- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04476355
Mise en œuvre des lignes directrices de pratique clinique sur les contraintes physiques pour les patients gravement malades à l'aide du cadre CAN-IMPLEMENT
Élaboration de directives de pratique clinique sur les contraintes physiques pour les patients gravement malades et étude de mise en œuvre à l'aide du cadre CAN-IMPLEMENT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement malades admis dans les unités de soins intensifs (USI) ont souvent besoin d'opérations plus invasives (par exemple, ventilation mécanique et hémodialyse), en raison des besoins de leur état, qui peuvent également entraîner des douleurs aiguës, des malaises, une privation de sommeil, de l'agitation et du délire. L'agitation, par exemple, peut pousser les patients à résister au ventilateur, augmentant ainsi la consommation d'oxygène, les obligeant à retirer accidentellement divers dispositifs et cathéters sur eux et même posant des risques mortels. Par conséquent, la principale raison de l'utilisation de contentions physiques (RP) autour des soins intensifs est d'empêcher les patients de retirer accidentellement les cathéters ou les dispositifs nécessaires pour protéger leur sécurité.
Bien que la RP ait été utilisée pour prévenir l'extubation non planifiée (UE), de nombreuses études ont prouvé que la RP est l'un des facteurs de risque qui expliquent l'UE et ne peut pas protéger la sécurité des patients. En effet, il a été prouvé que son utilisation provoque des escarres, aggrave l'agitation, le délire et les complications neurovasculaires. Mais la RP est largement utilisée en soins intensifs dans le monde entier.
De nombreux établissements ont suggéré que l'utilisation de la RP devrait être réduite, par exemple, le gouvernement de l'Ontario a publié la Loi sur la réduction des contraintes des patients en 2001 pour « minimiser l'utilisation de contraintes sur les patients et encourager les hôpitaux et les établissements à utiliser des méthodes alternatives, dans la mesure du possible. , lorsqu'il est nécessaire de prévenir des lésions corporelles graves d'un patient à lui-même ou à autrui. L'Association des infirmières et infirmiers autorisés de l'Ontario (RNAO) a publié des lignes directrices de pratique clinique sur les solutions de rechange à la RP en février 2012, visant à aider les infirmières à réduire l'utilisation de la RP, ou à l'utiliser d'une manière plus raisonnable et normalisée, et à fournir des solutions de rechange efficaces à la RP.
Les lignes directrices de pratique clinique (GPC) sont un moyen pratique de regrouper les données probantes et de présenter des recommandations aux décideurs en matière de soins de santé. Mais le développement et la mise à jour de GPC de haute qualité nécessitent beaucoup de temps, d'expertise et de ressources. L'adaptation des lignes directrices est l'approche systématique de l'approbation et/ou de la modification d'une ou plusieurs lignes directrices produites dans un cadre culturel et organisationnel pour une application dans un contexte différent. Lorsque des lignes directrices de haute qualité sont déjà disponibles, l'adaptation peut être utilisée comme alternative à l'élaboration de lignes directrices de novo pour adapter la ligne directrice existante aux besoins des utilisateurs locaux. Il n'y a actuellement aucun CPG sur les relations publiques en Chine, contrairement à d'autres pays, nous espérons donc être en mesure d'adapter les directives existantes pour les appliquer dans le contexte chinois. Nous utilisons l'approche CAN-IMPLEMENT pour adapter et mettre en œuvre les lignes directrices.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient lui-même ou l'agent autorisé du patient a signé le consentement éclairé à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale de base ou de déficience cognitive avant l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Dans la même unité de soins intensifs, les anciens patients (2019-12 ~ 2020-12) constituaient le groupe témoin, données collectées via le système de cas.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
Dans la même unité de soins intensifs, les patients de la période d'étude étaient le groupe expérimental
|
Basées sur des lignes directrices préalablement adaptées et sur l'évaluation de l'innovation, des adoptants et de l'environnement de pratique pour les obstacles et les soutiens, les interventions comprennent principalement l'éducation des patients, l'éducation des praticiens et les changements de système.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'utilisation des contentions physiques
Délai: 2 années
|
Durée d'utilisation des contentions physiques / durée du séjour en soins intensifs
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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