- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04489693
Badanie społeczności i kultury kompleksowej opieki
Opieka w ramach Programu Lekarzy Kompleksowej Opieki (CCP) a Opieka w ramach Programu Społeczności i Kultury Kompleksowej Opieki (C4P) a Opieka w ramach Opieki Tradycyjnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na dysproporcje zdrowotne i zdrowie społeczności ma wpływ zarówno system opieki zdrowotnej, jak i kontekst społeczny, w którym ludzie żyją. W związku z tym interwencje, które mają na celu znaczące zmniejszenie dysproporcji, powinny uwzględniać medyczne i społeczne potrzeby pacjentów. Fragmentacja opieki medycznej jest jednym z aspektów systemu opieki zdrowotnej, który niekorzystnie wpływa na zdrowie, być może szczególnie w przypadku osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, które mają bardziej ograniczone zasoby, aby wypełnić luki w opiece. Rzeczywiście, chociaż opracowano wiele programów koordynacji opieki, dowody potwierdzające ich skuteczność są dość ograniczone, zwłaszcza w przypadku wrażliwych populacji. Niniejsze badanie wypełni ważne luki w dowodach dotyczących wpływu 3 różnych modeli koordynacji opieki na wskaźniki hospitalizacji populacji znajdującej się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i zwiększonego ryzyka hospitalizacji, obsługiwanej przez University of Chicago Medicine (UCM). Wyniki drugorzędne obejmują aktywizację pacjenta i zaangażowanie w opiekę, zadowolenie z opieki, ogólny stan zdrowia i zdrowie psychiczne oraz osiągnięcie osobistych celów.
Pierwszy model jest przykładem powszechnie stosowanej klasy modeli koordynacji opieki, która opiera się przede wszystkim na wykorzystaniu koordynatorów opieki. Model konkretnego koordynatora opieki (CC), który jest obecnie badany — program Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) — został pierwotnie opracowany i zbadany przez firmę Partners HealthCare. W PHCMP pacjenci „wysokiego ryzyka” (zdefiniowani głównie jako ≥2 hospitalizacje w roku poprzedzającym włączenie do badania) mają dostęp do pielęgniarek koordynatorów opieki, którzy starają się pomóc w zarządzaniu opieką nad pacjentem w całym kontinuum. UCM's Medicare Shared Savings Plan Accountable Care Organization wdrożyła ostatnio model oparty na PHCMP, który nazywa się Zespołem Koordynacji Opieki Ambulatoryjnej (ACCT). W ACCT pielęgniarki i pracownicy socjalni zapewniają proaktywną koordynację opieki nad pacjentami „wysokiego ryzyka”. CC i ACCT są reprezentatywne dla wspólnych modeli koordynacji opieki wdrożonych na poziomie krajowym. Fakt, że modele te zazwyczaj obejmują zatrudnianie dodatkowego personelu i zwiększanie liczby przekazań, może wyjaśniać, dlaczego programy takie jak te często nie przynoszą pożądanej poprawy wyników zdrowotnych lub zmniejszenia wykorzystania.
Drugi model to nowatorski program świadczenia opieki o nazwie Program Comprehensive Care Physician (CCP). Model CCP ma na celu skuteczniejszą integrację opieki stacjonarnej i ambulatoryjnej nad pacjentami o podwyższonym ryzyku hospitalizacji poprzez oferowanie im opieki tego samego lekarza w warunkach stacjonarnych i ambulatoryjnych, tak aby ci pacjenci mogli skorzystać z zalet ciągłości w relacji lekarz-pacjent . Od 2012 roku badacze opracowali i przetestowali ten model w UCM w randomizowanym badaniu finansowanym przez Center for Medicare i Medicaid Innovation porównującym CCP ze standardową opieką (SC), w której pacjenci otrzymują opiekę szpitalną i ambulatoryjną od różnych lekarzy i nie mają dostępu koordynatorom opieki. Badacze włączyli do tego badania 2000 pacjentów, z których około 90% to Afroamerykanie, z medianą dochodu około 20 000 USD rocznie i roczną śmiertelnością na poziomie 15-20%. Wyniki są uderzające: oceny opieki w ramach oceny świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów w szpitalach (HCAHPS) odpowiadają 95. percentylowi w kraju dla pacjentów z CCP w porównaniu z 80. dla SC, około 30% pacjentów z CCP ma 1-punktową poprawę samo- oceniając stan zdrowia psychicznego (np. od dobrego do bardzo dobrego) w porównaniu z pacjentami SC, hospitalizacje są o 20% niższe w ciągu rocznej obserwacji i o 26% niższe w przypadku pacjentów z CCP, którzy doświadczyli ≥2 hospitalizacji w roku poprzedzającym włączenie do badania. Uważamy, że skuteczność tego modelu wynika z głębokiego związku, jaki zespół CCP rozwija z pacjentami, rozumiejąc tych pacjentów jako jednostki oraz rozpoznając i zaczynając zajmować się głębszymi społecznymi determinantami ich zdrowia.
