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Estudo de Comunidade e Cultura de Cuidado Integral

8 de abril de 2025 atualizado por: University of Chicago

Cuidados no Programa Médico Integral (CCP) vs. Cuidados no Programa Comunidade e Cultura de Cuidados Integrais (C4P) vs. Cuidados nos Cuidados Tradicionais

Este estudo randomizado está avaliando se os pacientes do Medicare desfavorecidos socioeconomicamente com maior risco de hospitalização experimentam menos hospitalização se esses pacientes receberem cuidados em: 1) ACCT, onde os pacientes recebem cuidados de diferentes médicos no hospital e nas clínicas e têm acesso a enfermeiras e serviços de coordenação de atendimento de assistente social, 2) CCP onde os pacientes recebem cuidados de um médico em regime de internação e ambulatório ou 3) C4P que adiciona triagem de necessidades sociais não atendidas, apoio de agentes comunitários de saúde e programação artística e cultural ao CCP. O estudo determinará como esses programas afetam a ativação e o envolvimento do paciente no atendimento, a satisfação com o atendimento, a saúde geral e a saúde mental e o alcance de metas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As disparidades de saúde e a saúde das comunidades são influenciadas tanto pelo sistema de saúde quanto pelo contexto social em que as pessoas vivem. Assim, as intervenções que buscam reduzir significativamente as disparidades devem considerar as necessidades médicas e sociais dos pacientes. A fragmentação da assistência médica é um aspecto do sistema de saúde que afeta negativamente a saúde, talvez principalmente para indivíduos socioeconomicamente desfavorecidos com recursos mais limitados para preencher lacunas na assistência. De fato, embora muitos programas de coordenação de cuidados tenham sido desenvolvidos, as evidências que sustentam sua eficácia são bastante limitadas e especialmente para populações vulneráveis. Este estudo preencherá lacunas importantes em evidências sobre os efeitos de 3 modelos diversos de coordenação de cuidados nas taxas de hospitalização para uma população socioeconomicamente desfavorecida com maior risco de hospitalização atendida pela University of Chicago Medicine (UCM). Os resultados secundários incluem ativação e envolvimento do paciente com o atendimento, satisfação com o atendimento, saúde geral e saúde mental e alcance de metas pessoais.

O primeiro modelo é um exemplo de uma classe comumente implementada de modelos de coordenação de cuidados que se baseia principalmente no uso de coordenadores de cuidados. O modelo de coordenador de cuidados específicos (CC) que está sendo estudado - o Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) - foi inicialmente desenvolvido e estudado pela Partners HealthCare. No PHCMP, os pacientes de "alto risco" (definidos principalmente como ≥2 internações no ano anterior à inscrição) têm acesso a coordenadores de cuidados de enfermagem que procuram ajudar a gerenciar os cuidados do paciente em todo o continuum. A Accountable Care Organization do Medicare Shared Savings Plan da UCM implementou recentemente um modelo baseado no PHCMP que chama de Equipe de Coordenação de Cuidados Ambulatoriais (ACCT). No ACCT, enfermeiros e assistentes sociais fornecem coordenação proativa de cuidados para pacientes de "alto risco". CC e ACCT são representativos de modelos comuns de coordenação de cuidados implementados nacionalmente. O fato de que esses modelos normalmente envolvem a contratação de pessoal adicional e aumentam o número de transferências pode explicar por que programas como esses muitas vezes falharam em produzir melhorias desejadas nos resultados de saúde ou reduções na utilização.

O segundo modelo é um novo programa de prestação de cuidados denominado programa Médico de Cuidados Completos (CCP). O modelo CCP procura integrar de forma mais eficaz o atendimento hospitalar e ambulatorial para pacientes com risco aumentado de hospitalização, oferecendo-lhes cuidados do mesmo médico em regime de internação e ambulatório, para que esses pacientes possam se beneficiar das vantagens da continuidade na relação médico-paciente . Desde 2012, os pesquisadores desenvolveram e testaram esse modelo na UCM em um estudo randomizado financiado pelo Center for Medicare and Medicaid Innovation comparando o CCP ao tratamento padrão (SC), no qual os pacientes recebem atendimento hospitalar e ambulatorial de diferentes médicos e não têm acesso aos coordenadores assistenciais. Os pesquisadores inscreveram 2.000 pacientes neste estudo, dos quais ~90% são afro-americanos, com renda média de ~$ 20.000 por ano e taxa de mortalidade em 1 ano de 15-20%. Os resultados são impressionantes: as classificações de atendimento nas medidas de Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS) correspondem ao 95º percentil nacionalmente para pacientes com PCC versus o 80º para SC, cerca de 30% dos pacientes com PCC têm uma melhora de 1 ponto em autocuidado estado de saúde mental classificado (por exemplo, de bom a muito bom) em comparação com pacientes SC, as hospitalizações são 20% menores em 1 ano de acompanhamento e 26% menores para pacientes CCP que sofreram ≥2 hospitalizações no ano anterior à inscrição. Acreditamos que a eficácia desse modelo vem da profunda conexão que a equipe do CCP desenvolve com os pacientes, entendendo-os como indivíduos e reconhecendo e começando a abordar os determinantes sociais mais profundos de sua saúde.

