Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní komunitní a kulturní studie péče

8. dubna 2025 aktualizováno: University of Chicago

Péče v programu komplexní péče (CCP) vs. péče v programu komplexní péče pro komunitu a kulturu (C4P) vs. péče v tradiční péči

Tato randomizovaná studie hodnotí, zda socioekonomicky znevýhodnění pacienti Medicare se zvýšeným rizikem hospitalizace zažívají méně hospitalizací, pokud je těmto pacientům nabídnuta péče v: 1) ACCT, kde pacienti dostávají péči od různých lékařů v nemocnici a na klinice a mají přístup k sestře a služby koordinace péče sociálního pracovníka, 2) CCP, kde pacienti dostávají péči jednoho lékaře v lůžkových a ambulantních zařízeních nebo 3) C4P, která do CCP přidává screening nenaplněných sociálních potřeb, podporu komunitního zdravotnického pracovníka a programování umění a kultury. Studie určí, jak tyto programy ovlivňují aktivaci a zapojení pacienta do péče, spokojenost s péčí, obecné zdraví a duševní zdraví a dosažení cílů.

Přehled studie

Detailní popis

Zdravotní rozdíly a zdraví komunit jsou ovlivněny jak systémem zdravotní péče, tak sociálním kontextem, ve kterém lidé žijí. V souladu s tím by intervence, které se snaží smysluplně snížit rozdíly, měly brát v úvahu zdravotní a sociální potřeby pacientů. Fragmentace lékařské péče je jedním z aspektů systému zdravotní péče, který nepříznivě ovlivňuje zdraví, možná zejména u sociálně-ekonomicky znevýhodněných jedinců s omezenějšími zdroji na překlenutí mezer v péči. Přestože bylo vyvinuto mnoho programů koordinace péče, důkazy podporující jejich účinnost jsou dosti omezené, a to zejména u zranitelných skupin obyvatelstva. Tato studie zaplní důležité mezery v důkazech o účincích 3 různých modelů koordinace péče na míru hospitalizace pro socioekonomicky znevýhodněnou populaci se zvýšeným rizikem hospitalizace, kterou poskytuje University of Chicago Medicine (UCM). Sekundární výsledky zahrnují aktivaci pacienta a jeho zapojení do péče, spokojenost s péčí, obecné zdraví a duševní zdraví a dosažení osobních cílů.

První model je příkladem běžně implementované třídy modelů koordinace péče, která se primárně opírá o využití koordinátorů péče. Model specifického koordinátora péče (CC), který je studován – Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) – původně vyvinula a studovala společnost Partners HealthCare. V PHCMP mají „vysoce rizikoví“ pacienti (definovaní primárně jako ≥ 2 hospitalizace v roce před zařazením) přístup ke koordinátorům ošetřovatelské péče, kteří se snaží pomoci řídit péči o pacienta v celém kontinuu. Organizace odpovědné péče UCM Medicare Shared Savings Plan nedávno implementovala model založený na PHCMP, který nazývá Ambulatory Care Coordination Team (ACCT). V ACCT poskytují zdravotní sestry a sociální pracovníci proaktivní koordinaci péče „vysoce rizikovým“ pacientům. CC a ACCT představují společné modely koordinace péče implementované na národní úrovni. Skutečnost, že tyto modely obvykle zahrnují najímání dalšího personálu a zvyšující se počet předávání, může vysvětlovat, proč programy, jako jsou tyto, často nedokázaly přinést žádoucí zlepšení zdravotních výsledků nebo snížení využití.

Druhým modelem je nový program poskytování péče nazvaný program komplexního lékaře (CCP). Model CCP se snaží efektivněji integrovat lůžkovou a ambulantní péči o pacienty se zvýšeným rizikem hospitalizace tím, že jim nabízí péči stejného lékaře v lůžkovém i ambulantním prostředí, aby tito pacienti mohli těžit z výhod kontinuity ve vztahu lékař a pacient. . Od roku 2012 vyšetřovatelé vyvíjeli a testovali tento model na UCM v randomizované studii financované Centrem pro Medicare and Medicaid Innovation porovnávající CCP se standardní péčí (SC), ve které pacienti dostávají ústavní a ambulantní péči od různých lékařů a nemají přístup. ke koordinátorům péče. Vyšetřovatelé do této studie zařadili 2 000 pacientů, z nichž ~ 90 % jsou Afroameričané, se středním příjmem ~ 20 000 $ za rok a roční úmrtností 15-20 %. Výsledky jsou ohromující: hodnocení péče na základě hodnocení nemocničního spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS) odpovídá 95. percentilu na národní úrovni u pacientů s CCP oproti 80. percentilu u pacientů s SC, asi 30 % pacientů s CCP má zlepšení o 1 bod. hodnocený stav duševního zdraví (např. od dobrého po velmi dobrý) ve srovnání s pacienty se SC je počet hospitalizací o 20 % nižší během 1 roku sledování a o 26 % nižší u pacientů s CCP, kteří prodělali ≥ 2 hospitalizace v roce před zařazením. Myslíme si, že účinnost tohoto modelu vychází z hlubokého spojení, které tým CCP rozvíjí s pacienty, chápe tyto pacienty jako jednotlivce a rozpoznává a začíná řešit hlubší sociální determinanty jejich zdraví.

Třetí model, Program komplexní péče, komunity a kultury (C4P), staví na programu CCP, aby lépe zapojil pacienty do jejich péče. C4P byl motivován zjištěním, že ~30 % pacientů, kteří se zapsali do programu CCP, se do něj nezapojilo, přestože o program projevili zájem, a že překážkou jejich zapojení může být široká škála sociálních faktorů. Pro lepší řešení sociálních determinant zdraví staví C4P na CCP přidáním 1) systematického screeningu 17 domén nenaplněných sociálních potřeb, 2) přístupu ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi a 3) přístupu ke komunitnímu umění a kulturnímu programování. Předběžná zjištění z pilotního projektu C4P naznačují, že nenaplněné sociální potřeby jsou různorodé, vysoce koncentrované u malého počtu pacientů a vzájemně propojené, což představuje překážky pro řešení těchto potřeb. Bylo však také zjištěno, že neuspokojené potřeby se shlukují způsoby, které navrhují realizovatelné strategie pro účinnější řešení potřeb. První výsledky naznačují, že C4P zvyšuje aktivaci pacienta a zapojení do péče ve srovnání s CCP a SC.

I když jsme důsledně porovnávali CCP s SC a provedli pilotní studii C4P, CCP a SC na UCM, neporovnávali jsme CCP nebo C4P s běžněji používaným modelem CC, ani jsme neprovedli dostatečně výkonnou studii srovnávající CCP a C4P. . Pečlivá zjištění porovnávající tyto modely, která vygenerujeme, jsou naléhavě potřebná pro pacienty a zdravotnické systémy, aby informovali o možnostech výběru modelů koordinace péče, a to zejména pro sociálně-ekonomicky znevýhodněné jedince.

Tato studie má 2 konkrétní cíle:

Cíl 1: Porovnat vliv 3 modelů péče na hospitalizaci (primární výsledek) a aktivaci pacienta, zapojení do péče, spokojenost, zdravotní výsledky a dosažení cílů v průběhu 1 roku u pacientů se zvýšeným rizikem hospitalizace: 1) koordinátor péče ( CC) model, ve kterém se pacientům dostává ústavní a ambulantní péče od různých lékařů s přístupem ke službám koordinátora péče pro pacienty s vysokým rizikem hospitalizace, 2) program Comprehensive Care Physician (CCP), ve kterém mohou dostávat pacienti se zvýšeným rizikem hospitalizace lůžkovou a ambulantní péči od stejného lékaře a 3) Komplexní péče, komunitní a kulturní program (C4P), který rozšiřuje péči CCP o systematický screening nenaplněných sociálních potřeb, přístup ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi a přístup k programům pro lepší zapojení pacientů a řešit jejich nenaplněné sociální potřeby.

Cíl 2: Zjistit, zda se účinky 3 modelů liší na základě počtu hospitalizací, které pacient prodělal v roce před vstupem do těchto modelů péče.

Popis studie: Tato studie je randomizovaná klinická studie, která porovnává 3 přístupy k péči o pacienty se zvýšeným rizikem hospitalizace: 1) ACCT, ve kterém pacienti dostávají ústavní a ambulantní péči od různých lékařů s možností získat péči od lékařů UCM a koordinaci péče od sester a sociálních pracovníků, kteří svou péči řídí s větším klinickým týmem, 2) CCP, ve kterém pacienti dostávají péči od stejného lékaře UCM v lůžkových i ambulantních zařízeních a 3) C4P, ve kterém pacienti kromě systematické péče dostávají péči od CCP prověřování nenaplněných sociálních potřeb a přístup ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi a komunitnímu programování umění a kultury. Pacienti jsou pojištěni u Medicare nebo Medicare a Medicaid, jsou vystaveni zvýšenému riziku hospitalizace na základě předchozí hospitalizace nebo použití pohotovostního oddělení a jsou rekrutováni ze smíšených, ale převážně nízkopříjmových komunit na South Side v Chicagu. Celkem bude přijato 3 000 pacientů, z toho 1 000 pacientů v ramenech ACCT, CCP a C4P. Primárním výsledkem je hospitalizace, protože je důležitá jak pro pacienty, tak pro zdravotní systémy. Naším primárním měřítkem hospitalizace je počet hospitalizací za 1 rok měřený v datech nároků Medicare. Dalšími výsledky jsou aktivace pacienta a jeho zapojení do péče (měřeno pomocí měření aktivace pacienta a míry dokončení návštěv primární péče), spokojenost s péčí (měřená pomocí skóre HCAHPS), vlastní hodnocení celkového a duševního zdravotního stavu a dosažení cíle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít Medicare část A a část B
  • Musí být hospitalizován jednou za poslední 2 roky nebo být na pohotovosti v době zahájení náboru

