歯髄被覆生体材料としての多血小板フィブリンおよび三酸化ミネラル凝集体の臨床および放射線写真による評価
2022年8月8日 更新者：Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz
歯髄被覆生体材料としての多血小板フィブリンおよび三酸化ミネラル凝集体の臨床および X 線写真による評価: ランダム化対照試験
学部生による歯髄が露出した適格なう蝕歯は、直接覆髄による治療を受ける 2 つのグループにランダムに分けられます (A)。ここで (A1) は、露出した歯髄上に MTA を直接適用して歯が治療される比較グループを表します。 (A2) は、露出した歯髄上に直接 PRF を塗布し、続いて MTA を塗布することで治療される歯を表します。
歯の活力、痛みの病歴、打診時の痛み、象牙質ブリッジの形成に関する臨床的およびX線写真による評価が、ベースライン、6か月、1年後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rahma Ah Abuhashema, MSc
- 電話番号：002 01003674989
- メール：rahma.ibrahem@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は15:40歳。
- 活動性齲蝕病変の管理中に歯髄露出（齲蝕、外傷性、または機械的）を示し、齲蝕露出が 2 mm 未満の患者。
- 歯髄の活力を示す徴候と症状、つまりコールドテスト中の熱刺激に対する陽性反応。
- 閉鎖した根尖と正常な根尖周囲を示す根尖周囲 X 線写真
除外基準:
- 自発痛または打診に対する過敏症のある歯（不可逆的な歯髄炎の兆候）。
- 歯周病変、内部または外部の歯根吸収、石灰化した管、歯の可動性、副鼻腔開口部、または膿瘍のある歯。
- 修復不可能な歯。
- X線検査により、硬膜の断裂または破損、歯根膜腔の拡大、根尖周囲のX線透過性が明らかになりました。
- 2.5% 次亜塩素酸ナトリウムを使用しても 10 分以内に歯髄の出血を制御できなかった
- 免疫力が低下した患者または全身性疾患のある患者。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRF と MTA
参加者の血液 5 ml を抗凝固剤を含まない 10 ml 試験管に採取し、直ちに遠心分離します。
卓上遠心分離機を使用し、毎分 2700 回転で 12 分間行います。
得られた製品は 3 層になります。
表面に乏血小板血漿、中央に PRF 凝固、底部に赤血球。
PRF 血餅を回収するために試験管に挿入された滅菌ピンセット。
準備されたフィブリン膜は歯髄の上にそっと詰められます
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齲蝕除去中に歯髄が露出した歯は、露出した歯髄に直接 PRF に続いて mta または mta 単独でキャッピングします。どちらのグループでも修復物は mta の上に配置されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MTAダイレクトパルプキャッピング
MTA は主に、ケイ酸三カルシウム、ケイ酸二カルシウム、アルミン酸三カルシウムの形の酸化カルシウムです。
酸化ビスマスは放射線不透過性のために添加されており、MTA は酸化物混合物ではなくケイ酸塩セメントと考えられており、その生体適合性はその反応生成物によるものです。
MTA は、転写因子の発現を高め、象牙質の架橋形成を誘導し、生体適合性 9 を持ち、高 pH を長期間維持し、マイクロリークを防ぐ不溶性バリアを形成する象牙質との物理化学的密封を維持します。
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齲蝕除去中に歯髄が露出した歯は、露出した歯髄に直接 PRF に続いて mta または mta 単独でキャッピングします。どちらのグループでも修復物は mta の上に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：6ヵ月
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パルプの熱試験によるパルプの活力
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6ヵ月
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臨床成功率
時間枠：6ヵ月
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痛みの歴史
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6ヵ月
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臨床成功率
時間枠：6ヵ月
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打診による痛み
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6ヵ月
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臨床成功率
時間枠：6ヵ月
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歯髄壊死と根尖性歯周炎のレントゲン検査による徴候
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6ヵ月
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臨床成功率
時間枠：1年
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パルプの熱試験によるパルプの活力
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1年
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臨床成功率
時間枠：1年
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痛みの歴史
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1年
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臨床成功率
時間枠：1年
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打診しても痛みはありません
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1年
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臨床成功率
時間枠：1年
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歯髄壊死と根尖性歯周炎のレントゲン検査による徴候
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再生象牙質形成（象牙質ブリッジ）のX線撮影による評価
時間枠：6ヵ月
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デジタルX線撮影による象牙質ブリッジの評価（digroraソフトウェア）
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6ヵ月
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再生象牙質（象牙質ブリッジ）の発生率のX線写真による評価
時間枠：1年
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デジタルX線撮影による象牙質ブリッジの評価（digroraソフトウェア）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 111261
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直接パルプキャッピングの臨床試験
-
Northwest Biotherapeuticsわからない
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完了
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Yonsei University募集
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center引きこもった
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了