O terceiro modelo, o Programa de Atenção Integral, Comunidade e Cultura (C4P), baseia-se no programa CCP para envolver melhor os pacientes em seus cuidados. O C4P foi motivado pela descoberta de que aproximadamente 30% dos pacientes que se inscreveram no programa CCP não se envolveram com ele, apesar de terem manifestado interesse no programa e que uma ampla gama de fatores sociais pode ser uma barreira para seu envolvimento. Para abordar melhor os determinantes sociais da saúde, o C4P se baseia no CCP adicionando 1) triagem sistemática de 17 domínios de necessidades sociais não atendidas, 2) acesso a um agente comunitário de saúde e 3) acesso a programação artística e cultural comunitária. Os resultados preliminares de um piloto do C4P indicam que as necessidades sociais não atendidas são diversas, altamente concentradas em um pequeno número de pacientes e ligadas entre si, apresentando barreiras para atender a essas necessidades. No entanto, as necessidades não atendidas também foram encontradas agrupadas de maneiras que sugeriram estratégias acionáveis ​​para atender às necessidades de maneira mais eficaz. Os primeiros resultados sugerem que o C4P aumenta a ativação e o engajamento do paciente no cuidado em comparação com o CCP e o SC.

Embora tenhamos comparado rigorosamente CCP com SC e realizado um estudo piloto de C4P, CCP e SC na UCM, não comparamos CCP ou C4P com o modelo CC mais comumente usado, nem realizamos um estudo com poder adequado comparando CCP e C4P . Os resultados rigorosos que comparam esses modelos que geraremos são extremamente necessários para pacientes e sistemas de saúde para informar escolhas sobre modelos de coordenação de cuidados e, principalmente, para indivíduos socioeconomicamente desfavorecidos.

Este estudo tem 2 objetivos específicos:

Objetivo 1: Comparar o efeito de 3 modelos de atendimento na hospitalização (resultado primário) e ativação do paciente, envolvimento no atendimento, satisfação, resultados de saúde e alcance de metas em 1 ano para pacientes com risco aumentado de hospitalização: 1) um coordenador de atendimento ( CC) no qual os pacientes recebem atendimento hospitalar e ambulatorial de diferentes médicos com acesso a serviços de coordenação de cuidados para pacientes identificados como de alto risco de internação, 2) o programa Médico Integral (CCP) em que pacientes com risco aumentado de internação podem receber atendimento hospitalar e ambulatorial do mesmo médico e 3) o Programa de Atenção Integral, Comunidade e Cultura (C4P), que aprimora o atendimento do PCC com triagem sistemática para necessidades sociais não atendidas, acesso a um agente comunitário de saúde e acesso a programação para melhor envolver pacientes e atender às suas necessidades sociais não atendidas.

Objetivo 2: Determinar se os efeitos dos 3 modelos diferem com base no número de internações que um paciente experimentou no ano anterior à entrada nesses modelos de atendimento.

Descrição do estudo: Este estudo é um ensaio clínico randomizado que compara 3 abordagens para cuidar de pacientes com risco aumentado de hospitalização: 1) ACCT em que os pacientes recebem atendimento hospitalar e ambulatorial de diferentes médicos com a opção de receber atendimento de médicos da UCM e coordenação de cuidados de enfermeiras e assistentes sociais que gerenciam seus cuidados com a equipe clínica maior, 2) CCP em que os pacientes recebem cuidados do mesmo médico da UCM em regime de internação e ambulatório e 3) C4P em que os pacientes recebem cuidados de um CCP além de cuidados sistemáticos triagem de necessidades sociais não atendidas e acesso a um agente comunitário de saúde e programas culturais e artísticos baseados na comunidade. Os pacientes são segurados pelo Medicare ou Medicare e Medicaid, correm maior risco de hospitalização com base em um histórico de hospitalização anterior ou uso do departamento de emergência e são recrutados em comunidades mistas, mas predominantemente de baixa renda no South Side de Chicago. Um total de 3.000 pacientes serão recrutados, com 1.000 pacientes nos braços ACCT, CCP e C4P. O desfecho primário é a hospitalização devido à sua importância tanto para os pacientes quanto para os sistemas de saúde. Nossa principal medida de hospitalização é o número de hospitalizações em 1 ano medido nos dados de sinistros do Medicare. Outros resultados são ativação e engajamento do paciente no atendimento (medido usando a Medida de Ativação do Paciente e a taxa de conclusão das visitas de cuidados primários), satisfação com o atendimento (medido usando os escores do HCAHPS), autoavaliação do estado de saúde geral e mental e alcance de metas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter Medicare Parte A e Parte B
  • Deve ter sido hospitalizado uma vez nos últimos 2 anos ou estar no departamento de emergência no momento em que o recrutamento for iniciado

Critério de exclusão:

- Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Equipe Coordenadora de Atendimento Ambulatorial (ACCT)
Os pacientes randomizados para ACCT recebem cuidados de diferentes médicos na clínica e no hospital. Pacientes ACCT que foram hospitalizados duas vezes, tiveram 4 visitas ao departamento de emergência (DE) no último ano ou são encaminhados por seu médico de cuidados primários recebem serviços de coordenação de cuidados ACCT (ACCT-CC) de enfermeiras e assistentes sociais que gerenciam seus cuidados com o equipe clínica maior. Os pacientes são graduados do ACCT se a equipe do ACCT achar que eles não são mais de alto risco.
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Comparador Ativo: Médico de Atenção Integral (CCP)
Os pacientes randomizados para o grupo CCP são designados a um médico de cuidados abrangentes e são solicitados a ver o CCP designado para seus cuidados primários. Os pacientes são atendidos pelo mesmo CCP no ambulatório e também se forem internados.
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Comparador Ativo: Programa de Atenção Integral, Comunidade e Cultura (C4P)
Os pacientes randomizados para C4P recebem cuidados de um CCP tanto no hospital quanto na clínica, bem como o seguinte: 1) triagem sistemática de 17 domínios de necessidades sociais não atendidas, 2) acesso a um agente comunitário de saúde e 3) acesso a serviços comunitários programação artística e cultural.
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O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hospitalização trimestral
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
Número de internações por trimestre
Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hospitalização trimestral de todas as fontes
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
Combina dados de hospitalização do Departamento de Saúde Pública (IDPH) do Medicare, Illinois, auto-relato do paciente
Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
Experiência do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
Avaliação autodeclarada do consumidor sobre a satisfação geral da Pesquisa de Sistemas e Provedores de Cuidados de Saúde (CAHPS) com o provedor
Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
Resultados de Saúde Saúde Geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) GLOBAL General Health Measure Single Item - Em geral, você diria que a saúde de seu paciente é: Excelente/muito boa/boa/razoável/ruim/não sabe/recusou
Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
Resultados de Saúde Saúde Mental
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
PROMIS GLOBAL Medida de Saúde Mental PROMIS GLOBAL Medida de Saúde Geral Item Único - Em geral, como você classificaria a saúde mental (do seu/PACIENTE), incluindo humor (do seu/PACIENTE) e capacidade de pensar (do seu/PACIENTE): Excelente/muito bom/ bom/regular/ruim/não sabe/recusou
Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
Medida de Ativação do Paciente (PAM) desenvolvida por Hibbard et al. Hibbard, J.H., Mahoney, E.R., Stockard, J., & Tusler, M. (2005). Desenvolvimento e Teste de um Formulário Resumido da Medida de Ativação do Paciente. Health Services Research, 40 (6 Pt 1), 1918-1930. http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
Alcançe de objetivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos

Escala de alcance de metas ponderada pelo cronograma para avaliação da qualidade de vida individual (SEIQoL): um procedimento de ponderação direta para domínios de qualidade de vida (SEIQoL-DW)-O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J , O'Malley K, et al. O Esquema de Avaliação da Qualidade de Vida Individual (SEIQoL): Um procedimento de Ponderação Direta para o Manual de Administração dos Domínios da Qualidade de Vida (SEIQoL-DW). Dublin: Royal College of Surgeons na Irlanda. 1993;1-13.

Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. Uma nova medida individual de qualidade de vida (SEIQoL-DW): aplicação em uma coorte de indivíduos com HIV/AIDS. Jornal Médico Britânico. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. O uso, viabilidade e propriedades psicométricas de um instrumento individualizado de qualidade de vida: uma revisão sistemática do SEIQoL-DW. Qual Vida Res. 2009;18:737-46.

Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-16-0391

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano no momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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