- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04476355
Attuazione delle linee guida di pratica clinica di contenzione fisica per pazienti in condizioni critiche utilizzando il framework CAN-IMPLEMENT
Sviluppo di linee guida per la pratica clinica sulla contenzione fisica per pazienti in condizioni critiche e studio di implementazione utilizzando il framework CAN-IMPLEMENT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) spesso necessitano di operazioni più invasive (ad es. ventilazione meccanica ed emodialisi), a causa delle esigenze della loro condizione, che possono anche portare a dolore acuto, disagio, privazione del sonno, agitazione e delirio. L'agitazione, ad esempio, può spingere i pazienti a resistere al ventilatore, aumentando così il consumo di ossigeno, inducendoli a rimuovere accidentalmente vari dispositivi e cateteri su di loro e ponendo persino rischi mortali. Pertanto, il motivo principale per l'uso di contenzioni fisiche (PR) in terapia intensiva è impedire ai pazienti di rimuovere accidentalmente i cateteri o i dispositivi necessari per proteggere la loro sicurezza.
Sebbene la PR sia stata utilizzata per prevenire l'estubazione non pianificata (UE), ci sono stati molti studi che hanno dimostrato che la PR è uno dei fattori di rischio che spiegano l'UE e non può proteggere la sicurezza del paziente. Infatti, è stato dimostrato che il suo utilizzo provoca lesioni da pressione, peggioramento dell'agitazione, delirio e complicanze neurovascolari. Ma le PR sono ampiamente utilizzate in terapia intensiva in tutto il mondo.
Molte istituzioni hanno suggerito che l'uso di PR dovrebbe essere ridotto, ad esempio, il governo dell'Ontario ha rilasciato il Patient Restraints Minimization Act nel 2001 per "ridurre al minimo l'uso di contenzioni sui pazienti e incoraggiare ospedali e strutture a utilizzare metodi alternativi, quando possibile , quando è necessario prevenire gravi danni fisici da parte di un paziente a se stesso o ad altri. Nel febbraio 2012, la Registered Nurses Association of Ontario (RNAO) ha pubblicato linee guida di pratica clinica sulle alternative alla PR, volte ad aiutare gli infermieri a ridurre l'uso della PR, o ad utilizzarla in modo più ragionevole e standardizzato, e a fornire alternative efficaci alla PR.
Le linee guida per la pratica clinica (CPG) sono un modo conveniente per impacchettare le prove e presentare raccomandazioni ai decisori sanitari. Ma lo sviluppo e l'aggiornamento di CPG di alta qualità richiedono tempo, competenze e risorse considerevoli. L'adattamento della linea guida è l'approccio sistematico all'approvazione e/o alla modifica di una o più linee guida prodotte in un contesto culturale e organizzativo per l'applicazione in un contesto diverso. Laddove sono già disponibili linee guida di alta qualità, l'adattamento può essere utilizzato come alternativa allo sviluppo di linee guida de novo per personalizzare la linea guida esistente in base alle esigenze degli utenti locali. Al momento non ci sono CPG sulle pubbliche relazioni in Cina, mentre altri paesi lo avevano, quindi speriamo di essere in grado di adattare le linee guida esistenti per applicarle nel contesto cinese. Utilizziamo l'approccio CAN-IMPLEMENT per adattare e implementare le linee guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente stesso o il suo agente autorizzato ha firmato il consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattia mentale di base o deterioramento cognitivo prima del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Nella stessa terapia intensiva, i primi pazienti (2019-12~2020-12) erano il gruppo di controllo, dati raccolti attraverso il sistema dei casi.
|
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|
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Nella stessa terapia intensiva, i pazienti nel periodo di studio costituivano il gruppo sperimentale
|
Sulla base di linee guida precedentemente adattate e della valutazione dell'innovazione, degli utilizzatori e dell'ambiente di pratica per barriere e supporti, gli interventi includono principalmente l'educazione dei pazienti, l'educazione degli operatori sanitari e le modifiche del sistema.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di utilizzo delle restrizioni fisiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
Durata dell'utilizzo delle contenzioni fisiche / durata della degenza in terapia intensiva
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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