Trzeci model, Comprehensive Care, Community and Culture Program (C4P), opiera się na programie CCP, aby lepiej zaangażować pacjentów w ich opiekę. C4P był motywowany odkryciem, że około 30% pacjentów, którzy zapisali się do programu CCP, nie zaangażowało się w niego pomimo wyrażenia zainteresowania programem i że szeroki zakres czynników społecznych może stanowić barierę dla ich zaangażowania. Aby lepiej zająć się społecznymi determinantami zdrowia, C4P opiera się na CCP, dodając 1) systematyczne badania przesiewowe 17 domen niezaspokojonych potrzeb społecznych, 2) dostęp do pracownika służby zdrowia w społeczności oraz 3) dostęp do programów artystycznych i kulturalnych opartych na społeczności. Wstępne ustalenia pilotażowego projektu C4P wskazują, że niezaspokojone potrzeby społeczne są zróżnicowane, silnie skoncentrowane na niewielkiej liczbie pacjentów i powiązane ze sobą, co stwarza bariery w zaspokajaniu tych potrzeb. Stwierdzono jednak, że niezaspokojone potrzeby również skupiają się w sposób, który sugerował praktyczne strategie skuteczniejszego zaspokajania potrzeb. Wczesne wyniki sugerują, że C4P zwiększa aktywację i zaangażowanie pacjenta w opiekę w porównaniu z CCP i SC.
Chociaż rygorystycznie porównaliśmy CCP z SC i przeprowadziliśmy badanie pilotażowe C4P, CCP i SC na UCM, nie porównaliśmy CCP ani C4P z częściej używanym modelem CC, ani też nie przeprowadziliśmy badania o odpowiedniej mocy porównującego CCP i C4P . Rygorystyczne wyniki porównujące te modele, które wygenerujemy, są bardzo potrzebne pacjentom i systemom opieki zdrowotnej, aby móc dokonywać wyborów dotyczących modeli koordynacji opieki, zwłaszcza w przypadku osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
To badanie ma 2 konkretne cele:
Cel 1: Porównanie wpływu 3 modeli opieki na hospitalizację (pierwotny wynik) oraz aktywację pacjenta, zaangażowanie w opiekę, satysfakcję, wyniki zdrowotne i osiągnięcie celu w ciągu 1 roku dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem hospitalizacji: 1) koordynator opieki ( CC) model, w którym pacjenci otrzymują opiekę stacjonarną i ambulatoryjną u różnych lekarzy z dostępem do usług koordynatora opieki dla pacjentów zidentyfikowanych jako obarczeni dużym ryzykiem hospitalizacji, 2) program Lekarza Kompleksowego (CCP), w ramach którego pacjenci ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji mogą otrzymać opieka stacjonarna i ambulatoryjna świadczona przez tego samego lekarza oraz 3) Kompleksowa Opieka, Program Społecznościowy i Kulturalny (C4P), który wzbogaca opiekę CCP o systematyczne badania przesiewowe pod kątem niezaspokojonych potrzeb społecznych, dostęp do pracownika służby zdrowia oraz dostęp do programowania w celu lepszego zaangażowania pacjentów i zaspokoić ich niezaspokojone potrzeby społeczne.
Cel 2: Ustalenie, czy efekty 3 modeli różnią się w zależności od liczby hospitalizacji, których pacjent doświadczył w ciągu roku poprzedzającego wprowadzenie tych modeli opieki.
Opis badania: To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym porównującym 3 podejścia do opieki nad pacjentami ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji: 1) ACCT, w którym pacjenci otrzymują opiekę szpitalną i ambulatoryjną od różnych lekarzy z opcją opieki ze strony lekarzy UCM i koordynacji opieki od pielęgniarek i pracowników socjalnych, którzy zarządzają ich opieką w większym zespole klinicznym, 2) CCP, w którym pacjenci otrzymują opiekę tego samego lekarza UCM w warunkach stacjonarnych i ambulatoryjnych oraz 3) C4P, w którym pacjenci otrzymują opiekę CCP oprócz systematycznej badanie przesiewowe niezaspokojonych potrzeb społecznych i dostęp do pracownika służby zdrowia społeczności oraz programów artystycznych i kulturalnych opartych na społeczności. Pacjenci są ubezpieczeni przez Medicare lub Medicare i Medicaid, są narażeni na zwiększone ryzyko hospitalizacji na podstawie historii wcześniejszej hospitalizacji lub korzystania z oddziałów ratunkowych i są rekrutowani z mieszanych, ale przeważnie o niskich dochodach społeczności w South Side w Chicago. Łącznie zostanie zrekrutowanych 3000 pacjentów, z czego 1000 w ramionach ACCT, CCP i C4P. Głównym wynikiem jest hospitalizacja ze względu na jej znaczenie zarówno dla pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej. Naszą podstawową miarą hospitalizacji jest liczba hospitalizacji w ciągu 1 roku mierzona w danych roszczeń Medicare. Inne wyniki to aktywacja pacjenta i zaangażowanie w opiekę (mierzone za pomocą Miary aktywacji pacjenta i wskaźnika ukończenia wizyt podstawowej opieki zdrowotnej), zadowolenie z opieki (mierzone za pomocą wyników HCAHPS), samoocena stanu zdrowia ogólnego i psychicznego oraz osiągnięcie celu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- David Meltzer
-
Kontakt:
- David Meltzer, MD, PhD
- Numer telefonu: 773-702-0836
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Emily Perish, MPP
- Numer telefonu: Meltzer 773-702-3726
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- David Meltzer, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć Medicare Część A i Część B
- Musi być hospitalizowany raz w ciągu ostatnich 2 lat lub znajdować się na oddziale ratunkowym w momencie rozpoczęcia rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół Koordynatorów Opieki Ambulatoryjnej (ACCT)
Pacjenci przydzieleni losowo do ACCT otrzymują opiekę różnych lekarzy w klinice i szpitalu.
