve sledovaném období experimentální skupinou
|
Na základě dříve upravených směrnic a hodnocení inovací, osvojitelů a praktického prostředí z hlediska bariér a podpory zahrnují intervence především vzdělávání pacientů, vzdělávání praktických lékařů a systémové změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra využití fyzických omezení
Časové okno: 2 roky
|
Délka používání tělesných omezení / délka pobytu na JIP
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotky intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína