- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04489693
Kattava hoitoyhteisö- ja kulttuuritutkimus
Hoito kokonaisvaltaisessa hoidossa (CCP) vs. hoito kokonaisvaltaisessa hoidossa yhteisö- ja kulttuuriohjelmassa (C4P) vs. hoito perinteisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyseroihin ja yhteisöjen terveyteen vaikuttavat sekä terveydenhuoltojärjestelmä että sosiaalinen konteksti, jossa ihmiset elävät. Näin ollen toimenpiteissä, joilla pyritään vähentämään eroja mielekkäästi, tulee ottaa huomioon potilaiden lääketieteelliset ja sosiaaliset tarpeet. Sairaanhoidon pirstoutuminen on yksi terveydenhuoltojärjestelmän näkökohta, joka vaikuttaa haitallisesti terveyteen, kenties erityisesti sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien henkilöiden osalta, joilla on rajallisemmat resurssit siivota hoitopuutteita. Vaikka monia hoidon koordinointiohjelmia on kehitetty, niiden tehokkuutta tukevat todisteet ovat varsin rajallisia ja erityisesti haavoittuvia väestöryhmiä varten. Tämä tutkimus täyttää tärkeitä aukkoja todisteissa, jotka koskevat kolmen erilaisen hoidon koordinointimallin vaikutuksia sairaalahoitoon sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevan väestön osalta, jolla on lisääntynyt sairaalahoitoriski. Chicagon lääketieteen yliopisto (UCM) palvelee. Toissijaisia tuloksia ovat potilaan aktivointi ja sitoutuminen hoitoon, tyytyväisyys hoitoon, yleinen terveys ja mielenterveys sekä henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttaminen.
Ensimmäinen malli on esimerkki yleisesti toteutetusta hoidon koordinointimallien luokasta, joka perustuu ensisijaisesti hoitokoordinaattorien käyttöön. Tutkittavana olevan hoitokoordinaattorin (CC) mallin - Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) - kehitti ja tutki alun perin Partners HealthCare. PHCMP:ssä "korkean riskin" potilailla (määritelty ensisijaisesti ≥ 2 sairaalahoitoon ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana) on pääsy sairaanhoitajan koordinaattoreille, jotka pyrkivät auttamaan potilaan hoidon hallinnassa koko jatkumon kautta. UCM:n Medicare Shared Savings Plan Accountable Care Organisation on äskettäin ottanut käyttöön PHCMP:hen perustuvan mallin, jota se kutsuu Ambulatory Care Coordination Teamiksi (ACCT). ACCT:ssä sairaanhoitajat ja sosiaalityöntekijät koordinoivat ennakoivaa hoitoa "korkean riskin" potilaille. CC ja ACCT edustavat yhteisiä valtakunnallisesti toteutettuja hoidon koordinointimalleja. Se, että näissä malleissa tyypillisesti palkataan lisähenkilöstöä ja lisätään luovutusten määrää, saattaa selittää, miksi tämänkaltaiset ohjelmat eivät usein ole tuottaneet toivottuja parannuksia terveydellisissä tuloksissa tai vähentäneet käyttöastetta.
Toinen malli on uusi hoitotoimitusohjelma, nimeltään Comprehensive Care Physician (CCP) -ohjelma. CCP-malli pyrkii tehokkaammin yhdistämään sairaalahoidon ja avohoidon niille potilaille, joilla on lisääntynyt riski joutua sairaalahoitoon tarjoamalla heille saman lääkärin hoitoa laitos- ja avohoidossa, jotta nämä potilaat voivat hyötyä lääkärin potilassuhteen jatkuvuuden eduista. . Vuodesta 2012 lähtien tutkijat ovat kehittäneet ja testaaneet tätä mallia UCM:ssä Center for Medicare and Medicaid Innovationin rahoittamassa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan CCP:tä standardihoitoon (SC), jossa potilaat saavat laitoshoitoa ja avohoitoa eri lääkäreiltä ja heillä ei ole pääsyä. hoitokoordinaattoreille. Tutkijat ottavat tähän tutkimukseen mukaan 2 000 potilasta, joista ~90 % on afroamerikkalaisia, joiden mediaanitulot olivat ~20 000 dollaria vuodessa ja yhden vuoden kuolleisuus 15-20 %. Tulokset ovat silmiinpistäviä: sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin (HCAHPS) hoidon arvioinnit vastaavat kansallisesti 95. persentiiliä CCP-potilailla vs. 80. SC-potilailla, noin 30 prosentilla CCP-potilaista on 1 pisteen parannus omassa kunnossaan. arvioitu mielenterveystila (esim. hyvästä erittäin hyvään) verrattuna SC-potilaisiin, sairaalahoidot ovat 20 % pienemmät yhden vuoden seurannan aikana ja 26 % vähemmän CCP-potilailla, jotka kokivat ≥ 2 sairaalahoitoa vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Mielestämme tämän mallin tehokkuus johtuu syvästä yhteydestä, jonka CCP-tiimi kehittää potilaiden kanssa, ymmärtää nämä potilaat yksilöinä ja tunnistaa heidän terveytensä syvempiä sosiaalisia tekijöitä ja alkaa käsitellä niitä.
Kolmas malli, kattava hoito-, yhteisö- ja kulttuuriohjelma (C4P), perustuu CCP-ohjelmaan, jotta potilaat saadaan paremmin mukaan hoitoonsa. C4P:n motiivina oli havainto, että noin 30 % CCP-ohjelmaan ilmoittautuneista potilaista ei osallistunut siihen huolimatta siitä, että he olivat ilmaisseet kiinnostuksensa ohjelmaan ja että monet sosiaaliset tekijät saattavat olla esteitä heidän osallistumiselle. Jotta terveyden sosiaaliset tekijät voitaisiin paremmin käsitellä, C4P perustuu CCP:hen lisäämällä 1) järjestelmällisen seulonnan 17:lle tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden alueelle, 2) pääsyn yhteisön terveystyöntekijän palvelukseen ja 3) pääsyn yhteisölliseen taiteen ja kulttuurin ohjelmiin. C4P-pilotin alustavat havainnot osoittavat, että tyydyttämättömät sosiaaliset tarpeet ovat erilaisia, keskittyvät erittäin pieneen määrään potilaita ja liittyvät toisiinsa, mikä muodostaa esteitä näiden tarpeiden vastaamiselle. Kuitenkin myös tyydyttämättömien tarpeiden havaittiin ryhmittyvän tavoilla, jotka ehdottivat toimivia strategioita tarpeiden tehokkaammaksi käsittelemiseksi. Varhaiset tulokset viittaavat siihen, että C4P lisää potilaan aktivointia ja sitoutumista hoitoon verrattuna CCP:hen ja SC:hen.
Vaikka olemmekin tiukasti vertailleet CCP:tä SC:hen ja suorittaneet pilottitutkimuksen C4P:stä, CCP:stä ja SC:stä UCM:ssä, emme ole verraneet CCP:tä tai C4P:tä yleisemmin käytettyyn CC-malliin, emmekä ole tehneet riittävän tehokasta tutkimusta, jossa verrataan CCP:tä ja C4P:tä. . Potilaat ja terveydenhuoltojärjestelmät tarvitsevat kipeästi näitä malleja vertailevia tiukkoja havaintoja, jotta he voivat tehdä valintoja hoidon koordinointimalleista ja erityisesti sosioekonomisesti heikossa asemassa oleville henkilöille.
Tällä tutkimuksella on 2 erityistä tavoitetta:
Tavoite 1: Vertaa kolmen hoitomallin vaikutusta sairaalahoitoon (ensisijainen tulos) ja potilaan aktivointiin, hoitoon sitoutumiseen, tyytyväisyyteen, terveystuloksiin ja tavoitteen saavuttamiseen vuoden aikana potilailla, joilla on lisääntynyt sairaalahoitoriski: 1) hoidon koordinaattori ( CC) malli, jossa potilaat saavat laitos- ja avohoitoa eri lääkäreiltä, joilla on mahdollisuus saada hoitokoordinaattoripalveluita potilaille, joilla on korkea riski joutua sairaalaan, 2) Comprehensive Care Physician (CCP) -ohjelma, jossa potilaat, joilla on lisääntynyt sairaalahoitoriski, voivat saada laitos- ja avohoito samalta lääkäriltä ja 3) kokonaisvaltainen hoito-, yhteisö- ja kulttuuriohjelma (C4P), joka tehostaa CCP-hoitoa järjestelmällisellä seulonnalla tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden osalta, pääsyllä paikkakunnan terveydenhuollon työntekijän palvelukseen ja ohjelmointiin, jolla potilaat osallistuvat paremmin ja vastata heidän täyttämättömiin sosiaalisiin tarpeisiinsa.
Tavoite 2: Selvittää, eroavatko kolmen mallin vaikutukset sen mukaan, kuinka monta sairaalahoitoa potilas on kokenut vuoden aikana ennen näihin hoitomalleihin siirtymistä.
Tutkimuksen kuvaus: Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea lähestymistapaa hoitaa potilaita, joilla on lisääntynyt riski joutua sairaalaan: 1) ACCT, jossa potilaat saavat laitoshoitoa ja avohoitoa eri lääkäreiltä sekä mahdollisuus saada hoitoa UCM-lääkäreiltä ja hoidon koordinaatiota. sairaanhoitajilta ja sosiaalityöntekijöiltä, jotka hoitavat hoitoaan suuremman kliinisen tiimin kanssa, 2) CCP, jossa potilaat saavat hoitoa samalta UCM-lääkäriltä laitoshoidossa ja avohoidossa ja 3) C4P, jossa potilaat saavat hoitoa CCP:ltä systemaattisen hoidon lisäksi. tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden seulonta ja pääsy yhteisön terveydenhuollon työntekijän ja yhteisöpohjaisen taiteen ja kulttuurin ohjelmaan. Potilaat ovat Medicaren tai Medicaren ja Medicaidin vakuuttamia, heillä on lisääntynyt sairaalahoidon riski aiemman sairaalahoidon tai ensiapuosaston käytön perusteella ja heidät on rekrytoitu Chicagon South Siden sekalaisista, mutta pääosin pienituloisista yhteisöistä. Yhteensä 3 000 potilasta rekrytoidaan, ja 1 000 potilasta ACCT-, CCP- ja C4P-ryhmissä. Ensisijainen tulos on sairaalahoito, koska se on tärkeää sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille. Ensisijainen sairaalahoidon mittamme on yli vuoden kestäneiden sairaalahoitojen määrä mitattuna Medicaren korvaustiedoissa. Muita tuloksia ovat potilaan aktivointi ja hoitoon sitoutuminen (mitattuna Potilaan aktivointimittarilla ja perusterveydenhuollon käyntien suorittamisasteella), tyytyväisyys hoitoon (mitataan HCAHPS-pisteillä), itsearvioitu yleinen ja mielenterveystila sekä tavoitteiden saavuttaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- David Meltzer
-
Ottaa yhteyttä:
- David Meltzer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 773-702-0836
- Sähköposti: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Perish, MPP
- Puhelinnumero: Meltzer 773-702-3726
- Sähköposti: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- David Meltzer, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla Medicare-osa A ja osa B
- On täytynyt olla sairaalahoidossa kerran viimeisen 2 vuoden aikana tai olla ensiapuosastolla rekrytoinnin alkaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ambulatory Care Coordinator Team (ACCT)
ACCT:hen satunnaistetut potilaat saavat hoitoa eri lääkäreiltä klinikalla ja sairaalassa.
ACCT-potilaille, jotka ovat olleet sairaalahoidossa kahdesti, käyneet 4 päivystyspoliklinikalla (ED) viimeisen vuoden aikana tai joille on lähetetty perusterveydenhuollon lääkäri, tarjotaan ACCT-hoidon koordinointipalveluita (ACCT-CC) sairaanhoitajilta ja sosiaalityöntekijöiltä, jotka hoitavat hoitoaan suurempi kliininen tiimi.
Potilaat valmistuvat ACCT:stä, jos ACCT-tiimi uskoo, että he eivät enää ole suuri riski.
|
Katso käsivarren kuvaus
|
|
Active Comparator: Kokonaishoidon lääkäri (CCP)
Potilaat, jotka on satunnaistettu CCP-ryhmään, määrätään kokonaisvaltaisen hoidon lääkärille, ja heitä pyydetään näkemään heille määrätty CCP perushoitoa varten.
Potilaat saavat hoitonsa poliklinikalla samalta CCP:ltä ja myös jos he joutuvat sairaalahoitoon.
|
katso käsivarren kuvaus
|
|
Active Comparator: Kattava hoito-, yhteisö- ja kulttuuriohjelma (C4P)
C4P:hen satunnaistetut potilaat saavat hoitoa CCP:ltä sekä sairaalassa että klinikalla sekä seuraavat: 1) järjestelmällinen seulonta 17:llä tyydyttämättömien sosiaalisten tarpeiden alueella, 2) pääsy paikkakunnan terveydenhuoltotyöntekijälle ja 3) pääsy yhteisölliseen hoitoon. taiteen ja kulttuurin ohjelmointi.
|
katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljännesvuosittainen sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
Sairaalahoitojen määrä neljännesvuosittain
|
Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljännesvuosittainen sairaalahoitoprosentti kaikista lähteistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
Yhdistää Medicaren, Illinoisin osavaltion kansanterveysministeriön (IDPH) sairaalahoitotiedot, potilaan itseraportin
|
Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
Itseraportoitu kuluttajaarvio terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmätutkimuksen (CAHPS) kokonaistyytyväisyydestä palveluntarjoajaan
|
Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
|
Terveystulokset Yleinen terveys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) GLOBAALINEN Yleinen terveysmittaus, yksittäinen kohde - Sanoisitko yleisesti, että sinun/potilaiden terveydentila on erinomainen/erittäin hyvä/hyvä/kohtuullinen/huono/en tiedä/kieltäytynyt
|
Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
|
Terveystulokset Mielenterveys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
PROMIS GLOBAL MielenterveysmittaPROMIS GLOBAL Yleinen terveysmittari yksittäinen kohde - Miten arvioisit yleisesti (oma/POTILAS) mielenterveyttä, mukaan lukien (sinun/POTILAS) mielialan ja (POTILAS) ajattelukyvyn: Erinomainen/erittäin hyvä/ hyvä/kohtuullinen/huono/en tiedä/kieltäytynyt
|
Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
Potilaan aktivaatiomittaus (PAM), jonka ovat kehittäneet Hibbard et ai.
Hibbard, J. H., Mahoney, E. R., Stockard, J. ja Tusler, M. (2005).
Potilaan aktivointitoimenpiteen lyhyen muodon kehittäminen ja testaus.
Health Services Research, 40(6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
|
Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
Tavoitteiden saavuttamisasteikko painotettu yksilöllisen elämänlaadun arvioinnin aikataululla (SEIQoL): Suora painotusmenetelmä elämänlaatualueille (SEIQoL-DW)-O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J , O'Malley K, et ai. Yksilöllisen elämänlaadun arvioinnin aikataulu (SEIQoL): Suora painotusmenettely elämänlaadun alueille (SEIQoL-DW) hallintokäsikirja. Dublin: Royal College of Surgeons Irlannissa. 1993; 1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. Uusi lyhytmuotoinen yksilöllinen elämänlaadun mitta (SEIQoL-DW): sovellus HIV/aids-potilaiden kohortissa. British Medical Journal. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. Yksilöllisen elämänlaatuinstrumentin käyttö, toteutettavuus ja psykometriset ominaisuudet: SEIQoL-DW:n systemaattinen katsaus. Qual Life Res. 2009;18:737-46. |
Opintojen suorittamisen kautta, ajanjaksolla 1–4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-16-0391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kattava hoito
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ambulatory Care Coordinator Team (ACCT)
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
Cambridge Health AllianceValmisKäyttäytymishäiriöt | Mielenterveyden häiriöt, vakavat | Emotionaaliset häiriötYhdysvallat
-
East Carolina UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of North Carolina...Ilmoittautuminen kutsustaHypertensioYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmisRintasyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä | Suunsyövän ohjattu terapia | Suun kautta otettava kemoterapiaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rekrytointi
-
Mount Sinai Hospital, CanadaValmisNeoplasmat | ViestintäKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthLOFT Community Services; Institute for Clinical Evaluative Sciences; The Ontario... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMielenterveyshäiriöt | RiippuvuusKanada
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat