- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04489693
Omfattande vårdgemenskap och kulturstudie
Vård i Comprehensive Care Physician (CCP)-programmet vs. Care i Comprehensive Care Community and Culture-programmet (C4P) vs. Care in the Traditional Care
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skillnader i hälsa och samhällens hälsa påverkas både av hälso- och sjukvården och av det sociala sammanhang som människor lever i. Följaktligen bör insatser som syftar till att på ett meningsfullt sätt minska skillnaderna ta hänsyn till patienternas medicinska och sociala behov. Fragmenteringen av sjukvården är en aspekt av hälso- och sjukvården som påverkar hälsan negativt, kanske särskilt för socioekonomiskt missgynnade individer med mer begränsade resurser för att överbrygga klyftor i vården. Även om många vårdsamordningsprogram har utvecklats, är bevis som stöder deras effektivitet ganska begränsade och särskilt för utsatta befolkningsgrupper. Denna studie kommer att fylla viktiga luckor i bevis avseende effekterna av 3 olika vårdkoordinationsmodeller på sjukhusvistelser för en socioekonomiskt missgynnad befolkning med ökad risk för sjukhusvistelse som betjänas av University of Chicago Medicine (UCM). Sekundära resultat inkluderar patientaktivering och engagemang i vården, tillfredsställelse med vården, allmän hälsa och psykisk hälsa och personliga måluppfyllelser.
Den första modellen är ett exempel på en allmänt implementerad klass av vårdsamordningsmodeller som i första hand bygger på användningen av vårdkoordinatorer. Den specifika vårdkoordinatormodellen (CC) som studeras - Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) - utvecklades och studerades initialt av Partners HealthCare. I PHCMP har "högrisk"-patienter (definierad primärt som ≥2 sjukhusvistelser under året före inskrivningen) tillgång till sjuksköterskevårdskoordinatorer som försöker hjälpa till att hantera patientens vård över kontinuumet. UCM:s Medicare Shared Savings Plan Accountable Care Organisation har nyligen implementerat en modell baserad på PHCMP som den kallar Ambulatory Care Coordination Team (ACCT). I ACCT tillhandahåller sjuksköterskor och socialarbetare proaktiv vårdkoordination till "högriskpatienter". CC och ACCT är representativa för vanliga vårdsamordningsmodeller som implementeras nationellt. Det faktum att dessa modeller vanligtvis involverar att anställa ytterligare personal och öka antalet överlämningar kan förklara varför program som dessa ofta har misslyckats med att ge önskade förbättringar i hälsoresultat eller minskat utnyttjande.
Den andra modellen är ett nytt vårdprogram som kallas programmet Comprehensive Care Physician (CCP). CCP-modellen strävar efter att mer effektivt integrera slutenvård och öppenvård för patienter med ökad risk för sjukhusvistelse genom att erbjuda dem vård från samma läkare i slutenvården och öppenvården så att dessa patienter kan dra nytta av fördelarna med kontinuitet i relationen mellan läkare och patient. . Sedan 2012 har utredarna utvecklat och testat denna modell vid UCM i en randomiserad studie finansierad av Center for Medicare and Medicaid Innovation som jämför CCP med standardvård (SC) där patienter får slutenvård och öppenvård från olika läkare och inte har tillgång till till vårdsamordnare. Utredarna registrerade 2 000 patienter i denna studie, varav ~90% är afroamerikaner, med en medianinkomst på ~20 000 $ per år och 1-års dödlighet på 15-20%. Resultaten är slående: vårdbetyg på sjukhuskonsumentbedömning av vårdgivare och system (HCAHPS)-mått motsvarar den 95:e percentilen nationellt för CCP-patienter jämfört med den 80:e för SC, cirka 30 % av CCP-patienterna har en 1 poängs förbättring i själv- bedömd mental hälsostatus (t.ex. från bra till mycket bra) jämfört med SC-patienter, sjukhusinläggningar är 20 % lägre under 1 års uppföljning och 26 % lägre för CCP-patienter som upplevde ≥2 sjukhusinläggningar under året före inskrivningen. Vi tror att effektiviteten av denna modell kommer från den djupa koppling som KKP-teamet utvecklar med patienter, förstår dessa patienter som individer och erkänner och börjar ta itu med de djupare sociala bestämningsfaktorerna för deras hälsa.
Den tredje modellen, Comprehensive Care, Community and Culture Program (C4P), bygger på CCP-programmet för att bättre engagera patienter i deras vård. C4P motiverades av upptäckten att ~30 % av patienterna som skrevs in i CCP-programmet inte engagerade sig i det trots att de hade uttryckt intresse för programmet och att en lång rad sociala faktorer kan vara hinder för deras engagemang. För att bättre ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa, bygger C4P på CCP genom att lägga till 1) systematisk screening av 17 domäner av otillfredsställda sociala behov, 2) tillgång till en vårdpersonal i samhället och 3) tillgång till samhällsbaserad konst- och kulturprogrammering. Preliminära resultat från en pilot av C4P indikerar att otillfredsställda sociala behov är olika, mycket koncentrerade till ett litet antal patienter och kopplade till varandra, vilket utgör hinder för att tillgodose dessa behov. Emellertid visade det sig att otillfredsställda behov också samlades på ett sätt som föreslog handlingskraftiga strategier för att tillgodose behoven mer effektivt. Tidiga resultat tyder på att C4P ökar patientens aktivering och engagemang i vården jämfört med CCP och SC.
Även om vi noggrant har jämfört CCP med SC och utfört en pilotstudie av C4P, CCP och SC vid UCM, har vi inte jämfört CCP eller C4P med den vanligare använda CC-modellen, och inte heller har vi utfört en studie som jämför CCP och C4P. . De rigorösa resultat som jämför dessa modeller som vi kommer att generera behövs i hög grad av patienter och hälsosystem för att informera val om vårdkoordineringsmodeller, och särskilt för socioekonomiskt missgynnade individer.
Denna studie har två specifika syften:
Syfte 1: Att jämföra effekten av tre vårdmodeller på sjukhusvistelse (primärt utfall) och patientaktivering, engagemang i vården, tillfredsställelse, hälsoresultat och måluppfyllelse under 1 år för patienter med ökad risk för sjukhusvistelse: 1) en vårdkoordinator ( CC) modell där patienter får sluten och öppen vård av olika läkare med tillgång till vårdkoordinatortjänster för patienter som identifierats med hög risk för sjukhusvistelse, 2) programmet Comprehensive Care Physician (CCP) där patienter med ökad risk för sjukhusvistelse kan få slutenvård och öppenvård från samma läkare och 3) programmet Comprehensive Care, Community and Culture (C4P), som förbättrar CCP-vården med systematisk screening för otillfredsställda sociala behov, tillgång till en hälsovårdspersonal och tillgång till programmering för att bättre engagera patienter och tillgodose sina otillfredsställda sociala behov.
Syfte 2: Att avgöra om effekterna av de tre modellerna skiljer sig baserat på antalet sjukhusinläggningar som en patient har upplevt under året innan han gick in i dessa vårdmodeller.
Studiebeskrivning: Denna studie är en randomiserad klinisk prövning som jämför tre metoder för vård av patienter med ökad risk för sjukhusvistelse: 1) ACCT där patienter får slutenvård och öppenvård från olika läkare med möjlighet att få vård från UCM-läkare och vårdkoordinering från sjuksköterskor och socialarbetare som sköter sin vård med det större kliniska teamet, 2) CCP där patienter får vård av samma UCM-läkare i slutenvård och öppenvård och 3) C4P där patienter får vård från en CCP utöver systematisk screening av otillfredsställda sociala behov och tillgång till en hälso- och sjukvårdspersonal och samhällsbaserad konst- och kulturprogrammering. Patienter är försäkrade av Medicare eller Medicare och Medicaid, löper ökad risk för sjukhusvistelse baserat på en historia av tidigare sjukhusvistelse eller akutmottagning och rekryteras från blandade, men övervägande låginkomstsamhällen på Chicagos södra sida. Totalt kommer 3 000 patienter att rekryteras, med 1 000 patienter i ACCT-, CCP- och C4P-armarna. Det primära resultatet är sjukhusvistelse på grund av dess betydelse för både patienter och hälsosystem. Vårt primära mått på sjukhusvistelse är antalet sjukhusinläggningar under 1 år mätt i Medicare-anspråksdata. Andra resultat är patientaktivering och engagemang i vården (mätt med patientaktiveringsmåttet och graden av slutförande av primärvårdsbesök), tillfredsställelse med vården (mätt med hjälp av HCAHPS-poäng), självskattad allmän och mental hälsostatus och måluppfyllelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- David Meltzer
-
Kontakt:
- David Meltzer, MD, PhD
- Telefonnummer: 773-702-0836
- E-post: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Emily Perish, MPP
- Telefonnummer: Meltzer 773-702-3726
- E-post: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Huvudutredare:
- David Meltzer, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha Medicare del A och del B
- Måste ha varit inlagd på sjukhus en gång under de senaste 2 åren eller vara på akutmottagning vid tidpunkten för rekrytering
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ambulatorisk vårdkoordinatorteam (ACCT)
Patienter randomiserade till ACCT får vård av olika läkare på kliniken och på sjukhuset.
ACCT-patienter som har varit inlagda på sjukhus två gånger, haft 4 akutmottagningsbesök (ED) under det senaste året eller som remitterats av sin primärvårdsläkare erbjuds ACCT-vårdsamordningstjänster (ACCT-CC) från sjuksköterskor och socialarbetare som sköter sin vård med större kliniskt team.
Patienter utexamineras från ACCT om ACCT-teamet tror att de inte längre är högrisk.
|
Se armbeskrivning
|
Aktiv komparator: Comprehensive Care Physician (CCP)
Patienter som randomiserats till CCP-gruppen tilldelas en Comprehensive Care Physician och ombeds se sin tilldelade CCP för sin primärvård.
Patienterna får sin vård av samma KKP på polikliniken och även om de skulle läggas in på sjukhus.
|
se armbeskrivning
|
Aktiv komparator: Program för omfattande vård, gemenskap och kultur (C4P)
Patienter som randomiserats till C4P får vård från en CCP på både sjukhuset och kliniken samt följande: 1) systematisk screening av 17 domäner av otillfredsställda sociala behov, 2) tillgång till en vårdpersonal och 3) tillgång till samhällsbaserad konst- och kulturprogrammering.
|
se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvartalsvis sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Antal sjukhusinläggningar per kvartal
|
Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvartalsvis sjukhusvistelse från alla källor
Tidsram: Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Kombinerar sjukhusinformation från Medicare, Illinois State Department of Public Health (IDPH), självrapportering av patienten
|
Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Patienterfarenhet
Tidsram: Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Självrapporterad konsumentbedömning av Health Care Providers and Systems Survey (CAHPS) övergripande tillfredsställelse med leverantören
|
Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Hälsoresultat Allmän hälsa
Tidsram: Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) GLOBAL Allmänt hälsomått Enstaka föremål – i allmänhet skulle du säga att din/patienters hälsa är: Utmärkt/mycket bra/bra/rättvist/dålig/vet ej/vägrade
|
Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Hälsoresultat Mental hälsa
Tidsram: Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
PROMIS GLOBAL Mental Health Measure PROMIS GLOBAL Allmänt hälsomått Enstaka föremål - Hur skulle du generellt sett bedöma (din/PATIENTENS) mentala hälsa, inklusive (ditt/PATIENT) humör och (din/PATIENTENS) förmåga att tänka: Utmärkt/mycket bra/ bra/rättvist/dålig/vet ej/vägrade
|
Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Patient Activation Measure (PAM) utvecklad av Hibbard et al.
Hibbard, J. H., Mahoney, E. R., Stockard, J., & Tusler, M. (2005).
Utveckling och testning av en kort form av patientaktiveringsåtgärden.
Health Services Research, 40(6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
|
Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Måluppfyllelse
Tidsram: Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Måluppfyllelseskala viktad av The Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life (SEIQoL): A Direct Weighting procedure for Quality of Life Domains (SEIQoL-DW)-O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J O'Malley K, et al. The Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life (SEIQoL): A Direct Weighting procedure for Quality of Life Domains (SEIQoL-DW) Administration Manual. Dublin: Royal College of Surgeons i Irland. 1993; 1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. Ett nytt kortformigt individuellt livskvalitetsmått (SEIQoL-DW): tillämpning i en kohort av individer med HIV/AIDS. British Medical Journal. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. Användningen, genomförbarheten och psykometriska egenskaperna hos ett individualiserat livskvalitetsinstrument: en systematisk genomgång av SEIQoL-DW. Qual Life Res. 2009;18:737-46. |
Genom avslutad studie, med intervallet 1 till 4,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-16-0391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omfattande vård
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringVaccinimmunitet hos CAR-T-cellterapimottagareSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekryteringLångsiktig säkerhet för patienter som får CAR-T i en kvalificerad klinisk prövning eller Managed Access-programFörenta staterna, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapore, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Österrike, Nederländerna, Frankrike