- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04489693
Komplexní komunitní a kulturní studie péče
Péče v programu komplexní péče (CCP) vs. péče v programu komplexní péče pro komunitu a kulturu (C4P) vs. péče v tradiční péči
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdravotní rozdíly a zdraví komunit jsou ovlivněny jak systémem zdravotní péče, tak sociálním kontextem, ve kterém lidé žijí. V souladu s tím by intervence, které se snaží smysluplně snížit rozdíly, měly brát v úvahu zdravotní a sociální potřeby pacientů. Fragmentace lékařské péče je jedním z aspektů systému zdravotní péče, který nepříznivě ovlivňuje zdraví, možná zejména u sociálně-ekonomicky znevýhodněných jedinců s omezenějšími zdroji na překlenutí mezer v péči. Přestože bylo vyvinuto mnoho programů koordinace péče, důkazy podporující jejich účinnost jsou dosti omezené, a to zejména u zranitelných skupin obyvatelstva. Tato studie zaplní důležité mezery v důkazech o účincích 3 různých modelů koordinace péče na míru hospitalizace pro socioekonomicky znevýhodněnou populaci se zvýšeným rizikem hospitalizace, kterou poskytuje University of Chicago Medicine (UCM). Sekundární výsledky zahrnují aktivaci pacienta a jeho zapojení do péče, spokojenost s péčí, obecné zdraví a duševní zdraví a dosažení osobních cílů.
První model je příkladem běžně implementované třídy modelů koordinace péče, která se primárně opírá o využití koordinátorů péče. Model specifického koordinátora péče (CC), který je studován – Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) – původně vyvinula a studovala společnost Partners HealthCare. V PHCMP mají „vysoce rizikoví“ pacienti (definovaní primárně jako ≥ 2 hospitalizace v roce před zařazením) přístup ke koordinátorům ošetřovatelské péče, kteří se snaží pomoci řídit péči o pacienta v celém kontinuu. Organizace odpovědné péče UCM Medicare Shared Savings Plan nedávno implementovala model založený na PHCMP, který nazývá Ambulatory Care Coordination Team (ACCT). V ACCT poskytují zdravotní sestry a sociální pracovníci proaktivní koordinaci péče „vysoce rizikovým“ pacientům. CC a ACCT představují společné modely koordinace péče implementované na národní úrovni. Skutečnost, že tyto modely obvykle zahrnují najímání dalšího personálu a zvyšující se počet předávání, může vysvětlovat, proč programy, jako jsou tyto, často nedokázaly přinést žádoucí zlepšení zdravotních výsledků nebo snížení využití.
Druhým modelem je nový program poskytování péče nazvaný program komplexního lékaře (CCP). Model CCP se snaží efektivněji integrovat lůžkovou a ambulantní péči o pacienty se zvýšeným rizikem hospitalizace tím, že jim nabízí péči stejného lékaře v lůžkovém i ambulantním prostředí, aby tito pacienti mohli těžit z výhod kontinuity ve vztahu lékař a pacient. . Od roku 2012 vyšetřovatelé vyvíjeli a testovali tento model na UCM v randomizované studii financované Centrem pro Medicare and Medicaid Innovation porovnávající CCP se standardní péčí (SC), ve které pacienti dostávají ústavní a ambulantní péči od různých lékařů a nemají přístup. ke koordinátorům péče. Vyšetřovatelé do této studie zařadili 2 000 pacientů, z nichž ~ 90 % jsou Afroameričané, se středním příjmem ~ 20 000 $ za rok a roční úmrtností 15-20 %. Výsledky jsou ohromující: hodnocení péče na základě hodnocení nemocničního spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS) odpovídá 95. percentilu na národní úrovni u pacientů s CCP oproti 80. percentilu u pacientů s SC, asi 30 % pacientů s CCP má zlepšení o 1 bod. hodnocený stav duševního zdraví (např. od dobrého po velmi dobrý) ve srovnání s pacienty se SC je počet hospitalizací o 20 % nižší během 1 roku sledování a o 26 % nižší u pacientů s CCP, kteří prodělali ≥ 2 hospitalizace v roce před zařazením. Myslíme si, že účinnost tohoto modelu vychází z hlubokého spojení, které tým CCP rozvíjí s pacienty, chápe tyto pacienty jako jednotlivce a rozpoznává a začíná řešit hlubší sociální determinanty jejich zdraví.
Třetí model, Program komplexní péče, komunity a kultury (C4P), staví na programu CCP, aby lépe zapojil pacienty do jejich péče. C4P byl motivován zjištěním, že ~30 % pacientů, kteří se zapsali do programu CCP, se do něj nezapojilo, přestože o program projevili zájem, a že překážkou jejich zapojení může být široká škála sociálních faktorů. Pro lepší řešení sociálních determinant zdraví staví C4P na CCP přidáním 1) systematického screeningu 17 domén nenaplněných sociálních potřeb, 2) přístupu ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi a 3) přístupu ke komunitnímu umění a kulturnímu programování. Předběžná zjištění z pilotního projektu C4P naznačují, že nenaplněné sociální potřeby jsou různorodé, vysoce koncentrované u malého počtu pacientů a vzájemně propojené, což představuje překážky pro řešení těchto potřeb. Bylo však také zjištěno, že neuspokojené potřeby se shlukují způsoby, které navrhují realizovatelné strategie pro účinnější řešení potřeb. První výsledky naznačují, že C4P zvyšuje aktivaci pacienta a zapojení do péče ve srovnání s CCP a SC.
I když jsme důsledně porovnávali CCP s SC a provedli pilotní studii C4P, CCP a SC na UCM, neporovnávali jsme CCP nebo C4P s běžněji používaným modelem CC, ani jsme neprovedli dostatečně výkonnou studii srovnávající CCP a C4P. . Pečlivá zjištění porovnávající tyto modely, která vygenerujeme, jsou naléhavě potřebná pro pacienty a zdravotnické systémy, aby informovali o možnostech výběru modelů koordinace péče, a to zejména pro sociálně-ekonomicky znevýhodněné jedince.
Tato studie má 2 konkrétní cíle:
Cíl 1: Porovnat vliv 3 modelů péče na hospitalizaci (primární výsledek) a aktivaci pacienta, zapojení do péče, spokojenost, zdravotní výsledky a dosažení cílů v průběhu 1 roku u pacientů se zvýšeným rizikem hospitalizace: 1) koordinátor péče ( CC) model, ve kterém se pacientům dostává ústavní a ambulantní péče od různých lékařů s přístupem ke službám koordinátora péče pro pacienty s vysokým rizikem hospitalizace, 2) program Comprehensive Care Physician (CCP), ve kterém mohou dostávat pacienti se zvýšeným rizikem hospitalizace lůžkovou a ambulantní péči od stejného lékaře a 3) Komplexní péče, komunitní a kulturní program (C4P), který rozšiřuje péči CCP o systematický screening nenaplněných sociálních potřeb, přístup ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi a přístup k programům pro lepší zapojení pacientů a řešit jejich nenaplněné sociální potřeby.
Cíl 2: Zjistit, zda se účinky 3 modelů liší na základě počtu hospitalizací, které pacient prodělal v roce před vstupem do těchto modelů péče.
Popis studie: Tato studie je randomizovaná klinická studie, která porovnává 3 přístupy k péči o pacienty se zvýšeným rizikem hospitalizace: 1) ACCT, ve kterém pacienti dostávají ústavní a ambulantní péči od různých lékařů s možností získat péči od lékařů UCM a koordinaci péče od sester a sociálních pracovníků, kteří svou péči řídí s větším klinickým týmem, 2) CCP, ve kterém pacienti dostávají péči od stejného lékaře UCM v lůžkových i ambulantních zařízeních a 3) C4P, ve kterém pacienti kromě systematické péče dostávají péči od CCP prověřování nenaplněných sociálních potřeb a přístup ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi a komunitnímu programování umění a kultury. Pacienti jsou pojištěni u Medicare nebo Medicare a Medicaid, jsou vystaveni zvýšenému riziku hospitalizace na základě předchozí hospitalizace nebo použití pohotovostního oddělení a jsou rekrutováni ze smíšených, ale převážně nízkopříjmových komunit na South Side v Chicagu. Celkem bude přijato 3 000 pacientů, z toho 1 000 pacientů v ramenech ACCT, CCP a C4P. Primárním výsledkem je hospitalizace, protože je důležitá jak pro pacienty, tak pro zdravotní systémy. Naším primárním měřítkem hospitalizace je počet hospitalizací za 1 rok měřený v datech nároků Medicare. Dalšími výsledky jsou aktivace pacienta a jeho zapojení do péče (měřeno pomocí měření aktivace pacienta a míry dokončení návštěv primární péče), spokojenost s péčí (měřená pomocí skóre HCAHPS), vlastní hodnocení celkového a duševního zdravotního stavu a dosažení cíle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- David Meltzer
-
Kontakt:
- David Meltzer, MD, PhD
- Telefonní číslo: 773-702-0836
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Emily Perish, MPP
- Telefonní číslo: Meltzer 773-702-3726
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Meltzer, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít Medicare část A a část B
- Musí být hospitalizován jednou za poslední 2 roky nebo být na pohotovosti v době zahájení náboru
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tým koordinátorů ambulantní péče (ACCT)
Pacienti randomizovaní do ACCT dostávají péči od různých lékařů na klinice a v nemocnici.
