- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489693
Omfattende plejefællesskab og kulturundersøgelse
Care i Comprehensive Care Physician (CCP)-programmet vs. Care i Comprehensive Care Community and Culture-programmet (C4P) vs. Care in the Traditional Care
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsforskelle og samfunds sundhed påvirkes både af sundhedssystemet og af den sociale kontekst, som mennesker lever i. Derfor bør interventioner, der søger at mindske forskellene meningsfuldt, tage hensyn til patienternes medicinske og sociale behov. Fragmenteringen af lægehjælp er et aspekt af sundhedsvæsenet, der påvirker sundheden negativt, måske især for socioøkonomisk dårligt stillede personer med mere begrænsede ressourcer til at bygge bro over huller i plejen. Selv om der er udviklet mange plejekoordineringsprogrammer, er beviser, der understøtter deres effektivitet, ret begrænset og især for sårbare befolkningsgrupper. Denne undersøgelse vil udfylde vigtige huller i evidens vedrørende virkningerne af 3 forskellige plejekoordineringsmodeller på hospitalsindlæggelsesrater for en socioøkonomisk dårligt stillet befolkning med øget risiko for hospitalsindlæggelse, som betjenes af University of Chicago Medicine (UCM). Sekundære resultater omfatter patientaktivering og engagement med pleje, tilfredshed med pleje, generel sundhed og mental sundhed og personlig målopnåelse.
Den første model er et eksempel på en almindeligt implementeret klasse af plejekoordinationsmodeller, der primært er afhængig af brugen af plejekoordinatorer. Den specifikke plejekoordinator (CC) model, som er ved at blive undersøgt - Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) - blev oprindeligt udviklet og undersøgt af Partners HealthCare. I PHCMP har "højrisiko"-patienter (defineret primært som ≥2 indlæggelser i året før indskrivning) adgang til sygeplejerskekoordinatorer, som søger at hjælpe med at styre patientens pleje på tværs af kontinuummet. UCM's Medicare Shared Savings Plan Accountable Care Organisation har for nylig implementeret en model baseret på PHCMP, som den kalder Ambulatory Care Coordination Team (ACCT). I ACCT yder sygeplejersker og socialarbejdere proaktiv plejekoordinering til "højrisiko"-patienter. CC og ACCT er repræsentative for almindelige plejekoordineringsmodeller implementeret nationalt. Det faktum, at disse modeller typisk involverer ansættelse af yderligere personale og øger antallet af overdragelser, kan forklare, hvorfor programmer som disse ofte har undladt at producere ønskede forbedringer i sundhedsresultater eller fald i udnyttelse.
Den anden model er et nyt plejeprogram kaldet Comprehensive Care Physician (CCP)-programmet. CCP-modellen søger mere effektivt at integrere stationær og ambulant pleje til patienter med øget risiko for hospitalsindlæggelse ved at tilbyde dem pleje fra den samme læge i de indlagte og ambulante omgivelser, så disse patienter kan drage fordel af fordelene ved kontinuitet i lægepatientforholdet. . Siden 2012 har efterforskerne udviklet og testet denne model på UCM i et randomiseret forsøg finansieret af Center for Medicare og Medicaid Innovation, der sammenligner CCP med standardbehandling (SC), hvor patienter modtager døgnbehandling og ambulant behandling fra forskellige læger og ikke har adgang til plejekoordinatorer. Efterforskerne inkluderede 2.000 patienter i denne undersøgelse, hvoraf ~90% er afroamerikanere, med en medianindkomst på ~$20.000 pr. år og 1-årig dødelighed på 15-20%. Resultaterne er slående: plejevurderinger på hospitalsforbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer (HCAHPS) svarer til 95. percentilen nationalt for CCP-patienter vs. den 80. for SC, omkring 30 % af CCP-patienter har en forbedring på 1 point i selv- vurderet mental sundhedsstatus (f.eks. fra god til meget god) sammenlignet med SC-patienter er indlæggelser 20 % lavere over 1 års opfølgning og 26 % lavere for CCP-patienter, der oplevede ≥2 indlæggelser i året før indskrivning. Vi tror, at effektiviteten af denne model kommer fra den dybe forbindelse, som CCP-teamet udvikler med patienter, der forstår disse patienter som individer og anerkender og begynder at adressere de dybere sociale determinanter for deres helbred.
Den tredje model, Comprehensive Care, Community and Culture Program (C4P), bygger på CCP-programmet for bedre at engagere patienterne i deres pleje. C4P var motiveret af konstateringen af, at ~30 % af patienterne, der tilmeldte sig CCP-programmet, ikke engagerede sig i det på trods af at de havde udtrykt interesse for programmet, og at en lang række sociale faktorer kan være barrierer for deres engagement. For bedre at adressere sociale determinanter for sundhed, bygger C4P på CCP ved at tilføje 1) systematisk screening af 17 domæner af udækkede sociale behov, 2) adgang til en lokal sundhedsarbejder og 3) adgang til lokalsamfundsbaseret kunst- og kulturprogrammering. Foreløbige resultater fra en pilot af C4P indikerer, at udækkede sociale behov er forskellige, stærkt koncentrerede i et lille antal patienter og forbundet med hinanden, hvilket udgør barrierer for at imødekomme disse behov. Udækkede behov viste sig imidlertid også at samle sig på måder, der foreslog handlingsrettede strategier til at imødekomme behov mere effektivt. Tidlige resultater tyder på, at C4P øger patientaktivering og engagement i pleje sammenlignet med CCP og SC.
Selvom vi nøje har sammenlignet CCP med SC og udført en pilotundersøgelse af C4P, CCP og SC på UCM, har vi ikke sammenlignet CCP eller C4P med den mere almindeligt anvendte CC-model, og vi har heller ikke udført en tilstrækkeligt drevet undersøgelse, der sammenligner CCP og C4P . De stringente resultater, der sammenligner disse modeller, som vi vil generere, er hårdt nødvendige af patienter og sundhedssystemer for at informere valg om plejekoordineringsmodeller, og især for socioøkonomisk dårligt stillede individer.
Denne undersøgelse har 2 specifikke mål:
Mål 1: At sammenligne effekten af 3 plejemodeller på indlæggelse (primært resultat) og patientaktivering, engagement i pleje, tilfredshed, helbredsresultater og målopfyldelse over 1 år for patienter med øget risiko for indlæggelse: 1) en plejekoordinator ( CC) model, hvor patienter modtager stationær og ambulant behandling fra forskellige læger med adgang til plejekoordinatortjenester for patienter, der er identificeret med høj risiko for hospitalsindlæggelse, 2) Comprehensive Care Physician (CCP) programmet, hvor patienter med øget risiko for indlæggelse kan modtage stationær og ambulant behandling fra samme læge og 3) Comprehensive Care, Community and Culture Program(C4P), som forbedrer CCP-plejen med systematisk screening for udækkede sociale behov, adgang til en lokal sundhedsarbejder og adgang til programmering for bedre at engagere patienter og løse deres udækkede sociale behov.
Mål 2: At afgøre, om effekterne af de 3 modeller adskiller sig baseret på antallet af indlæggelser, som en patient har oplevet i året før indtræden i disse plejemodeller.
Studiebeskrivelse: Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner 3 tilgange til behandling af patienter med øget risiko for hospitalsindlæggelse: 1) ACCT, hvor patienter modtager indlæggelse og ambulant behandling fra forskellige læger med mulighed for at modtage behandling fra UCM-læger og plejekoordinering fra sygeplejersker og socialrådgivere, der styrer deres pleje med det større kliniske team, 2) CCP, hvor patienter modtager pleje fra samme UCM-læge i de indlagte og ambulante rammer og 3) C4P, hvor patienter får pleje fra en CCP ud over systematisk screening af udækkede sociale behov og adgang til en lokal sundhedsarbejder og lokalt baseret kunst- og kulturprogrammering. Patienter er forsikret af Medicare eller Medicare og Medicaid, har øget risiko for hospitalsindlæggelse baseret på en historie med tidligere hospitalsindlæggelse eller brug af akutafdeling og rekrutteres fra blandede, men overvejende lavindkomstsamfund på Chicagos South Side. I alt 3.000 patienter vil blive rekrutteret, med 1.000 patienter i ACCT, CCP og C4P armene. Det primære resultat er indlæggelse på grund af dens betydning for både patienter og sundhedssystemer. Vores primære mål for indlæggelse er antallet af indlæggelser over 1 år målt i Medicare-kravsdata. Andre resultater er patientaktivering og engagement i plejen (målt ved hjælp af Patient Activation Measure og graden af fuldførelse af primære plejebesøg), tilfredshed med plejen (målt ved hjælp af HCAHPS-scoringer), selvvurderet generel og mental sundhedsstatus og målopfyldelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- David Meltzer
-
Kontakt:
- David Meltzer, MD, PhD
- Telefonnummer: 773-702-0836
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Emily Perish, MPP
- Telefonnummer: Meltzer 773-702-3726
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- David Meltzer, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have Medicare del A og del B
- Skal have været indlagt én gang inden for de seneste 2 år eller være på akutmodtagelse på det tidspunkt, hvor rekruttering påbegyndes
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambulant Care Coordinator Team (ACCT)
Patienter randomiseret til ACCT modtager behandling fra forskellige læger på klinikken og på hospitalet.
