- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04489693
Átfogó gondozási közösség és kultúra tanulmány
Care in the Comprehensive Care Physician (CCP) vs Care in the Comprehensive Care Community and Culture Program (C4P) vs Care in the Traditional Care
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egészségügyi különbségeket és a közösségek egészségét mind az egészségügyi ellátórendszer, mind az emberek társadalmi környezete befolyásolja. Ennek megfelelően az egyenlőtlenségek érdemi csökkentését célzó beavatkozásoknak figyelembe kell venniük a betegek egészségügyi és szociális szükségleteit. Az egészségügyi ellátás széttagoltsága az egészségügyi ellátórendszer egyik olyan aspektusa, amely hátrányosan érinti az egészséget, talán különösen a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű egyének esetében, akik korlátozottabb erőforrásokkal rendelkeznek az ellátási hiányosságok áthidalására. Valójában, bár sok gondozási koordinációs programot dolgoztak ki, a hatékonyságukat alátámasztó bizonyítékok meglehetősen korlátozottak, különösen a veszélyeztetett populációk esetében. Ez a tanulmány a Chicagói Orvostudományi Egyetem (UCM) által kiszolgált, fontos hiányosságokat pótolja a 3 különböző ellátási koordinációs modellnek a kórházi kezelések arányára gyakorolt hatásával kapcsolatban a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű, fokozott kórházi kezelési kockázattal küzdő populáció esetében. A másodlagos eredmények közé tartozik a beteg aktiválása és a gondozással való elkötelezettség, az ellátással való elégedettség, az általános egészség és a mentális egészség, valamint a személyes célok elérése.
Az első modell a gondozási koordinációs modellek egy általánosan alkalmazott osztályának példája, amely elsősorban az ellátási koordinátorok alkalmazására támaszkodik. A vizsgált speciális ellátási koordinátor (CC) modellt – a Partners HealthCare Care Management Programot (PHCMP) – eredetileg a Partners HealthCare fejlesztette ki és tanulmányozta. A PHCMP-ben a „magas kockázatú” betegek (amelyeket elsősorban ≥ 2 kórházi kezelésként határoznak meg a beiratkozás előtti évben) hozzáférhetnek az ápolónői ellátás koordinátoraihoz, akik a kontinuumon keresztül kívánnak segíteni a beteg ellátásának kezelésében. Az UCM Medicare Shared Savings Plan Accountable Care Organisation nevű szervezete a közelmúltban bevezette a PHCMP-n alapuló modellt, amelyet Ambulatory Care Coordination Team-nek (ACCT) nevez. Az ACCT-ben az ápolónők és a szociális munkások proaktív ellátási koordinációt biztosítanak a „magas kockázatú” betegek számára. A CC és az ACCT a nemzeti szinten megvalósított közös ellátási koordinációs modellek képviselői. Az a tény, hogy ezek a modellek jellemzően további személyzet felvételével és az átadások számának növelésével magyarázzák, hogy az ehhez hasonló programok miért nem hozták meg gyakran a kívánt javulást az egészségügyi eredményekben vagy a kihasználtság csökkenésében.
