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Estudio de Comunidad y Cultura de Atención Integral

3 de mayo de 2023 actualizado por: University of Chicago

Atención en el Programa Médico de Atención Integral (CCP) vs. Atención en el Programa de Atención Integral Comunidad y Cultura (C4P) vs. Atención en la Atención Tradicional

Este ensayo aleatorizado está evaluando si los pacientes de Medicare con desventajas socioeconómicas y un mayor riesgo de hospitalización experimentan menos hospitalizaciones si a esos pacientes se les ofrece atención en: 1) ACCT, donde los pacientes reciben atención de diferentes médicos en el hospital y en la clínica y tienen acceso a enfermeras y servicios de coordinación de atención de trabajadores sociales, 2) CCP donde los pacientes reciben atención de un médico en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios o 3) C4P que agrega detección de necesidades sociales no satisfechas, apoyo de trabajadores de salud comunitarios y programación de arte y cultura a CCP. El estudio determinará cómo estos programas afectan la activación y el compromiso del paciente con la atención, la satisfacción con la atención, la salud general y la salud mental, y el logro de objetivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las disparidades de salud y la salud de las comunidades están influenciadas tanto por el sistema de salud como por el contexto social en el que vive la gente. En consecuencia, las intervenciones que buscan reducir significativamente las disparidades deben considerar las necesidades médicas y sociales de los pacientes. La fragmentación de la atención médica es un aspecto del sistema de atención de la salud que afecta negativamente a la salud, quizás en particular para las personas en desventaja socioeconómica con recursos más limitados para cerrar las brechas en la atención. De hecho, si bien se han desarrollado muchos programas de coordinación de la atención, la evidencia que respalda su efectividad es bastante limitada, especialmente para las poblaciones vulnerables. Este estudio llenará vacíos importantes en la evidencia sobre los efectos de 3 modelos diversos de coordinación de la atención en las tasas de hospitalización para una población socioeconómicamente desfavorecida con mayor riesgo de hospitalización atendida por la Universidad de Medicina de Chicago (UCM). Los resultados secundarios incluyen la activación del paciente y el compromiso con la atención, la satisfacción con la atención, la salud general y la salud mental y el logro de metas personales.

El primer modelo es un ejemplo de una clase de modelos de coordinación de atención comúnmente implementados que se basa principalmente en el uso de coordinadores de atención. El modelo de coordinador de atención específica (CC) que se está estudiando, el Programa de administración de atención de Partners HealthCare (PHCMP), fue desarrollado y estudiado inicialmente por Partners HealthCare. En PHCMP, los pacientes de "alto riesgo" (definidos principalmente como ≥2 hospitalizaciones en el año anterior a la inscripción) tienen acceso a coordinadores de atención de enfermería que buscan ayudar a administrar la atención del paciente en todo el proceso. La Organización de Atención Responsable del Plan de Ahorros Compartidos de Medicare de UCM ha implementado recientemente un modelo basado en PHCMP que denomina Equipo de Coordinación de Atención Ambulatoria (ACCT). En ACCT, las enfermeras y los trabajadores sociales brindan coordinación de atención proactiva a pacientes de "alto riesgo". CC y ACCT son representativos de los modelos comunes de coordinación de cuidados implementados a nivel nacional. El hecho de que estos modelos generalmente impliquen la contratación de personal adicional y el aumento de la cantidad de traspasos puede explicar por qué programas como estos a menudo no han logrado producir las mejoras deseadas en los resultados de salud o disminuciones en la utilización.

El segundo modelo es un programa novedoso de prestación de atención llamado Programa de atención médica integral (Comprehensive Care Physician, CCP). El modelo CCP busca integrar de manera más efectiva la atención hospitalaria y ambulatoria para pacientes con mayor riesgo de hospitalización ofreciéndoles atención del mismo médico en los entornos de hospitalización y ambulatoria para que estos pacientes puedan beneficiarse de las ventajas de la continuidad en la relación médico-paciente . Desde 2012, los investigadores han desarrollado y probado este modelo en la UCM en un ensayo aleatorizado financiado por el Centro de Innovación de Medicare y Medicaid que compara la CCP con la atención estándar (SC) en la que los pacientes reciben atención hospitalaria y ambulatoria de diferentes médicos y no tienen acceso. a los coordinadores de atención. Los investigadores inscribieron a 2000 pacientes en este estudio, de los cuales ~90 % son afroamericanos, con un ingreso medio de ~$20 000 por año y una tasa de mortalidad a 1 año de 15 a 20 %. Los resultados son sorprendentes: las calificaciones de atención en las medidas de la Evaluación del Consumidor Hospitalario de Proveedores y Sistemas de Atención Médica (HCAHPS) corresponden al percentil 95 a nivel nacional para los pacientes con CCP frente al 80 para SC, aproximadamente el 30 % de los pacientes con CCP tienen una mejora de 1 punto en la autoestima. estado de salud mental calificado (p. ej., de bueno a muy bueno) en comparación con los pacientes SC, las hospitalizaciones son un 20 % más bajas durante 1 año de seguimiento y un 26 % más bajas para los pacientes con CCP que experimentaron ≥2 hospitalizaciones en el año anterior a la inscripción. Creemos que la eficacia de este modelo proviene de la profunda conexión que el equipo de CCP desarrolla con los pacientes, entendiendo a estos pacientes como individuos y reconociendo y comenzando a abordar los determinantes sociales más profundos de su salud.