ACCT-patienter, der har været indlagt to gange, haft 4 skadestuebesøg inden for det sidste år eller er henvist af deres primære læge, tilbydes ACCT-plejekoordineringstjenester (ACCT-CC) fra sygeplejersker og socialrådgivere, der administrerer deres pleje med større klinisk team.
Patienter dimitteres fra ACCT, hvis ACCT-teamet mener, at de ikke længere har høj risiko.
|
Se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Comprehensive Care Physician (CCP)
Patienter, der er randomiseret til CCP-gruppen, tildeles en Comprehensive Care Physician og bliver bedt om at se deres tildelte CCP for deres primære behandling.
Patienterne får deres pleje fra samme CCP i ambulatoriet, og også hvis de skulle indlægges.
|
se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Omfattende Care, Community & Culture Program (C4P)
Patienter randomiseret til C4P modtager pleje fra en CCP på både hospitalet og klinikken samt følgende: 1) systematisk screening af 17 domæner af udækkede sociale behov, 2) adgang til en lokal sundhedsarbejder og 3) adgang til lokalsamfundsbaseret kunst- og kulturprogrammering.
|
se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvartalsvis indlæggelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
Antal indlæggelser pr. kvartal
|
Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvartalsvis indlæggelsesrate fra alle kilder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
Kombinerer data fra Medicare, Illinois State Department of Public Health (IDPH) hospitalsindlæggelse, patient selvrapport
|
Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
Selvrapporteret forbrugervurdering af Health Care Providers and Systems Survey (CAHPS) overordnet tilfredshed med udbyderen
|
Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
|
Sundhedsresultater Generel sundhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) GLOBAL Generel sundhedsmåling Enkelt vare--Vil du generelt sige, at dit/patienters helbred er: Fremragende/meget godt/god/rimelig/dårlig/ved ikke/afvist
|
Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
|
Sundhedsresultater Mental sundhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
PROMIS GLOBAL Mental Health Measure PROMIS GLOBAL General Health Measure Single Item--Hvordan vil du generelt vurdere (din/PATIENTS) mentale sundhed, herunder (din/PATIENT) humør og (din/PATIENTENS) evne til at tænke: Fremragende/meget god/ god/rimelig/dårlig/ved ikke/afvist
|
Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
Patient Activation Measure (PAM) udviklet af Hibbard et al.
Hibbard, J. H., Mahoney, E. R., Stockard, J., & Tusler, M. (2005).
Udvikling og afprøvning af en kort form for patientaktiveringsforanstaltningen.
Health Services Research, 40(6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
|
Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
|
Målopfyldelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
Målopfyldelsesskala vægtet af The Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life (SEIQoL): A Direct Weighting procedure for Quality of Life Domains (SEIQoL-DW)-O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J O'Malley K, et al. Tidsplanen for evaluering af individuel livskvalitet (SEIQoL): En direkte vægtningsprocedure for administrationsmanual for livskvalitetsdomæner (SEIQoL-DW). Dublin: Royal College of Surgeons i Irland. 1993; 1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. En ny kortform individuel livskvalitetsmål (SEIQoL-DW): anvendelse i en kohorte af individer med HIV/AIDS. British Medical Journal. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. Brugen, gennemførligheden og psykometriske egenskaber af et individualiseret livskvalitetsinstrument: en systematisk gennemgang af SEIQoL-DW. Qual Life Res. 2009;18:737-46. |
Gennem studieafslutning, med en rækkevidde på 1 til 4,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-16-0391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omfattende pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina