富含血小板的纤维蛋白和三氧化二矿物聚集体作为盖髓生物材料的临床和放射学评估
2022年8月8日 更新者：Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz
富含血小板的纤维蛋白和三氧化二矿物聚集体作为盖髓生物材料的临床和放射学评估：一项随机对照试验
本科生符合条件的露髓龋齿将随机分为两组进行直接盖髓治疗（A），其中（A1）代表比较组，直接在暴露的牙髓上应用MTA治疗牙齿, (A2) 表示通过直接在暴露的牙髓上应用 PRF，然后应用 MTA 来治疗的牙齿。
将在基线、6 个月和 1 年时对牙齿活力、疼痛史、叩击痛和牙本质桥形成进行临床和影像学评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rahma Ah Abuhashema, MSc
- 电话号码：002 01003674989
- 邮箱：rahma.ibrahem@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄15:40岁。
- 在处理活动性龋齿病变且龋齿暴露小于 2 毫米期间表现出牙髓暴露（龋齿、创伤性或机械性）的患者。
- 指示牙髓活力的体征和症状，即在冷测试期间对热刺激的积极反应。
- 根尖周 X 光片显示闭合的根尖和正常的根尖周
排除标准：
- 牙齿自发疼痛或对敲击敏感（不可逆牙髓炎的迹象）。
- 有牙周病变、内部或外部牙根吸收、钙化根管、牙齿松动、窦道开口或牙脓肿的牙齿。
- 不可修复的牙齿。
- X线检查显示硬膜层中断或破损，牙周韧带间隙增宽，根尖周透亮。
- 使用 2.5% 次氯酸钠在 10 分钟内无法控制的牙髓出血
- 免疫力低下或患有全身性疾病的患者。
- 怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRF 与 MTA
将 5 毫升参与者血液吸入 10 毫升试管中，不加抗凝剂并立即离心。离心
将使用台式离心机以每分钟 2700 转的速度进行 12 分钟。
所得产品将呈现三层。
表面是贫血小板血浆，中间是 PRF 凝块，底部是红细胞。
将无菌镊子插入试管中以取出 PRF 凝块。
准备好的纤维蛋白膜将轻轻包裹在果肉上
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在去除龋齿过程中暴露牙髓的牙齿将用 PRF 加盖，然后用 mta 或直接在暴露的牙髓上单独使用 mta，在两组中，修复体都将放置在 mta 上
其他名称：
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有源比较器：MTA直接盖髓
MTA主要是硅酸三钙、硅酸二钙和铝酸三钙形式的氧化钙。
添加氧化铋是为了提高辐射不透性，MTA 被认为是一种硅酸盐水泥而不是氧化物混合物，因此其生物相容性取决于其反应产物。
MTA 提高转录因子的表达，诱导牙本质桥的形成，具有生物相容性 9，并在较长时间内维持高 pH 值，并与牙本质形成紧密的物理化学密封，形成不溶性屏障以防止微渗漏
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在去除龋齿过程中暴露牙髓的牙齿将用 PRF 加盖，然后用 mta 或直接在暴露的牙髓上单独使用 mta，在两组中，修复体都将放置在 mta 上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功率
大体时间：6个月
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通过热纸浆测试的纸浆活力
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6个月
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临床成功率
大体时间：6个月
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疼痛史
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6个月
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临床成功率
大体时间：6个月
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敲击痛
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6个月
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临床成功率
大体时间：6个月
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牙髓坏死和根尖周炎的放射学征象
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6个月
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临床成功率
大体时间：1年
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通过热纸浆测试的纸浆活力
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1年
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临床成功率
大体时间：1年
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疼痛史
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1年
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临床成功率
大体时间：1年
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叩诊无痛
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1年
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临床成功率
大体时间：1年
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牙髓坏死和根尖周炎的放射学征象
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再生牙本质形成（牙本质桥）的射线照相评估
大体时间：6个月
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通过数字射线照相评估牙本质桥（digrora 软件）
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6个月
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再生牙本质（牙本质桥）发生率的影像学评估
大体时间：1年
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通过数字射线照相评估牙本质桥（digrora 软件）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 111261
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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直接盖髓的临床试验
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完全的
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center撤销
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Novartis Pharmaceuticals完全的