Pacjenci ACCT, którzy byli dwukrotnie hospitalizowani, mieli 4 wizyty w SOR w ciągu ostatniego roku lub są skierowani przez lekarza pierwszego kontaktu, mogą skorzystać z usług koordynacji opieki ACCT (ACCT-CC) ze strony pielęgniarek i pracowników socjalnych, którzy zarządzają ich opieką z wykorzystaniem większy zespół kliniczny.
Pacjenci kończą ACCT, jeśli zespół ACCT uważa, że nie stanowią już grupy wysokiego ryzyka.
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Aktywny komparator: Lekarz kompleksowej opieki (CCP)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy CCP są przydzielani do lekarza kompleksowej opieki i proszeni są o spotkanie z przydzielonym im CCP w celu uzyskania podstawowej opieki zdrowotnej.
Pacjenci otrzymują opiekę od tego samego CCP w przychodni, a także w przypadku hospitalizacji.
|
patrz opis ramienia
|
|
Aktywny komparator: Program kompleksowej opieki, społeczności i kultury (C4P)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy C4P otrzymują opiekę ze strony CCP zarówno w szpitalu, jak i w klinice, a także: 1) systematyczne badanie przesiewowe 17 domen niezaspokojonych potrzeb społecznych, 2) dostęp do środowiskowego pracownika służby zdrowia oraz 3) dostęp do programy związane z kulturą i sztuką.
|
patrz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwartalny wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
Liczba hospitalizacji na kwartał
|
Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwartalny wskaźnik hospitalizacji ze wszystkich źródeł
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
Łączy dane dotyczące hospitalizacji Medicare, Departamentu Zdrowia Publicznego Stanu Illinois (IDPH), raport własny pacjenta
|
Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
Zgłaszana przez konsumentów ocena ogólnego zadowolenia świadczeniodawców opieki zdrowotnej i ankiety systemowej (CAHPS) z usługodawcy
|
Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
|
Wyniki zdrowotne Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) GLOBALNY Pomiar ogólnego stanu zdrowia Pojedynczy element — ogólnie, czy stan zdrowia pacjenta/pacjentów jest: doskonały/bardzo dobry/dobry/zadowalający/słaby/nie wiem/odmowa
|
Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
|
Wyniki zdrowotne Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
PROMIS GLOBAL Mental Health Measure PROMIS GLOBAL General Health Measure Pojedyncza pozycja — ogólnie, jak oceniasz zdrowie psychiczne (twojego/PACJENTA), w tym nastrój (twojego/PACJENTA) i zdolność myślenia (twojego/PACJENTA): doskonałe/bardzo dobre/ dobry/zadowalający/słaby/nie wiem/odmówił
|
Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
Miara aktywacji pacjenta (PAM) opracowana przez Hibbarda i in.
Hibbard, JH, Mahoney, ER, Stockard, J. i Tusler, M. (2005).
Opracowanie i przetestowanie krótkiej formy działania aktywizującego pacjenta.
Badania usług zdrowotnych, 40 (6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
|
Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
Skala osiągania celów ważona według Harmonogramu oceny indywidualnej jakości życia (SEIQoL): Procedura bezpośredniego ważenia domen jakości życia (SEIQoL-DW) -O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J , O'Malley K. i in. Harmonogram oceny indywidualnej jakości życia (SEIQoL): Procedura bezpośredniego ważenia domen jakości życia (SEIQoL-DW) Instrukcja administracyjna. Dublin: Royal College of Surgeons w Irlandii. 1993;1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. Nowa skrócona indywidualna miara jakości życia (SEIQoL-DW): zastosowanie w kohorcie osób z HIV/AIDS. Brytyjski dziennik medyczny. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. Zastosowanie, wykonalność i właściwości psychometryczne zindywidualizowanego instrumentu jakości życia: przegląd systematyczny SEIQoL-DW. Qual Life Res. 2009;18:737-46. |
Poprzez ukończenie studiów, w zakresie od 1 do 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-16-0391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompleksowa opieka
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWcześniak | Noworodkowy oddział intensywnej opieki | Clustered Care | Opieka rozwojowaTurcja (Türkiye)