- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04476355
Implementierung von Richtlinien für die klinische Praxis körperlicher Beschränkungen für kritisch kranke Patienten unter Verwendung des CAN-IMPLEMENT-Frameworks
Entwicklung von Leitlinien für die klinische Praxis von körperlichen Einschränkungen für kritisch kranke Patienten und Implementierungsstudie unter Verwendung des CAN-IMPLEMENT-Frameworks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kritisch kranke Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, benötigen aufgrund der Anforderungen ihres Zustands häufig invasivere Operationen (z. B. mechanische Beatmung und Hämodialyse), was auch zu akuten Schmerzen, Beschwerden, Schlafentzug, Unruhe und Delir führen kann. Beispielsweise kann Unruhe Patienten dazu bringen, sich dem Beatmungsgerät zu widersetzen, wodurch der Sauerstoffverbrauch erhöht wird, was dazu führt, dass sie versehentlich verschiedene Geräte und Katheter an ihnen entfernen und sogar lebensbedrohliche Risiken darstellen. Daher besteht der Hauptgrund für die Verwendung von körperlichen Fixierungen (PR) auf der Intensivstation darin, zu verhindern, dass Patienten versehentlich die Katheter oder Geräte entfernen, die zu ihrer Sicherheit erforderlich sind.
Obwohl PR verwendet wurde, um eine ungeplante Extubation (UE) zu verhindern, gab es viele Studien, die bewiesen haben, dass PR einer der Risikofaktoren ist, die für UE verantwortlich sind, und die Patientensicherheit nicht schützen kann. In der Tat hat sich gezeigt, dass seine Verwendung Druckverletzungen verursacht, Unruhe, Delirium und neurovaskuläre Komplikationen verschlimmert. Aber PR wird auf Intensivstationen auf der ganzen Welt häufig eingesetzt.
Viele Institutionen haben vorgeschlagen, den Einsatz von PR zu reduzieren, zum Beispiel veröffentlichte die Regierung von Ontario im Jahr 2001 den Patient Restraints Minimization Act, um „den Einsatz von Fixierungen bei Patienten zu minimieren und Krankenhäuser und Einrichtungen zu ermutigen, wann immer möglich alternative Methoden anzuwenden , wenn es notwendig ist, schwere körperliche Schäden durch einen Patienten an sich selbst oder anderen zu verhindern. Die Registered Nurses Association of Ontario (RNAO) hat im Februar 2012 Richtlinien für die klinische Praxis zu Alternativen zu PR herausgegeben, die darauf abzielen, Pflegekräften dabei zu helfen, den Einsatz von PR zu reduzieren oder auf vernünftigere und standardisiertere Weise einzusetzen, und effektive Alternativen zu PR bereitzustellen.
Leitlinien für die klinische Praxis (CPGs) sind eine bequeme Möglichkeit, Evidenz zu bündeln und Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen Empfehlungen zu präsentieren. Aber die Entwicklung und Aktualisierung hochwertiger CPGs erfordert viel Zeit, Fachwissen und Ressourcen. Leitlinienadaption ist der systematische Ansatz zur Bestätigung und/oder Änderung einer oder mehrerer Leitlinien, die in einem kulturellen und organisatorischen Rahmen erstellt wurden, um sie in einem anderen Kontext anzuwenden. Wenn bereits qualitativ hochwertige Leitlinien verfügbar sind, kann eine Anpassung als Alternative zur Neuentwicklung von Leitlinien verwendet werden, um die bestehende Leitlinie an die Bedürfnisse der lokalen Benutzer anzupassen. Derzeit gibt es in China keine Leitlinien für PR im Gegensatz zu anderen Ländern, daher hoffen wir, bestehende Richtlinien an die Anwendung im chinesischen Kontext anpassen zu können. Wir verwenden den CAN-IMPLEMENT-Ansatz, um die Richtlinien anzupassen und umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient selbst oder der autorisierte Vertreter des Patienten hat die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von grundlegenden psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Auf derselben Intensivstation waren die ehemaligen (2019-12~2020-12) Patienten die Kontrollgruppe, Daten wurden über das Fallsystem gesammelt.
|
|
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Auf derselben Intensivstation waren die Patienten im Studienzeitraum die Versuchsgruppe
|
Basierend auf zuvor angepassten Richtlinien und der Bewertung von Innovationen, Anwendern und Praxisumgebungen für Barrieren und Unterstützungen umfassen die Interventionen hauptsächlich Patientenaufklärung, Praktikerschulung und Systemänderungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nutzungsgrad der körperlichen Beschränkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Nutzungsdauer der körperlichen Fixierung / Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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