A második modell egy újszerű ellátási program, az úgynevezett Comprehensive Care Physician (CCP) program. A CCP-modell a fokozott kórházi kezelés kockázatának kitett betegek fekvő- és járóbeteg-ellátásának hatékonyabb integrálására törekszik azáltal, hogy ugyanannak az orvosnak az ellátását a fekvő- és járóbeteg-körülmények között kínálja fel, hogy ezek a betegek részesülhessenek az orvos-beteg kapcsolat folytonosságának előnyeiből. . 2012 óta a kutatók kifejlesztették és tesztelték ezt a modellt az UCM-ben a Medicare és Medicaid Innovation Központ által finanszírozott randomizált vizsgálatban, amelyben a CCP-t a standard ellátással (SC) hasonlították össze, amelyben a betegek különböző orvosoktól kapnak fekvő- és járóbeteg-ellátást, és nem férnek hozzá. gondoskodó koordinátoroknak. A kutatók 2000 beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknek ~90%-a afro-amerikai, évi ~20 000 dollár medián bevétellel és 15-20%-os 1 éves halálozási rátával. Az eredmények megdöbbentőek: az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) gondozási értékelései országosan a 95. percentilisnek felelnek meg a CCP-betegeknél, szemben a 80-as SC-betegekkel. értékelt mentális egészségi állapot (pl. jótól nagyon jóig) az SC betegekhez képest a kórházi kezelések száma 20%-kal alacsonyabb az 1 éves követés alatt, és 26%-kal alacsonyabb azoknál a CCP-betegeknél, akik ≥ 2 kórházi kezelésen estek át a felvételt megelőző évben. Úgy gondoljuk, hogy ennek a modellnek a hatékonysága abból a mély kapcsolatból fakad, amelyet a CCP-csapat fejleszt ki a betegekkel, megérti ezeket a betegeket, mint egyéneket, és felismeri és elkezdi kezelni egészségük mélyebb társadalmi meghatározóit.
A harmadik modell, a Comprehensive Care, Community and Culture Program (C4P) a CCP programra épít, hogy jobban bevonja a betegeket az ellátásba. A C4P-t az a megállapítás motiválta, hogy a CCP-programba beiratkozott betegek kb. 30%-a nem vett részt a programban annak ellenére, hogy kifejezte érdeklődését a program iránt, és hogy számos társadalmi tényező akadályozhatja részvételüket. Az egészséget meghatározó társadalmi tényezők jobb kezelése érdekében a C4P a CCP-re épít azáltal, hogy hozzáadja 1) a kielégítetlen társadalmi szükségletek 17 területének szisztematikus szűrését, 2) a közösségi egészségügyi dolgozóhoz való hozzáférést és 3) a közösségi alapú művészeti és kulturális programokhoz való hozzáférést. A C4P kísérleti kísérletének előzetes megállapításai azt mutatják, hogy a kielégítetlen társadalmi szükségletek sokfélék, nagymértékben koncentrálódnak néhány betegre, és kapcsolódnak egymáshoz, ami akadályokat jelent e szükségletek kielégítése előtt. A kielégítetlen szükségletek azonban olyan módon is csoportosultak, amelyek a szükségletek hatékonyabb kielégítésére alkalmas stratégiákat javasoltak. A korai eredmények azt sugallják, hogy a C4P növeli a betegek aktivációját és az ellátásban való részvételt a CCP-hez és az SC-hez képest.
Míg szigorúan összehasonlítottuk a CCP-t az SC-vel, és kísérleti vizsgálatot végeztünk a C4P-ről, a CCP-ről és az SC-ről az UCM-nél, a CCP-t vagy a C4P-t nem hasonlítottuk össze a gyakrabban használt CC-modellekkel, sem megfelelő teljesítményű vizsgálatot a CCP és a C4P összehasonlításában. . Az általunk generált modellek összehasonlításáról szóló szigorú eredményekre nagy szükségük van a betegeknek és az egészségügyi rendszereknek, hogy tájékozódjanak az ellátási koordinációs modellekről, és különösen a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű egyénekről.
