- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04476355
A fizikai korlátozások klinikai gyakorlati irányelveinek megvalósítása kritikus állapotú betegek számára a CAN-IMPLEMENT keretrendszer használatával
Fizikai korlátozások klinikai gyakorlati irányelveinek kidolgozása kritikus állapotú betegek számára és végrehajtási tanulmány a CAN-IMPLEMENT keretrendszer használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályra (ICU) felvett, kritikus állapotú betegek állapotukból adódó szükségletei miatt gyakran invazívabb műtétekre (pl. gépi lélegeztetés, hemodialízis) van szükség, ami akut fájdalomhoz, diszkomfort érzéshez, alváshiányhoz, izgatottsághoz és delíriumhoz is vezethet. Az agitáció például arra készteti a betegeket, hogy ellenálljanak a lélegeztetőgépnek, így megnő az oxigénfogyasztás, aminek következtében véletlenül eltávolítják a különböző eszközöket és katétereket róluk, és akár életveszélyes kockázatot is jelenthet. Ezért az intenzív osztályok körüli fizikai korlátozások (PR) alkalmazásának fő oka annak megakadályozása, hogy a betegek véletlenül eltávolítsák a biztonságuk védelméhez szükséges katétereket vagy eszközöket.
Bár a PR-t az előre nem tervezett extubáció (UE) megelőzésére használták, számos tanulmány bizonyította, hogy a PR az egyik kockázati tényező, amely az UE-t magyarázza, és nem tudja megvédeni a betegek biztonságát. Használata bizonyítottan nyomássérüléseket okoz, fokozza az izgatottságot, a delíriumot és a neurovaszkuláris szövődményeket. A PR-t azonban világszerte széles körben használják az intenzív osztályon.
Sok intézmény javasolta a PR használatának csökkentését, például az ontariói kormány 2001-ben kiadta a betegek korlátozásainak minimalizálásáról szóló törvényt, hogy "minimalizálja a betegek korlátozásainak alkalmazását, és arra ösztönzi a kórházakat és létesítményeket, hogy lehetőség szerint alternatív módszereket használjanak. , amikor meg kell akadályozni, hogy a beteg súlyos testi sértést okozzon saját magának vagy másoknak. Az Ontariói Regisztrált Ápolók Szövetsége (RNAO) 2012 februárjában kiadott egy klinikai gyakorlati útmutatót a PR alternatíváiról, amelyek célja, hogy segítsenek az ápolóknak csökkenteni a PR használatát, vagy ésszerűbb és szabványosabb módon használni, valamint hatékony PR alternatívákat kínálni.
A klinikai gyakorlati iránymutatások (CPG-k) kényelmes módszert jelentenek a bizonyítékok csomagolására és ajánlások bemutatására az egészségügyi döntéshozók számára. A kiváló minőségű CPG-k fejlesztése és frissítése azonban jelentős időt, szakértelmet és erőforrásokat igényel. Az iránymutatás adaptálása egy olyan irányelv(ek) jóváhagyásának és/vagy módosításának szisztematikus megközelítése, amelyet egy kulturális és szervezeti környezetben készítettek el, és más kontextusban alkalmaznak. Ahol már rendelkezésre állnak magas színvonalú irányelvek, az adaptációt a de novo irányelvfejlesztés alternatívájaként lehet használni, hogy a meglévő irányelveket a helyi felhasználók igényeihez igazítsák. Kínában jelenleg nincsenek PR-re vonatkozó CPG-k, míg más országokban volt, ezért reméljük, hogy képesek leszünk a meglévő irányelveket a kínai kontextushoz igazítani. Az irányelvek adaptálására és végrehajtására a CAN-IMPLEMENT megközelítést alkalmazzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba beleegyező nyilatkozatot a beteg maga vagy a beteg meghatalmazottja írta alá
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alapvető mentális betegség vagy kognitív károsodás szerepel a felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
Ugyanezen az intenzív osztályon a korábbi (2019-12-2020-12) betegek voltak a kontrollcsoport, az esetrendszeren keresztül gyűjtött adatok.
|
|
|
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
Ugyanebben az intenzív osztályban a kísérleti csoport a vizsgálati időszakban a betegek voltak
|
A korábban adaptált irányelvek, valamint az innováció, az elfogadók és a gyakorlati környezet akadályok és támogatások felmérése alapján a beavatkozások elsősorban a betegek oktatását, a szakorvosok oktatását és a rendszerváltást foglalják magukban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fizikai korlátozások kihasználtsága
Időkeret: 2 év
|
A fizikai korlátozások alkalmazásának időtartama / intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-533
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .