- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04488341
Efecto del ejercicio aeróbico sobre hormonas sexuales y factores de coagulación en ancianas posmenopáusicas
OBJETIVO:
determinar el efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre las hormonas sexuales y los factores de coagulación en mujeres ancianas posmenopáusicas
ANTECEDENTES:
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en las mujeres, y el riesgo de desarrollar ECV aumenta después de la menopausia. Debido a que se cree que la trombosis es la causa de la mayoría de los eventos cardiovasculares agudos, las anomalías en la coagulación endógena y la fibrinólisis pueden desempeñar un papel importante en el riesgo de un evento cardiovascular agudo. El envejecimiento también se asocia con cambios adversos tanto en la coagulación como en la fibrinólisis. Por ejemplo, las mujeres posmenopáusicas exhiben niveles más altos de fibrinógeno y niveles más bajos de fibrinólisis endógena. La actividad física y el buen estado físico se han relacionado sistemáticamente con tasas más bajas de ECV en las mujeres. De hecho, se ha observado una asociación inversa entre la actividad física y la mortalidad total, así como una reducción del 50% en el riesgo de infarto de miocardio, en mujeres posmenopáusicas físicamente activas. Además de los numerosos otros beneficios proporcionados por la actividad física regular, uno de los mecanismos que intervienen en el efecto cardioprotector pueden ser los cambios en el sistema hemostático, particularmente la fibrinólisis.
HIPÓTESIS:
Los ejercicios aeróbicos pueden no tener efecto sobre las hormonas sexuales y los factores de coagulación en mujeres posmenopáusicas de edad avanzada
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:
¿Los ejercicios aeróbicos afectan las hormonas sexuales y los factores de coagulación en mujeres posmenopáusicas de edad avanzada en respuesta a los ejercicios?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hany fm elsisi, Phd
- Número de teléfono: 966 00966580239275
- Correo electrónico: Elsisihany309@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11432
- Reclutamiento
- Physical Therapy
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Contacto:
- hany fm elsisi, Phd
- Número de teléfono: 966 00966580239275
- Correo electrónico: Elsisihany309@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• cuarenta mujeres posmenopáusicas (60-70 años)
- El índice de masa corporal (IMC) osciló entre 35 y 39,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
• medicamentos habituales (p. ej., β-bloqueadores, α-bloqueadores, digoxina, diuréticos, aspirina, nitratos, Actualmente usando terapia de reemplazo hormonal (TRH) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
- de fumar;
- deterioro cognitivo que dificultará la participación en el estudio
- presencia de enfermedad maligna
- donación de sangre en los últimos 6 meses
- Participación como sujeto en cualquier tipo de estudio o investigación durante los 90 días anteriores
- hipertensión,
- tener una enfermedad crónica activa (p. ej., artritis reumatoide, hipertiroidismo y enfermedad inflamatoria intestinal) y diabetes mellitus u otras enfermedades endocrinas (inestables)
- antecedentes personales de enfermedades cardiovasculares,
- Problemas ortopédicos que inhiben los ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ejercicios aeróbicos además de la dieta
El grupo de estudio recibirá ejercicios aeróbicos además de recomendaciones dietéticas
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ejercicios aeróbicos tiempo de la sesión 40-50 min inicial 10 min ejercicios de calentamiento en cinta rodante en baja intensidad y fase activa 20-30 min la intensidad aumentará hasta que el paciente alcance la frecuencia cardíaca objetivo y luego la intensidad disminuirá hasta que la sesión termine con una fase de enfriamiento para 10 minutos .
Los voluntarios realizarán ejercicios 3 veces por semana durante 12 semanas.
el grupo de control recibirá recomendaciones dietéticas durante 12 semanas
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Otro: recomendaciones de dieta
el grupo de control recibirá recomendaciones dietéticas
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el grupo de control recibirá recomendaciones dietéticas durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores de coagulación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio de factores de coagulación seleccionados mediante análisis de sangre (inhibidor del activador del plasminógeno-1, activador del plasminógeno tisular, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, fibrinógeno)
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12 semanas
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hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio de (estradiol, testosterona.
globina fijadora de hormonas sexuales)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medir el peso en kilogramos
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12 semanas
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altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medir la altura en metros
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hany fm elsisi, phd, physical therapy faculty Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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