- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489693
Umfassende Pflegegemeinschaft und Kulturstudie
Pflege im Comprehensive Care Physician (CCP) Program vs. Care im Comprehensive Care Community and Culture Program (C4P) vs. Care in the Traditional Care
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitliche Ungleichheiten und die Gesundheit von Gemeinschaften werden sowohl vom Gesundheitssystem als auch vom sozialen Kontext, in dem die Menschen leben, beeinflusst. Dementsprechend sollten Interventionen, die darauf abzielen, Disparitäten sinnvoll zu verringern, die medizinischen und sozialen Bedürfnisse der Patienten berücksichtigen. Die Fragmentierung der medizinischen Versorgung ist ein Aspekt des Gesundheitssystems, der sich nachteilig auf die Gesundheit auswirkt, möglicherweise insbesondere für sozioökonomisch benachteiligte Personen mit begrenzteren Ressourcen zur Überbrückung von Versorgungslücken. Obwohl viele Versorgungskoordinierungsprogramme entwickelt wurden, ist die Evidenz für ihre Wirksamkeit recht begrenzt, insbesondere für gefährdete Bevölkerungsgruppen. Diese Studie wird wichtige Lücken in der Evidenz bezüglich der Auswirkungen von 3 verschiedenen Pflegekoordinationsmodellen auf die Krankenhauseinweisungsraten für eine sozioökonomisch benachteiligte Bevölkerungsgruppe mit erhöhtem Krankenhauseinweisungsrisiko schließen, die von der University of Chicago Medicine (UCM) versorgt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Patientenaktivierung und das Engagement für die Pflege, die Zufriedenheit mit der Pflege, die allgemeine Gesundheit und die psychische Gesundheit sowie das Erreichen persönlicher Ziele.
Das erste Modell ist ein Beispiel für eine allgemein implementierte Klasse von Pflegekoordinationsmodellen, die hauptsächlich auf der Verwendung von Pflegekoordinatoren beruht. Das untersuchte Modell des spezifischen Pflegekoordinators (CC) – das Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) – wurde ursprünglich von Partners HealthCare entwickelt und untersucht. Bei PHCMP haben „Hochrisiko“-Patienten (in erster Linie definiert als ≥ 2 Krankenhausaufenthalte im Jahr vor der Aufnahme) Zugang zu Pflegekoordinatoren, die versuchen, die Patientenversorgung im gesamten Kontinuum zu verwalten. Die Accountable Care Organization von UCM hat kürzlich ein auf PHCMP basierendes Modell implementiert, das sie Ambulatory Care Coordination Team (ACCT) nennt. In ACCT bieten Krankenschwestern und Sozialarbeiter eine proaktive Pflegekoordination für „Hochrisikopatienten“ an. CC und ACCT sind repräsentativ für die auf nationaler Ebene implementierten Modelle für die gemeinsame Versorgungskoordinierung. Die Tatsache, dass diese Modelle typischerweise die Einstellung von zusätzlichem Personal beinhalten und die Anzahl der Übergaben erhöhen, kann erklären, warum Programme wie diese oft nicht zu den gewünschten Verbesserungen der Gesundheitsergebnisse oder zu einer geringeren Auslastung geführt haben.
Das zweite Modell ist ein neuartiges Versorgungsprogramm namens Comprehensive Care Physician (CCP)-Programm. Das CCP-Modell zielt darauf ab, die stationäre und ambulante Versorgung von Patienten mit erhöhtem Krankenhausrisiko effektiver zu integrieren, indem ihnen die Versorgung durch denselben Arzt im stationären und ambulanten Bereich angeboten wird, damit diese Patienten von den Vorteilen der Kontinuität in der Arzt-Patienten-Beziehung profitieren können . Seit 2012 haben die Forscher dieses Modell am UCM in einer vom Center for Medicare and Medicaid Innovation finanzierten randomisierten Studie entwickelt und getestet, in der CCP mit Standardversorgung (SC) verglichen wird, bei der Patienten stationär und ambulant von verschiedenen Ärzten versorgt werden und keinen Zugang haben zu Pflegekoordinatoren. Die Forscher nahmen 2.000 Patienten in diese Studie auf, von denen etwa 90 % Afroamerikaner sind, mit einem mittleren Einkommen von etwa 20.000 US-Dollar pro Jahr und einer 1-Jahres-Sterblichkeitsrate von 15–20 %. Die Ergebnisse sind verblüffend: Die Pflegeeinstufungen nach Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) entsprechen landesweit dem 95. Perzentil für CCP-Patienten gegenüber dem 80. Perzentil für SC, etwa 30 % der CCP-Patienten haben eine 1-Punkt-Verbesserung in der Selbstversorgung. bewerteten psychischen Gesundheitszustand (z. B. von gut bis sehr gut) im Vergleich zu SC-Patienten sind die Krankenhauseinweisungen über die Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr um 20 % niedriger und bei CCP-Patienten, die im Jahr vor der Aufnahme ≥ 2 Krankenhauseinweisungen erlitten haben, um 26 % niedriger. Wir glauben, dass die Wirksamkeit dieses Modells auf der tiefen Verbindung beruht, die das CCP-Team mit Patienten entwickelt, indem es diese Patienten als Individuen versteht und die tieferen sozialen Determinanten ihrer Gesundheit erkennt und angeht.
Das dritte Modell, das Comprehensive Care, Community and Culture Program (C4P), baut auf dem CCP-Programm auf, um Patienten besser in ihre Pflege einzubeziehen. C4P wurde durch die Erkenntnis motiviert, dass etwa 30 % der Patienten, die sich für das CCP-Programm angemeldet haben, sich nicht daran beteiligten, obwohl sie Interesse an dem Programm bekundet hatten, und dass ein breites Spektrum sozialer Faktoren ihre Teilnahme behindern könnte. Um die sozialen Determinanten von Gesundheit besser anzugehen, baut C4P auf CCP auf, indem es 1) ein systematisches Screening von 17 Bereichen unerfüllter sozialer Bedürfnisse, 2) Zugang zu einem Gesundheitspersonal der Gemeinde und 3) Zugang zu gemeindebasierten Kunst- und Kulturprogrammen hinzufügt. Vorläufige Ergebnisse eines Pilotprojekts von C4P zeigen, dass unerfüllte soziale Bedürfnisse vielfältig sind, sich stark auf eine kleine Anzahl von Patienten konzentrieren und miteinander verbunden sind, was Hindernisse für die Erfüllung dieser Bedürfnisse darstellt. Es wurde jedoch auch festgestellt, dass sich unerfüllte Bedürfnisse auf eine Weise gruppieren, die umsetzbare Strategien nahelegt, um Bedürfnisse effektiver anzugehen. Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass C4P die Patientenaktivierung und das Engagement in der Pflege im Vergleich zu CCP und SC erhöht.
Obwohl wir CCP streng mit SC verglichen und eine Pilotstudie von C4P, CCP und SC an der UCM durchgeführt haben, haben wir weder CCP oder C4P mit dem häufiger verwendeten CC-Modell verglichen, noch haben wir eine ausreichend fundierte Studie zum Vergleich von CCP und C4P durchgeführt . Die rigorosen Erkenntnisse zum Vergleich dieser Modelle, die wir generieren werden, werden von Patienten und Gesundheitssystemen dringend benötigt, um Entscheidungen über Versorgungskoordinierungsmodelle zu treffen, insbesondere für sozioökonomisch benachteiligte Personen.
Diese Studie hat zwei spezifische Ziele:
Ziel 1: Vergleich der Wirkung von 3 Pflegemodellen auf den Krankenhausaufenthalt (primäres Ergebnis) und Patientenaktivierung, Engagement in der Pflege, Zufriedenheit, Gesundheitsergebnisse und Zielerreichung über 1 Jahr für Patienten mit erhöhtem Krankenhausrisiko: 1) ein Pflegekoordinator ( CC)-Modell, bei dem Patienten stationäre und ambulante Versorgung von verschiedenen Ärzten mit Zugang zu Pflegekoordinatordiensten für Patienten mit hohem Krankenhausrisiko erhalten, 2) das Comprehensive Care Physician (CCP)-Programm, in dem Patienten mit erhöhtem Krankenhausrisiko behandelt werden können stationäre und ambulante Versorgung durch denselben Arzt und 3) das Comprehensive Care, Community and Culture Program (C4P), das die CCP-Versorgung durch systematisches Screening auf unerfüllte soziale Bedürfnisse, Zugang zu einem Community Health Worker und Zugang zu Programmen zur besseren Einbindung von Patienten und verbessert ihre unbefriedigten sozialen Bedürfnisse ansprechen.
Ziel 2: Bestimmung, ob sich die Wirkungen der 3 Modelle basierend auf der Anzahl der Krankenhausaufenthalte unterscheiden, die ein Patient im Jahr vor dem Eintritt in diese Versorgungsmodelle erlebt hat.
Studienbeschreibung: Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die 3 Ansätze zur Versorgung von Patienten mit erhöhtem Krankenhausrisiko vergleicht: 1) ACCT, bei dem Patienten stationäre und ambulante Versorgung durch verschiedene Ärzte erhalten, mit der Option, Versorgung durch UCM-Ärzte und Versorgungskoordination zu erhalten von Krankenschwestern und Sozialarbeitern, die ihre Versorgung mit dem größeren klinischen Team verwalten, 2) CCP, bei dem Patienten im stationären und ambulanten Bereich von demselben UCM-Arzt betreut werden, und 3) C4P, bei dem Patienten zusätzlich zur systematischen Versorgung von einem CCP versorgt werden Screening unerfüllter sozialer Bedürfnisse und Zugang zu einem gemeindenahen Gesundheitspersonal und gemeindebasierten Kunst- und Kulturprogrammen. Die Patienten sind bei Medicare oder Medicare und Medicaid versichert, haben ein erhöhtes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt aufgrund früherer Krankenhausaufenthalte oder einer Notaufnahme und werden aus gemischten, aber überwiegend einkommensschwachen Gemeinden in der South Side von Chicago rekrutiert. Insgesamt werden 3.000 Patienten rekrutiert, davon 1.000 Patienten in den ACCT-, CCP- und C4P-Armen. Das primäre Ergebnis ist die Hospitalisierung, da sie sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitssysteme von Bedeutung ist. Unser primäres Maß für Krankenhausaufenthalte ist die Anzahl der Krankenhausaufenthalte über einen Zeitraum von einem Jahr, gemessen in Medicare-Anspruchsdaten. Weitere Ergebnisse sind die Patientenaktivierung und das Engagement in der Pflege (gemessen anhand des Patientenaktivierungsmaßes und der Abschlussrate der Besuche in der Grundversorgung), die Zufriedenheit mit der Pflege (gemessen anhand der HCAHPS-Scores), der selbsteingeschätzte allgemeine und psychische Gesundheitszustand und die Zielerreichung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- David Meltzer
-
Kontakt:
- David Meltzer, MD, PhD
- Telefonnummer: 773-702-0836
- E-Mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Emily Perish, MPP
- Telefonnummer: Meltzer 773-702-3726
- E-Mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Hauptermittler:
- David Meltzer, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Medicare Teil A und Teil B haben
- Muss in den letzten 2 Jahren einmal ins Krankenhaus eingeliefert worden sein oder sich zum Zeitpunkt der Rekrutierung in der Notaufnahme befinden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Koordinatorenteam für ambulante Pflege (ACCT)
Patienten, die für ACCT randomisiert wurden, werden von verschiedenen Ärzten in der Klinik und im Krankenhaus betreut.
ACCT-Patienten, die zweimal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im letzten Jahr 4 Besuche in der Notaufnahme (ED) hatten oder von ihrem Hausarzt überwiesen wurden, werden ACCT-Versorgungskoordinationsdienste (ACCT-CC) von Krankenschwestern und Sozialarbeitern angeboten, die ihre Versorgung mit dem verwalten größeres Klinikteam.
Patienten werden aus ACCT graduiert, wenn das ACCT-Team der Ansicht ist, dass sie kein hohes Risiko mehr darstellen.
|
Siehe Armbeschreibung
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Aktiver Komparator: Arzt für umfassende Versorgung (CCP)
Patienten, die in die CCP-Gruppe randomisiert wurden, werden einem Arzt für umfassende Versorgung zugewiesen und gebeten, ihren zugewiesenen CCP für ihre Primärversorgung aufzusuchen.
Die Patienten werden in der Ambulanz und auch bei einem Krankenhausaufenthalt von derselben CCP betreut.
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siehe Armbeschreibung
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Aktiver Komparator: Umfassendes Pflege-, Gemeinschafts- und Kulturprogramm (C4P)
Patienten, die für C4P randomisiert wurden, erhalten sowohl im Krankenhaus als auch in der Klinik eine Betreuung durch ein CCP sowie Folgendes: 1) systematisches Screening von 17 Bereichen unerfüllter sozialer Bedürfnisse, 2) Zugang zu einem Gesundheitspersonal der Gemeinde und 3) Zugang zu gemeindebasierter Versorgung Kunst- und Kulturprogramme.
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siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vierteljährliche Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Quartal
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Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vierteljährliche Hospitalisierungsrate aus allen Quellen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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Kombiniert Krankenhausdaten von Medicare, Illinois State Department of Public Health (IDPH), Patientenselbstberichte
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Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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Selbstberichtete Verbraucherbeurteilung der Gesamtzufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern und Systemumfragen (CAHPS) mit dem Anbieter
|
Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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Gesundheitsergebnisse Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) GLOBAL General Health Measure Single Item – Würden Sie im Allgemeinen sagen, dass der Gesundheitszustand Ihres Patienten/Ihrer Patienten: ausgezeichnet/sehr gut/gut/mittelmäßig/schlecht/weiß nicht/abgelehnt ist?
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Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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Gesundheitsergebnisse Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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PROMIS GLOBAL Mental Health MeasurePROMIS GLOBAL General Health Measure Single Item--Wie würden Sie im Allgemeinen (Ihre/PATIENTEN) psychische Gesundheit einschätzen, einschließlich (Ihrer/PATIENTEN) Stimmung und (Ihrer/PATIENTEN) Denkfähigkeit: Ausgezeichnet/sehr gut/ gut/mittelmäßig/schlecht/weiß nicht/verweigert
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Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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Patient Activation Measure (PAM), entwickelt von Hibbard et al.
Hibbard, J. H., Mahoney, E. R., Stockard, J., & Tusler, M. (2005).
Entwicklung und Erprobung einer Kurzform der Patientenaktivierungsmaßnahme.
Versorgungsforschung, 40(6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
|
Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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Zielerreichung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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Zielerreichungsskala gewichtet nach The Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life (SEIQoL): A Direct Weighting procedure for Quality of Life Domains (SEIQoL-DW)-O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J , O'Malley K, et al. The Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life (SEIQoL): A Direct Weighting Procedure for Quality of Life Domains (SEIQoL-DW) Administration Manual. Dublin: Royal College of Surgeons in Irland. 1993;1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. Eine neue Kurzform der individuellen Lebensqualitätsmessung (SEIQoL-DW): Anwendung in einer Kohorte von Personen mit HIV/AIDS. Britisches medizinisches Journal. 1996;313(7048):29-33 L. Wettergren, A. Kettis-Lindblad, M. Sprangers, L. Ring. Die Verwendung, Durchführbarkeit und psychometrischen Eigenschaften eines individualisierten Lebensqualitätsinstruments: eine systematische Überprüfung des SEIQoL-DW. Qual Life-Res. 2009;18:737-46. |
Durch Studienabschluss, mit einer Spanne von 1 bis 4,5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-16-0391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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