Ennek a tanulmánynak 2 konkrét célja van:
1. cél: Összehasonlítani 3 ellátási modell hatását a kórházi kezelésre (elsődleges kimenetel) és a betegek aktiválására, az ellátásban való részvételre, az elégedettségre, az egészségi állapotra és a célok elérésére 1 év alatt a kórházi kezelés fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében: 1) egy ellátási koordinátor ( CC) modell, amelyben a betegek fekvő- és járóbeteg-ellátásban részesülnek különböző orvosoktól, akik hozzáférhetnek az ellátás koordinátori szolgáltatásaihoz a magas kórházi kezelési kockázatnak kitett betegek számára, 2) a Comprehensive Care Physician (CCP) program, amelyben a fokozott kórházi kezelés kockázatának kitett betegek részesülhetnek fekvő- és járóbeteg-ellátás ugyanattól az orvostól, valamint 3) az Átfogó Ellátás, Közösség és Kultúra Program (C4P), amely a kielégítetlen szociális szükségletek szisztematikus szűrésével, a közösségi egészségügyi dolgozóhoz való hozzáféréssel, valamint a betegek jobb bevonását célzó programozással javítja a CCP-ellátást. kielégítetlen társadalmi szükségleteiket.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a 3 modell hatásai eltérnek-e attól függően, hogy a beteg hány kórházi kezelést tapasztalt az ellátási modellekbe való belépés előtti évben.
A tanulmány leírása: Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a fokozott kórházi kezelés kockázatának kitett betegek ellátásának 3 megközelítését hasonlítja össze: 1) ACCT, amelyben a betegek különböző orvosok fekvő- és járóbeteg-ellátásban részesülnek, és lehetőség van az UCM orvosainak ellátására és az ellátás koordinációjára. ápolónőktől és szociális munkásoktól, akik a nagyobb klinikai csapattal irányítják az ellátásukat, 2) CCP, amelyben a betegek ugyanattól az UCM-orvostól részesülnek fekvő- és járóbeteg-ellátásban, és 3) C4P, amelyben a betegek a szisztematikus kezelés mellett a CCP-től is részesülnek. a kielégítetlen társadalmi szükségletek szűrése és a közösségi egészségügyi dolgozóhoz való hozzáférés, valamint a közösségi alapú művészeti és kulturális programok. A betegeket a Medicare vagy a Medicare és a Medicaid biztosítja, a korábbi kórházi kezelés vagy a sürgősségi osztály igénybevétele alapján fokozott a kórházi kezelés kockázata, és vegyes, de túlnyomórészt alacsony jövedelmű közösségekből származnak Chicagó déli oldalán. Összesen 3000 beteget vesznek fel, ebből 1000 beteg az ACCT, CCP és C4P karokban. Az elsődleges eredmény a kórházi kezelés, mivel mind a betegek, mind az egészségügyi rendszerek számára fontos. A kórházi kezelés elsődleges mérőszáma az egy éven túli kórházi kezelések száma a Medicare kárigények adataiban mérve. További eredmények a páciens aktiválása és az ellátásban való részvétel (a betegaktiválási mérőszámmal és az alapellátási vizitek elvégzésének arányával mérve), az ellátással való elégedettség (HCAHPS-pontszámokkal mérve), az önértékelés általános és mentális egészségi állapota, valamint a célok elérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- David Meltzer
-
Kapcsolatba lépni:
- David Meltzer, MD, PhD
- Telefonszám: 773-702-0836
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Perish, MPP
- Telefonszám: Meltzer 773-702-3726
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- David Meltzer, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezik Medicare A és B résszel
- Az elmúlt 2 évben egyszer kórházban kellett lennie, vagy a sürgősségi osztályon kell lennie a toborzás megkezdésekor
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ambuláns ellátási koordinátori csapat (ACCT)
Az ACCT-be randomizált betegek különböző orvosoktól kapnak ellátást a klinikán és a kórházban.
Azok az ACCT-betegek, akik kétszer kerültek kórházba, 4 sürgősségi osztályon (ED) jártak az elmúlt évben, vagy akiket az alapellátó orvosa utalt be, ACCT ellátáskoordinációs szolgáltatásokat (ACCT-CC) kínálnak az ápolónők és szociális munkások, akik az ellátásukat a kórházban irányítják. nagyobb klinikai csapat.
A betegek akkor kapnak diplomát az ACCT-ből, ha az ACCT csapat úgy gondolja, hogy már nem jelentenek nagy kockázatot.
|
Lásd a kar leírását
|
|
Aktív összehasonlító: Átfogó ápoló orvos (CCP)
A CCP-csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket egy átfogó gondozási orvoshoz rendelik, és megkérik őket, hogy nézzék meg a hozzájuk rendelt CCP-t az alapellátáshoz.
A betegek ugyanattól a CCP-től kapják az ellátást a járóbeteg-szakrendelésen, és akkor is, ha kórházba kerülnének.
|
lásd a kar leírását
|
|
Aktív összehasonlító: Átfogó gondozási, közösségi és kulturális program (C4P)
A C4P-be randomizált betegek ellátásban részesülnek a CCP-től mind a kórházban, mind a klinikán, valamint a következőkben: 1) a kielégítetlen szociális szükségletek 17 területének szisztematikus szűrése, 2) közösségi egészségügyi dolgozóhoz való hozzáférés és 3) közösségi alapú hozzáférés. művészeti és kulturális programozás.
|
lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negyedéves kórházi kezelési arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
Kórházi kezelések száma negyedévente
|
A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negyedéves kórházi kezelési arány minden forrásból
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
Egyesíti a Medicare, Illinois Állami Közegészségügyi Minisztérium (IDPH) kórházi kezelési adatait és a páciens önjelentését
|
A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerfelmérés (CAHPS) saját bevallása alapján készült fogyasztói értékelés a szolgáltatóval való általános elégedettségről
|
A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
|
Egészségügyi eredmények Általános egészség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) GLOBÁLIS általános egészségügyi intézkedés, egyetlen tétel -- Általánosságban elmondható, hogy Ön/betegeinek egészségi állapota: Kiváló/nagyon jó/jó/megfelelő/rossz/nem tudom/elutasított
|
A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
|
Egészségügyi eredmények Mentális egészség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
PROMIS GLOBAL Mentálhigiénés intézkedésPROMIS GLOBAL Általános egészségügyi intézkedés, egyetlen tétel -- Általánosságban elmondható, hogyan értékelné (a/BETEGE) mentális egészségét, beleértve (az Ön/BETEG) hangulatát és (a BETEG) gondolkodási képességét: Kiváló/nagyon jó/ jó/tisztességes/rossz/nem tudom/elutasított
|
A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
|
Patient Aktivation Measure (PAM)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
Hibbard és munkatársai által kifejlesztett Patient Activation Measure (PAM).
Hibbard, J. H., Mahoney, E. R., Stockard, J. és Tusler, M. (2005).
A betegaktiválási intézkedés rövid formájának kidolgozása és tesztelése.
Health Services Research, 40 (6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
|
A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
|
Cél elérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
Az egyéni életminőség értékelésének ütemtervével (SEIQoL) súlyozott célelérési skála: Közvetlen súlyozási eljárás az életminőség-tartományokhoz (SEIQoL-DW)-O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J , O'Malley K et al. Az egyéni életminőség értékelésének ütemterve (SEIQoL): Közvetlen súlyozási eljárás az életminőség-tartományokhoz (SEIQoL-DW) adminisztrációs kézikönyv. Dublin: Royal College of Surgeons Írországban. 1993;1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. Egy új rövid forma egyéni életminőség-mérőszám (SEIQoL-DW): alkalmazás HIV/AIDS-ben szenvedő egyének csoportjában. British Medical Journal. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. Az egyénre szabott életminőség-mérő eszköz használata, megvalósíthatósága és pszichometriai tulajdonságai: a SEIQoL-DW szisztematikus áttekintése. Qual Life Res. 2009;18:737-46. |
A tanulmányok befejezésével, 1 és 4,5 év közötti időtartammal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-16-0391
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Átfogó gondozás
-
Liu ChengAktív, nem toborzó
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityToborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceMég nincs toborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Toborzás
-
University of PecsToborzás
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CA | Alapvető fizikai erőnlétKína
-
Azienda Usl di BolognaMég nincs toborzás
-
British Columbia Cancer AgencyToborzás