- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489693
Étude globale sur la communauté et la culture des soins
Soins dans le programme de médecine de soins complets (CCP) vs soins dans le programme communautaire et culturel de soins complets (C4P) vs soins dans le cadre des soins traditionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les disparités en matière de santé et la santé des communautés sont influencées à la fois par le système de soins de santé et par le contexte social dans lequel les gens vivent. En conséquence, les interventions qui visent à réduire de manière significative les disparités doivent tenir compte des besoins médicaux et sociaux des patients. La fragmentation des soins médicaux est un aspect du système de soins de santé qui affecte négativement la santé, peut-être en particulier pour les personnes défavorisées sur le plan socio-économique avec des ressources plus limitées pour combler les lacunes dans les soins. En effet, alors que de nombreux programmes de coordination des soins ont été développés, les preuves soutenant leur efficacité sont assez limitées et en particulier pour les populations vulnérables. Cette étude comblera d'importantes lacunes dans les preuves concernant les effets de 3 modèles de coordination des soins divers sur les taux d'hospitalisation d'une population défavorisée sur le plan socio-économique à risque accru d'hospitalisation qui est desservie par l'Université de médecine de Chicago (UCM). Les critères de jugement secondaires comprennent l'activation et l'engagement du patient dans les soins, la satisfaction à l'égard des soins, la santé générale et la santé mentale et la réalisation des objectifs personnels.
Le premier modèle est un exemple d'une classe de modèles de coordination des soins couramment mis en œuvre qui repose principalement sur l'utilisation de coordonnateurs des soins. Le modèle spécifique de coordinateur de soins (CC) qui est à l'étude - le programme de gestion des soins Partners HealthCare (PHCMP) - a été initialement développé et étudié par Partners HealthCare. Dans le PHCMP, les patients « à haut risque » (définis principalement comme ≥ 2 hospitalisations dans l'année précédant l'inscription) ont accès à des infirmières coordonnatrices des soins qui cherchent à aider à gérer les soins du patient tout au long du continuum. L'organisation responsable des soins du plan d'épargne partagé Medicare de l'UCM a récemment mis en œuvre un modèle basé sur le PHCMP qu'elle appelle l'équipe de coordination des soins ambulatoires (ACCT). Dans l'ACCT, les infirmières et les travailleurs sociaux assurent une coordination proactive des soins aux patients "à haut risque". Les CC et l'ACCT sont représentatifs des modèles communs de coordination des soins mis en œuvre à l'échelle nationale. Le fait que ces modèles impliquent généralement l'embauche de personnel supplémentaire et l'augmentation du nombre de transferts peut expliquer pourquoi des programmes tels que ceux-ci n'ont souvent pas réussi à produire les améliorations souhaitées dans les résultats de santé ou la diminution de l'utilisation.
Le deuxième modèle est un nouveau programme de prestation de soins appelé programme Comprehensive Care Physician (CCP). Le modèle CCP vise à intégrer plus efficacement les soins hospitaliers et ambulatoires pour les patients à risque accru d'hospitalisation en leur offrant les soins d'un même médecin en milieu hospitalier et en ambulatoire afin que ces patients puissent bénéficier des avantages de la continuité dans la relation médecin patient . Depuis 2012, les chercheurs ont développé et testé ce modèle à l'UCM dans un essai randomisé financé par le Center for Medicare and Medicaid Innovation comparant le CCP aux soins standard (SC) dans lequel les patients reçoivent des soins hospitaliers et ambulatoires de différents médecins et n'ont pas accès aux coordonnateurs de soins. Les enquêteurs ont recruté 2 000 patients dans cette étude, dont environ 90 % sont des Afro-Américains, avec un revenu médian d'environ 20 000 $ par an et un taux de mortalité à 1 an de 15 à 20 %. Les résultats sont frappants : les évaluations des soins sur les mesures d'évaluation des fournisseurs et des systèmes de soins de santé par les consommateurs hospitaliers (HCAHPS) correspondent au 95e centile à l'échelle nationale pour les patients CCP contre le 80e pour SC, environ 30 % des patients CCP ont une amélioration d'un point de leur auto- état de santé mentale évalué (p. Nous pensons que l'efficacité de ce modèle provient du lien profond que l'équipe CCP développe avec les patients, comprenant ces patients en tant qu'individus et reconnaissant et commençant à aborder les déterminants sociaux plus profonds de leur santé.
Le troisième modèle, le programme de soins complets, communautaires et culturels (C4P), s'appuie sur le programme CCP pour mieux impliquer les patients dans leurs soins. C4P a été motivé par la découverte qu'environ 30 % des patients inscrits au programme CCP ne s'y sont pas engagés malgré leur intérêt pour le programme et qu'un large éventail de facteurs sociaux pourraient constituer des obstacles à leur engagement. Pour mieux répondre aux déterminants sociaux de la santé, le C4P s'appuie sur le CCP en ajoutant 1) le dépistage systématique de 17 domaines de besoins sociaux non satisfaits, 2) l'accès à un agent de santé communautaire et 3) l'accès à des programmes communautaires d'arts et de culture. Les résultats préliminaires d'un projet pilote de C4P indiquent que les besoins sociaux non satisfaits sont divers, fortement concentrés chez un petit nombre de patients et liés les uns aux autres, ce qui présente des obstacles à la satisfaction de ces besoins. Cependant, il a également été constaté que les besoins non satisfaits se regroupaient de manière à suggérer des stratégies réalisables pour répondre plus efficacement aux besoins. Les premiers résultats suggèrent que le C4P augmente l'activation et l'engagement des patients dans les soins par rapport au CCP et au SC.
Bien que nous ayons rigoureusement comparé le CCP au SC et réalisé une étude pilote du C4P, du CCP et du SC à l'UCM, nous n'avons pas comparé le CCP ou le C4P au modèle CC le plus couramment utilisé, et nous n'avons pas non plus réalisé d'étude suffisamment puissante comparant le CCP et le C4P. . Les résultats rigoureux comparant ces modèles que nous générerons sont indispensables aux patients et aux systèmes de santé pour éclairer les choix sur les modèles de coordination des soins, et en particulier pour les personnes défavorisées sur le plan socio-économique.
Cette étude a 2 objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Comparer l'effet de 3 modèles de soins sur l'hospitalisation (résultat principal) et l'activation du patient, l'engagement dans les soins, la satisfaction, les résultats de santé et l'atteinte des objectifs sur 1 an pour les patients à risque accru d'hospitalisation : 1) un coordinateur de soins ( CC) dans lequel les patients reçoivent des soins hospitaliers et ambulatoires de différents médecins avec accès aux services de coordination des soins pour les patients identifiés comme à haut risque d'hospitalisation, 2) le programme Comprehensive Care Physician (CCP) dans lequel les patients à risque accru d'hospitalisation peuvent recevoir soins hospitaliers et ambulatoires du même médecin et 3) le programme de soins complets, communautaires et culturels (C4P), qui améliore les soins du PCC avec un dépistage systématique des besoins sociaux non satisfaits, l'accès à un agent de santé communautaire et l'accès à des programmes pour mieux impliquer les patients et répondre à leurs besoins sociaux non satisfaits.
Objectif 2 : Déterminer si les effets des 3 modèles diffèrent en fonction du nombre d'hospitalisations qu'un patient a subies dans l'année précédant l'entrée dans ces modèles de soins.
Description de l'étude : Cette étude est un essai clinique randomisé qui compare 3 approches de soins pour les patients à risque accru d'hospitalisation : 1) ACCT dans lequel les patients reçoivent des soins hospitaliers et ambulatoires de différents médecins avec la possibilité de recevoir des soins de médecins UCM et la coordination des soins des infirmières et des travailleurs sociaux qui gèrent leurs soins avec l'équipe clinique plus large, 2) CCP dans lequel les patients reçoivent des soins du même médecin UCM en milieu hospitalier et ambulatoire et 3) C4P dans lequel les patients reçoivent des soins d'un CCP en plus des soins systématiques dépistage des besoins sociaux non satisfaits et accès à un agent de santé communautaire et à des programmes communautaires d'arts et de culture. Les patients sont assurés par Medicare ou Medicare et Medicaid, présentent un risque accru d'hospitalisation en raison d'antécédents d'hospitalisation ou d'utilisation des services d'urgence et sont recrutés dans des communautés mixtes mais principalement à faible revenu du côté sud de Chicago. Au total, 3 000 patients seront recrutés, dont 1 000 patients dans les bras ACCT, CCP et C4P. Le résultat principal est l'hospitalisation en raison de son importance pour les patients et les systèmes de santé. Notre principale mesure d'hospitalisation est le nombre d'hospitalisations sur 1 an mesuré dans les données sur les demandes de remboursement de Medicare. Les autres résultats sont l'activation et l'engagement du patient dans les soins (mesurés à l'aide de la mesure d'activation du patient et du taux d'achèvement des visites de soins primaires), la satisfaction à l'égard des soins (mesurée à l'aide des scores HCAHPS), l'état de santé général et mental auto-évalué et la réalisation des objectifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- David Meltzer
-
Contact:
- David Meltzer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 773-702-0836
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Contact:
- Emily Perish, MPP
- Numéro de téléphone: Meltzer 773-702-3726
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Chercheur principal:
- David Meltzer, MD,PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir Medicare partie A et partie B
- Doit avoir été hospitalisé une fois au cours des 2 dernières années ou être aux urgences au moment du recrutement
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Équipe de coordination des soins ambulatoires (ACCT)
Les patients randomisés pour l'ACCT reçoivent des soins de différents médecins en clinique et à l'hôpital.
Les patients ACCT qui ont été hospitalisés deux fois, ont eu 4 visites aux urgences (SU) au cours de la dernière année ou sont référés par leur médecin de premier recours se voient proposer des services de coordination des soins ACCT (ACCT-CC) par des infirmières et des travailleurs sociaux qui gèrent leurs soins avec le plus grande équipe clinique.
Les patients sont diplômés de l'ACCT si l'équipe de l'ACCT pense qu'ils ne sont plus à haut risque.
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Comparateur actif: Médecin de soins complets (CCP)
Les patients randomisés dans le groupe CCP sont affectés à un médecin de soins complets et sont invités à voir leur CCP assigné pour leurs soins primaires.
Les patients reçoivent leurs soins du même CCP en clinique externe et aussi s'ils devaient être hospitalisés.
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Comparateur actif: Programme de soins complets, communautaires et culturels (C4P)
Les patients randomisés pour C4P reçoivent des soins d'un CCP à la fois à l'hôpital et à la clinique ainsi que les éléments suivants : 1) dépistage systématique de 17 domaines de besoins sociaux non satisfaits, 2) accès à un agent de santé communautaire et 3) accès à des services communautaires programmation artistique et culturelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hospitalisation trimestriel
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Nombre d'hospitalisations par trimestre
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Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hospitalisation trimestriel toutes sources confondues
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Combine les données d'hospitalisation de Medicare, du Département de la santé publique de l'État de l'Illinois (IDPH) et l'auto-déclaration du patient
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Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Expérience patient
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Évaluation de la satisfaction globale des consommateurs à l'égard du fournisseur de soins de santé (CAHPS) autodéclarée
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Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Résultats pour la santé Santé générale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) GLOBAL General Health Measure Single Item--En général, diriez-vous que votre santé/vos patients est : excellente/très bonne/bonne/passable/mauvaise/ne sait pas/refus
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Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Résultats pour la santé Santé mentale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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PROMIS GLOBAL Mental Health MeasurePROMIS GLOBAL General Health Measure Single Item--En général, comment évalueriez-vous (votre/CELLE DU PATIENT) votre santé mentale, y compris (votre/PATIENT) votre humeur et (votre/CELLE DU PATIENT) votre capacité à penser : excellente/très bonne/ bon/passable/médiocre/ne sait pas/refuse
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Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Patient Activation Measure (PAM) développé par Hibbard et al.
Hibbard, J.H., Mahoney, E.R., Stockard, J. et Tusler, M. (2005).
Développement et test d'une forme abrégée de la mesure d'activation du patient.
Recherche sur les services de santé, 40(6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
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Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Atteinte du but
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Échelle d'atteinte des objectifs pondérée par le programme d'évaluation de la qualité de vie individuelle (SEIQoL) : une procédure de pondération directe pour les domaines de la qualité de vie (SEIQoL-DW) - O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J , O'Malley K, et al. Manuel d'administration du programme d'évaluation de la qualité de vie individuelle (SEIQoL): Une procédure de pondération directe pour les domaines de la qualité de vie (SEIQoL-DW). Dublin : Collège royal des chirurgiens d'Irlande. 1993;1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. Une nouvelle mesure individuelle courte de la qualité de vie (SEIQoL-DW) : application à une cohorte de personnes vivant avec le VIH/sida. Journal médical britannique. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. L'utilisation, la faisabilité et les propriétés psychométriques d'un instrument individualisé de qualité de vie : une revue systématique du SEIQoL-DW. Qual Life Res. 2009;18:737-46. |
Jusqu'à l'achèvement des études, avec une fourchette de 1 à 4,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-16-0391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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