- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04489693
Estudo de Comunidade e Cultura de Cuidado Integral
Cuidados no Programa Médico Integral (CCP) vs. Cuidados no Programa Comunidade e Cultura de Cuidados Integrais (C4P) vs. Cuidados nos Cuidados Tradicionais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As disparidades de saúde e a saúde das comunidades são influenciadas tanto pelo sistema de saúde quanto pelo contexto social em que as pessoas vivem. Assim, as intervenções que buscam reduzir significativamente as disparidades devem considerar as necessidades médicas e sociais dos pacientes. A fragmentação da assistência médica é um aspecto do sistema de saúde que afeta negativamente a saúde, talvez principalmente para indivíduos socioeconomicamente desfavorecidos com recursos mais limitados para preencher lacunas na assistência. De fato, embora muitos programas de coordenação de cuidados tenham sido desenvolvidos, as evidências que sustentam sua eficácia são bastante limitadas e especialmente para populações vulneráveis. Este estudo preencherá lacunas importantes em evidências sobre os efeitos de 3 modelos diversos de coordenação de cuidados nas taxas de hospitalização para uma população socioeconomicamente desfavorecida com maior risco de hospitalização atendida pela University of Chicago Medicine (UCM). Os resultados secundários incluem ativação e envolvimento do paciente com o atendimento, satisfação com o atendimento, saúde geral e saúde mental e alcance de metas pessoais.
O primeiro modelo é um exemplo de uma classe comumente implementada de modelos de coordenação de cuidados que se baseia principalmente no uso de coordenadores de cuidados. O modelo de coordenador de cuidados específicos (CC) que está sendo estudado - o Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) - foi inicialmente desenvolvido e estudado pela Partners HealthCare. No PHCMP, os pacientes de "alto risco" (definidos principalmente como ≥2 internações no ano anterior à inscrição) têm acesso a coordenadores de cuidados de enfermagem que procuram ajudar a gerenciar os cuidados do paciente em todo o continuum. A Accountable Care Organization do Medicare Shared Savings Plan da UCM implementou recentemente um modelo baseado no PHCMP que chama de Equipe de Coordenação de Cuidados Ambulatoriais (ACCT). No ACCT, enfermeiros e assistentes sociais fornecem coordenação proativa de cuidados para pacientes de "alto risco". CC e ACCT são representativos de modelos comuns de coordenação de cuidados implementados nacionalmente. O fato de que esses modelos normalmente envolvem a contratação de pessoal adicional e aumentam o número de transferências pode explicar por que programas como esses muitas vezes falharam em produzir melhorias desejadas nos resultados de saúde ou reduções na utilização.
O segundo modelo é um novo programa de prestação de cuidados denominado programa Médico de Cuidados Completos (CCP). O modelo CCP procura integrar de forma mais eficaz o atendimento hospitalar e ambulatorial para pacientes com risco aumentado de hospitalização, oferecendo-lhes cuidados do mesmo médico em regime de internação e ambulatório, para que esses pacientes possam se beneficiar das vantagens da continuidade na relação médico-paciente . Desde 2012, os pesquisadores desenvolveram e testaram esse modelo na UCM em um estudo randomizado financiado pelo Center for Medicare and Medicaid Innovation comparando o CCP ao tratamento padrão (SC), no qual os pacientes recebem atendimento hospitalar e ambulatorial de diferentes médicos e não têm acesso aos coordenadores assistenciais. Os pesquisadores inscreveram 2.000 pacientes neste estudo, dos quais ~90% são afro-americanos, com renda média de ~$ 20.000 por ano e taxa de mortalidade em 1 ano de 15-20%. Os resultados são impressionantes: as classificações de atendimento nas medidas de Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS) correspondem ao 95º percentil nacionalmente para pacientes com PCC versus o 80º para SC, cerca de 30% dos pacientes com PCC têm uma melhora de 1 ponto em autocuidado estado de saúde mental classificado (por exemplo, de bom a muito bom) em comparação com pacientes SC, as hospitalizações são 20% menores em 1 ano de acompanhamento e 26% menores para pacientes CCP que sofreram ≥2 hospitalizações no ano anterior à inscrição. Acreditamos que a eficácia desse modelo vem da profunda conexão que a equipe do CCP desenvolve com os pacientes, entendendo-os como indivíduos e reconhecendo e começando a abordar os determinantes sociais mais profundos de sua saúde.
O terceiro modelo, o Programa de Atenção Integral, Comunidade e Cultura (C4P), baseia-se no programa CCP para envolver melhor os pacientes em seus cuidados. O C4P foi motivado pela descoberta de que aproximadamente 30% dos pacientes que se inscreveram no programa CCP não se envolveram com ele, apesar de terem manifestado interesse no programa e que uma ampla gama de fatores sociais pode ser uma barreira para seu envolvimento. Para abordar melhor os determinantes sociais da saúde, o C4P se baseia no CCP adicionando 1) triagem sistemática de 17 domínios de necessidades sociais não atendidas, 2) acesso a um agente comunitário de saúde e 3) acesso a programação artística e cultural comunitária. Os resultados preliminares de um piloto do C4P indicam que as necessidades sociais não atendidas são diversas, altamente concentradas em um pequeno número de pacientes e ligadas entre si, apresentando barreiras para atender a essas necessidades. No entanto, as necessidades não atendidas também foram encontradas agrupadas de maneiras que sugeriram estratégias acionáveis para atender às necessidades de maneira mais eficaz. Os primeiros resultados sugerem que o C4P aumenta a ativação e o engajamento do paciente no cuidado em comparação com o CCP e o SC.
Embora tenhamos comparado rigorosamente CCP com SC e realizado um estudo piloto de C4P, CCP e SC na UCM, não comparamos CCP ou C4P com o modelo CC mais comumente usado, nem realizamos um estudo com poder adequado comparando CCP e C4P . Os resultados rigorosos que comparam esses modelos que geraremos são extremamente necessários para pacientes e sistemas de saúde para informar escolhas sobre modelos de coordenação de cuidados e, principalmente, para indivíduos socioeconomicamente desfavorecidos.
Este estudo tem 2 objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar o efeito de 3 modelos de atendimento na hospitalização (resultado primário) e ativação do paciente, envolvimento no atendimento, satisfação, resultados de saúde e alcance de metas em 1 ano para pacientes com risco aumentado de hospitalização: 1) um coordenador de atendimento ( CC) no qual os pacientes recebem atendimento hospitalar e ambulatorial de diferentes médicos com acesso a serviços de coordenação de cuidados para pacientes identificados como de alto risco de internação, 2) o programa Médico Integral (CCP) em que pacientes com risco aumentado de internação podem receber atendimento hospitalar e ambulatorial do mesmo médico e 3) o Programa de Atenção Integral, Comunidade e Cultura (C4P), que aprimora o atendimento do PCC com triagem sistemática para necessidades sociais não atendidas, acesso a um agente comunitário de saúde e acesso a programação para melhor envolver pacientes e atender às suas necessidades sociais não atendidas.
Objetivo 2: Determinar se os efeitos dos 3 modelos diferem com base no número de internações que um paciente experimentou no ano anterior à entrada nesses modelos de atendimento.
Descrição do estudo: Este estudo é um ensaio clínico randomizado que compara 3 abordagens para cuidar de pacientes com risco aumentado de hospitalização: 1) ACCT em que os pacientes recebem atendimento hospitalar e ambulatorial de diferentes médicos com a opção de receber atendimento de médicos da UCM e coordenação de cuidados de enfermeiras e assistentes sociais que gerenciam seus cuidados com a equipe clínica maior, 2) CCP em que os pacientes recebem cuidados do mesmo médico da UCM em regime de internação e ambulatório e 3) C4P em que os pacientes recebem cuidados de um CCP além de cuidados sistemáticos triagem de necessidades sociais não atendidas e acesso a um agente comunitário de saúde e programas culturais e artísticos baseados na comunidade. Os pacientes são segurados pelo Medicare ou Medicare e Medicaid, correm maior risco de hospitalização com base em um histórico de hospitalização anterior ou uso do departamento de emergência e são recrutados em comunidades mistas, mas predominantemente de baixa renda no South Side de Chicago. Um total de 3.000 pacientes serão recrutados, com 1.000 pacientes nos braços ACCT, CCP e C4P. O desfecho primário é a hospitalização devido à sua importância tanto para os pacientes quanto para os sistemas de saúde. Nossa principal medida de hospitalização é o número de hospitalizações em 1 ano medido nos dados de sinistros do Medicare. Outros resultados são ativação e engajamento do paciente no atendimento (medido usando a Medida de Ativação do Paciente e a taxa de conclusão das visitas de cuidados primários), satisfação com o atendimento (medido usando os escores do HCAHPS), autoavaliação do estado de saúde geral e mental e alcance de metas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- David Meltzer
-
Contato:
- David Meltzer, MD, PhD
- Número de telefone: 773-702-0836
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Contato:
- Emily Perish, MPP
- Número de telefone: Meltzer 773-702-3726
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- David Meltzer, MD,PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter Medicare Parte A e Parte B
- Deve ter sido hospitalizado uma vez nos últimos 2 anos ou estar no departamento de emergência no momento em que o recrutamento for iniciado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Equipe Coordenadora de Atendimento Ambulatorial (ACCT)
Os pacientes randomizados para ACCT recebem cuidados de diferentes médicos na clínica e no hospital.
Pacientes ACCT que foram hospitalizados duas vezes, tiveram 4 visitas ao departamento de emergência (DE) no último ano ou são encaminhados por seu médico de cuidados primários recebem serviços de coordenação de cuidados ACCT (ACCT-CC) de enfermeiras e assistentes sociais que gerenciam seus cuidados com o equipe clínica maior.
Os pacientes são graduados do ACCT se a equipe do ACCT achar que eles não são mais de alto risco.
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Ver descrição do braço
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Comparador Ativo: Médico de Atenção Integral (CCP)
Os pacientes randomizados para o grupo CCP são designados a um médico de cuidados abrangentes e são solicitados a ver o CCP designado para seus cuidados primários.
Os pacientes são atendidos pelo mesmo CCP no ambulatório e também se forem internados.
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Comparador Ativo: Programa de Atenção Integral, Comunidade e Cultura (C4P)
Os pacientes randomizados para C4P recebem cuidados de um CCP tanto no hospital quanto na clínica, bem como o seguinte: 1) triagem sistemática de 17 domínios de necessidades sociais não atendidas, 2) acesso a um agente comunitário de saúde e 3) acesso a serviços comunitários programação artística e cultural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hospitalização trimestral
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Número de internações por trimestre
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Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hospitalização trimestral de todas as fontes
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Combina dados de hospitalização do Departamento de Saúde Pública (IDPH) do Medicare, Illinois, auto-relato do paciente
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Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Experiência do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Avaliação autodeclarada do consumidor sobre a satisfação geral da Pesquisa de Sistemas e Provedores de Cuidados de Saúde (CAHPS) com o provedor
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Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Resultados de Saúde Saúde Geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) GLOBAL General Health Measure Single Item - Em geral, você diria que a saúde de seu paciente é: Excelente/muito boa/boa/razoável/ruim/não sabe/recusou
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Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Resultados de Saúde Saúde Mental
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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PROMIS GLOBAL Medida de Saúde Mental PROMIS GLOBAL Medida de Saúde Geral Item Único - Em geral, como você classificaria a saúde mental (do seu/PACIENTE), incluindo humor (do seu/PACIENTE) e capacidade de pensar (do seu/PACIENTE): Excelente/muito bom/ bom/regular/ruim/não sabe/recusou
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Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Medida de Ativação do Paciente (PAM) desenvolvida por Hibbard et al.
Hibbard, J.H., Mahoney, E.R., Stockard, J., & Tusler, M. (2005).
Desenvolvimento e Teste de um Formulário Resumido da Medida de Ativação do Paciente.
Health Services Research, 40 (6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
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Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Alcançe de objetivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Escala de alcance de metas ponderada pelo cronograma para avaliação da qualidade de vida individual (SEIQoL): um procedimento de ponderação direta para domínios de qualidade de vida (SEIQoL-DW)-O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J , O'Malley K, et al. O Esquema de Avaliação da Qualidade de Vida Individual (SEIQoL): Um procedimento de Ponderação Direta para o Manual de Administração dos Domínios da Qualidade de Vida (SEIQoL-DW). Dublin: Royal College of Surgeons na Irlanda. 1993;1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. Uma nova medida individual de qualidade de vida (SEIQoL-DW): aplicação em uma coorte de indivíduos com HIV/AIDS. Jornal Médico Britânico. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. O uso, viabilidade e propriedades psicométricas de um instrumento individualizado de qualidade de vida: uma revisão sistemática do SEIQoL-DW. Qual Vida Res. 2009;18:737-46. |
Até a conclusão do estudo, com um intervalo de 1 a 4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-16-0391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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