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tým koordinátorů ambulantní péče (ACCT)
Pacienti randomizovaní do ACCT dostávají péči od různých lékařů na klinice a v nemocnici. Pacientům ACCT, kteří byli dvakrát hospitalizováni, měli 4 návštěvy na pohotovosti (ED) v posledním roce nebo jsou odesláni svým lékařem primární péče, jsou nabízeny služby koordinace péče ACCT (ACCT-CC) od sester a sociálních pracovníků, kteří jejich péči řídí s větší klinický tým. Pacienti absolvují ACCT, pokud si tým ACCT myslí, že již nejsou vysoce rizikoví.
Viz popis ramene
Aktivní komparátor: Lékař komplexní péče (CCP)
Pacienti randomizovaní do skupiny CCP jsou přiřazeni k lékaři komplexní péče a jsou požádáni, aby viděli svého přiděleného CCP pro primární péči. Pacienti dostávají péči od stejné CCP v ambulanci a také v případě, že by byli hospitalizováni.
viz popis ramene
Aktivní komparátor: Program komplexní péče, komunity a kultury (C4P)
Pacienti randomizovaní do C4P dostávají péči od CCP v nemocnici i na klinice a také následující: 1) systematický screening 17 domén nenaplněných sociálních potřeb, 2) přístup ke komunitnímu zdravotnickému pracovníkovi a 3) přístup ke komunitnímu programování umění a kultury.
viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtvrtletní míra hospitalizace
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
Počet hospitalizací za čtvrtletí
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtvrtletní míra hospitalizace ze všech zdrojů
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
Kombinuje údaje o hospitalizaci Medicare, Illinois State Department of Public Health (IDPH), vlastní zprávu pacienta
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
Vlastní hodnocení Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a průzkumu systémů (CAHPS) celkové spokojenosti s poskytovatelem
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
Zdravotní výsledky Obecné zdraví
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) GLOBAL Měření obecného zdravotního stavu Jedna položka – Obecně byste řekli, že váš/pacientův zdravotní stav je: výborný/velmi dobrý/dobrý/spravedlivý/špatný/neví/odmítl
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
Výsledky zdraví Duševní zdraví
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
PROMIS GLOBAL Měření duševního zdravíPROMIS GLOBAL Měření celkového zdraví Jedna položka – Obecně, jak byste ohodnotili (své/PACIENTovo) duševní zdraví, včetně (vaše/PACIENTA) nálady a (vaše/PACIENTOVA) schopnosti myslet: Vynikající/velmi dobré/ dobrý/spravedlivý/špatný/nevím/odmítl
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
Patient Activation Measure (PAM) vyvinutý Hibbardem a kol. Hibbard, J. H., Mahoney, E. R., Stockard, J., & Tusler, M. (2005). Vývoj a testování krátké formy aktivačního opatření pacienta. Výzkum zdravotních služeb, 40 (6 Pt 1), 1918-1930. http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku
Dosažení cíle
Časové okno: Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku

Stupnice dosažení cíle vážená Plánem pro hodnocení individuální kvality života (SEIQoL): Postup přímého vážení pro domény kvality života (SEIQoL-DW) - O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J O'Malley K, a kol. Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life (SEIQoL): Postup přímého vážení pro oblasti kvality života (SEIQoL-DW) Administrativní příručka. Dublin: Royal College of Surgeons v Irsku. 1993;1-13.

Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F., O'Kelly FD, Shannon W. Nová krátká forma individuálního měření kvality života (SEIQoL-DW): aplikace v kohortě jedinců s HIV/AIDS. British Medical Journal. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. Použití, proveditelnost a psychometrické vlastnosti individualizovaného nástroje kvality života: systematický přehled SEIQoL-DW. Qual Life Res. 2009;18:737-46.

Ukončením studia s rozsahem 1 až 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-16-0391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

v současnosti žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní péče

Předplatit