El tercer modelo, el Programa de Atención Integral, Comunidad y Cultura (C4P), se basa en el programa CCP para involucrar mejor a los pacientes en su atención. C4P se vio motivado por el hallazgo de que ~30 % de los pacientes que se inscribieron en el programa CCP no participaron en él a pesar de haber expresado interés en el programa y que una amplia gama de factores sociales podrían ser barreras para su participación. Para abordar mejor los determinantes sociales de la salud, C4P se basa en CCP al agregar 1) detección sistemática de 17 dominios de necesidades sociales insatisfechas, 2) acceso a un trabajador de salud comunitario y 3) acceso a programación comunitaria de arte y cultura. Los hallazgos preliminares de un piloto de C4P indican que las necesidades sociales no satisfechas son diversas, altamente concentradas en un pequeño número de pacientes y vinculadas entre sí, lo que presenta barreras para abordar estas necesidades. Sin embargo, también se encontró que las necesidades insatisfechas se agruparon en formas que sugirieron estrategias viables para abordar las necesidades de manera más efectiva. Los primeros resultados sugieren que C4P aumenta la activación y el compromiso del paciente en la atención en comparación con CCP y SC.

Si bien comparamos rigurosamente CCP con SC y realizamos un estudio piloto de C4P, CCP y SC en la UCM, no comparamos CCP o C4P con el modelo CC de uso más común, ni realizamos un estudio de potencia adecuada que compare CCP y C4P. . Los resultados rigurosos que compararemos estos modelos que generaremos son muy necesarios para los pacientes y los sistemas de salud para informar las opciones sobre los modelos de coordinación de la atención, y en particular para las personas con desventajas socioeconómicas.

Este estudio tiene 2 objetivos específicos:

Objetivo 1: comparar el efecto de 3 modelos de atención sobre la hospitalización (resultado principal) y la activación del paciente, la participación en la atención, la satisfacción, los resultados de salud y el logro de objetivos durante 1 año para pacientes con mayor riesgo de hospitalización: 1) un coordinador de atención ( CC) modelo en el que los pacientes reciben atención hospitalaria y ambulatoria de diferentes médicos con acceso a servicios de coordinador de atención para pacientes identificados como de alto riesgo de hospitalización, 2) el programa de Médico de Atención Integral (CCP) en el que los pacientes con mayor riesgo de hospitalización pueden recibir atención hospitalaria y ambulatoria del mismo médico y 3) el Programa de atención integral, comunidad y cultura (C4P), que mejora la atención del CCP con la detección sistemática de necesidades sociales no satisfechas, acceso a un trabajador de salud comunitario y acceso a programación para involucrar mejor a los pacientes y atender sus necesidades sociales insatisfechas.

Objetivo 2: Determinar si los efectos de los 3 modelos difieren en función del número de hospitalizaciones que ha experimentado un paciente en el año anterior al ingreso a estos modelos de atención.

Descripción del estudio: este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que compara 3 enfoques para la atención de pacientes con mayor riesgo de hospitalización: 1) ACCT en el que los pacientes reciben atención hospitalaria y ambulatoria de diferentes médicos con la opción de recibir atención de médicos de la UCM y coordinación de la atención de enfermeras y trabajadores sociales que gestionan su atención con el equipo clínico más grande, 2) CCP en el que los pacientes reciben atención del mismo médico de la UCM en los entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios y 3) C4P en el que los pacientes reciben atención de un CCP además de atención sistemática. detección de necesidades sociales insatisfechas y acceso a un trabajador de salud comunitario y programación comunitaria de arte y cultura. Los pacientes están asegurados por Medicare o Medicare y Medicaid, corren un mayor riesgo de hospitalización en función de un historial de hospitalización previa o uso del departamento de emergencias y se reclutan de comunidades mixtas, pero predominantemente de bajos ingresos, en el lado sur de Chicago. Se reclutará un total de 3000 pacientes, con 1000 pacientes en los brazos ACCT, CCP y C4P. El resultado primario es la hospitalización debido a su importancia tanto para los pacientes como para los sistemas de salud. Nuestra medida principal de hospitalización es la cantidad de hospitalizaciones durante 1 año medidas en los datos de reclamos de Medicare. Otros resultados son la activación del paciente y la participación en la atención (medida con la Medida de activación del paciente y la tasa de finalización de las visitas de atención primaria), la satisfacción con la atención (medida con las puntuaciones de HCAHPS), el estado de salud mental y general autoevaluado y el logro de objetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener Medicare Parte A y Parte B
  • Debe haber sido hospitalizado una vez en los últimos 2 años o estar en el departamento de emergencias en el momento en que se inicia el reclutamiento

Criterio de exclusión:

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Equipo Coordinador de Atención Ambulatoria (ACCT)
Los pacientes asignados al azar a ACCT reciben atención de diferentes médicos en la clínica y en el hospital. A los pacientes de ACCT que han sido hospitalizados dos veces, tuvieron 4 visitas al departamento de emergencias (ED) en el último año o que son derivados por su médico de atención primaria se les ofrecen servicios de coordinación de atención de ACCT (ACCT-CC) de enfermeras y trabajadores sociales que administran su atención con el equipo clínico más grande. Los pacientes se gradúan de ACCT si el equipo de ACCT cree que ya no son de alto riesgo.
Ver descripción del brazo
Comparador activo: Médico de Atención Integral (CCP)
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo CCP se asignan a un médico de atención integral y se les pide que vean a su CCP asignado para su atención primaria. Los pacientes reciben su atención del mismo CCP en la consulta externa y también si fueran a ser hospitalizados.
ver descripción del brazo
Comparador activo: Programa de Atención Integral, Comunidad y Cultura (C4P)
Los pacientes asignados al azar a C4P reciben atención de un CCP tanto en el hospital como en la clínica, además de lo siguiente: 1) evaluación sistemática de 17 dominios de necesidades sociales no satisfechas, 2) acceso a un trabajador de salud comunitario y 3) acceso a servicios comunitarios. Programación de arte y cultura.
ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalización trimestral
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años
Número de hospitalizaciones por trimestre
Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalización trimestral de todas las fuentes
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años
Combina datos de hospitalización de Medicare, Departamento de Salud Pública del Estado de Illinois (IDPH), autoinforme del paciente
Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años
Evaluación del consumidor autoinformada de la Encuesta de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS) satisfacción general con el proveedor
Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años
Resultados de salud Salud general
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) GLOBAL General Health Measure Single Item--En general, diría que su salud o la de su paciente es: Excelente/muy buena/buena/regular/mala/no sabe/se niega a contestar
Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años
Resultados de salud Salud mental
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años
Medida de salud mental PROMIS GLOBAL Medida de salud general PROMIS GLOBAL Elemento único: en general, ¿cómo calificaría la salud mental de (su/PACIENTE), incluido el estado de ánimo de (su/PACIENTE) y la capacidad de pensar de (su/PACIENTE): Excelente/muy buena/ bueno/regular/pobre/no sabe/se niega
Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años
Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años
Medida de activación del paciente (PAM) desarrollada por Hibbard et al. Hibbard, J. H., Mahoney, E. R., Stockard, J. y Tusler, M. (2005). Desarrollo y prueba de una forma abreviada de la medida de activación del paciente. Investigación de Servicios de Salud, 40(6 Pt 1), 1918-1930. http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años
El logro de metas
Periodo de tiempo: Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años

Escala de logro de objetivos ponderada por el programa para la evaluación de la calidad de vida individual (SEIQoL): un procedimiento de ponderación directa para los dominios de calidad de vida (SEIQoL-DW)-O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J , O'Malley K, et al. El Programa para la Evaluación de la Calidad de Vida Individual (SEIQoL): Manual de Administración del Procedimiento de Ponderación Directa para los Dominios de la Calidad de Vida (SEIQoL-DW). Dublín: Royal College of Surgeons en Irlanda. 1993; 1-13.

Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. Una nueva medida abreviada de calidad de vida individual (SEIQoL-DW): aplicación en una cohorte de personas con VIH/SIDA. Revista médica británica. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. El uso, la viabilidad y las propiedades psicométricas de un instrumento de calidad de vida individualizado: una revisión sistemática del SEIQoL-DW. Calidad de Vida Res. 2009;18:737-46.

Hasta la culminación de los estudios, con un rango de 1 a 4.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-16-0391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

ningún plan en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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