Evaluación clínica y radiográfica de fibrina rica en plaquetas y agregado de trióxido mineral como biomateriales de recubrimiento pulpar
8 de agosto de 2022 actualizado por: Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz
Evaluación clínica y radiográfica de fibrina rica en plaquetas y agregados de trióxido mineral como biomateriales de recubrimiento pulpar: un ensayo de control aleatorizado
los dientes cariados elegibles con pulpa expuesta por los estudiantes de pregrado se dividirán aleatoriamente en dos grupos para ser tratados con recubrimiento pulpar directo (A), donde (A1) representa el grupo de comparación donde los dientes serán tratados con aplicación directa de MTA sobre la pulpa expuesta , (A2) representa los dientes a tratar con la aplicación de PRF directamente sobre la pulpa expuesta seguida de la aplicación de MTA.
Se realizará una evaluación clínica y radiográfica de la vitalidad del diente, antecedentes de dolor, dolor a la percusión y formación del puente de dentina al inicio del estudio, a los 6 meses y al año.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rahma Ah Abuhashema, MSc
- Número de teléfono: 002 01003674989
- Correo electrónico: rahma.ibrahem@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 15:40 años.
- Pacientes que presenten exposición pulpar (cariada, traumática o mecánica) durante el tratamiento de lesiones cariosas activas con menos de 2 mm de exposición cariosa.
- Signos y síntomas indicativos de vitalidad pulpar, es decir, una respuesta positiva a la estimulación térmica durante una prueba de frío.
- radiografía periapical que muestra ápice cerrado y periápice normal
Criterio de exclusión:
- Dientes con dolor espontáneo o sensibilidad a la percusión (signos de pulpitis irreversible).
- Dientes con lesiones periodontales, reabsorción radicular interna o externa, conductos calcificados, movilidad del diente, apertura del seno o absceso dental.
- Diente no restaurable.
- El examen radiográfico reveló lámina dura interrumpida o rota, espacio del ligamento periodontal ensanchado, radiotransparencia periapical.
- Sangrado pulpar que no pudo controlarse en 10 minutos con hipoclorito de sodio al 2,5 %
- Pacientes inmunocomprometidos o con trastornos médicos sistémicos.
- hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRF junto con MTA
Se extraerán 5 ml de la sangre del participante en tubos de ensayo de 10 ml sin anticoagulante y se centrifugarán inmediatamente. centrifugación
se realizará utilizando una centrífuga de mesa durante 12 min a 2700 rondas por minuto.
El producto resultante exhibirá tres capas.
plasma pobre en plaquetas en la superficie, coágulo PRF en el medio y glóbulos rojos en la parte inferior.
Pinzas estériles insertadas en un tubo de ensayo para recuperar el coágulo de PRF.
La membrana de fibrina preparada se empaquetará suavemente sobre la pulpa
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los dientes con pulpa expuesta durante la extracción de la caries se cubrirán con PRF seguido de mta o mta solo directamente sobre la pulpa expuesta, en ambos grupos la restauración se colocará sobre mta
Otros nombres:
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Comparador activo: Recubrimiento pulpar directo MTA
El MTA es principalmente óxido de calcio en forma de silicato tricálcico, silicato dicálcico y aluminato tricálcico.
El óxido de bismuto se agrega para la radiopacidad, el MTA se considera un cemento de silicato en lugar de una mezcla de óxido, por lo que su biocompatibilidad se debe a sus productos de reacción.
MTA eleva la expresión de los factores de transcripción, induce la formación de puentes de dentina, posee biocompatibilidad9 y mantiene un pH alto durante más tiempo y un sello fisicoquímico cercano con la dentina que forma una barrera insoluble para evitar la microfiltración.
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los dientes con pulpa expuesta durante la extracción de la caries se cubrirán con PRF seguido de mta o mta solo directamente sobre la pulpa expuesta, en ambos grupos la restauración se colocará sobre mta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
vitalidad de la pulpa mediante pruebas térmicas de la pulpa
|
6 meses
|
|
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
historia del dolor
|
6 meses
|
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tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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dolor a la percusión
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6 meses
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|
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
signos radiográficos de necrosis pulpar y periodontitis apical
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6 meses
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tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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vitalidad de la pulpa mediante pruebas térmicas de la pulpa
|
1 año
|
|
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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historia del dolor
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1 año
|
|
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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sin dolor a la percusión
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1 año
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|
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
|
signos radiográficos de necrosis pulpar y periodontitis apical
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación radiográfica de la formación de dentina regenerativa (puente de dentina)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación del puente de dentina por radiografía digital (software digrora)
|
6 meses
|
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evaluación radiográfica de la incidencia de dentina regenerativa (puente de dentina)
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluación del puente de dentina por radiografía digital (software digrora)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 111261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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