Pacientům ACCT, kteří byli dvakrát hospitalizováni, měli 4 návštěvy na pohotovosti (ED) v posledním roce nebo jsou odesláni svým lékařem primární péče, jsou nabízeny služby koordinace péče ACCT (ACCT-CC) od sester a sociálních pracovníků, kteří jejich péči řídí s větší klinický tým.
Pacienti absolvují ACCT, pokud si tým ACCT myslí, že již nejsou vysoce rizikoví.
|
Viz popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: Lékař komplexní péče (CCP)
Pacienti randomizovaní do skupiny CCP jsou přiřazeni k lékaři komplexní péče a jsou požádáni, aby viděli svého přiděleného CCP pro primární péči.
Pacienti dostávají péči od stejné CCP v ambulanci a také v případě, že by byli hospitalizováni.
|
viz popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: Program komplexní péče, komunity a kultury (C4P)
Pacienti randomizovaní do C4P dostávají péči od CCP v nemocnici i na klinice a také následující: 1) systematický screening 17 domén nenaplněných sociálních potřeb, 2) přístup ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi a 3) přístup ke komunitnímu programování umění a kultury.
|
viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtvrtletní míra hospitalizace
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
Počet hospitalizací za čtvrtletí
|
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtvrtletní míra hospitalizace ze všech zdrojů
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
Kombinuje údaje o hospitalizaci Medicare, Illinois State Department of Public Health (IDPH), vlastní zprávu pacienta
|
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
Vlastní hodnocení Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a průzkumu systémů (CAHPS) celkové spokojenosti s poskytovatelem
|
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
|
Zdravotní výsledky Obecné zdraví
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) GLOBAL Měření obecného zdravotního stavu Jedna položka – Obecně byste řekli, že váš/pacientův zdravotní stav je: výborný/velmi dobrý/dobrý/spravedlivý/špatný/neví/odmítl
|
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
|
Výsledky zdraví Duševní zdraví
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
PROMIS GLOBAL Měření duševního zdravíPROMIS GLOBAL Měření celkového zdraví Jedna položka – Obecně, jak byste ohodnotili (své/PACIENTovo) duševní zdraví, včetně (vaše/PACIENTA) nálady a (vaše/PACIENTOVA) schopnosti myslet: Vynikající/velmi dobré/ dobrý/spravedlivý/špatný/nevím/odmítl
|
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
Patient Activation Measure (PAM) vyvinutý Hibbardem a kol.
Hibbard, J. H., Mahoney, E. R., Stockard, J., & Tusler, M. (2005).
Vývoj a testování krátké formy aktivačního opatření pacienta.
Výzkum zdravotních služeb, 40 (6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
|
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
Stupnice dosažení cíle vážená Plánem pro hodnocení individuální kvality života (SEIQoL): Postup přímého vážení pro domény kvality života (SEIQoL-DW) - O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J O'Malley K, a kol. Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life (SEIQoL): Postup přímého vážení pro oblasti kvality života (SEIQoL-DW) Administrativní příručka. Dublin: Royal College of Surgeons v Irsku. 1993;1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F., O'Kelly FD, Shannon W. Nová krátká forma individuálního měření kvality života (SEIQoL-DW): aplikace v kohortě jedinců s HIV/AIDS. British Medical Journal. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. Použití, proveditelnost a psychometrické vlastnosti individualizovaného nástroje kvality života: systematický přehled SEIQoL-DW. Qual Life Res. 2009;18:737-46. |
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-16-0391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína