Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende omsorgsfellesskap og kulturstudie

8. april 2025 oppdatert av: University of Chicago

Care i Comprehensive Care Physician (CCP)-programmet vs. Care i Comprehensive Care Community and Culture Program (C4P) vs. Care in the Traditional Care

Denne randomiserte studien evaluerer om sosioøkonomisk vanskeligstilte Medicare-pasienter med økt risiko for sykehusinnleggelse opplever færre sykehusinnleggelser hvis disse pasientene tilbys omsorg i: 1) ACCT, der pasienter mottar omsorg fra forskjellige leger på sykehuset og klinikkene og har tilgang til sykepleier og koordineringstjenester for sosialarbeideromsorg, 2) CCP der pasienter mottar omsorg fra én lege i poliklinisk og poliklinisk setting eller 3) C4P som legger til screening av udekkede sosiale behov, støtte fra helsearbeidere og kunst- og kulturprogrammering til CCP. Studien vil avgjøre hvordan disse programmene påvirker pasientaktivering og engasjement i omsorg, tilfredshet med omsorg, generell helse og psykisk helse, og måloppnåelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helseforskjeller og helsen til lokalsamfunn påvirkes både av helsevesenet og av den sosiale konteksten folk lever i. Følgelig bør intervensjoner som søker å redusere forskjeller meningsfullt ta hensyn til pasientenes medisinske og sosiale behov. Fragmenteringen av medisinsk behandling er et aspekt ved helsevesenet som påvirker helsen negativt, kanskje spesielt for sosioøkonomisk vanskeligstilte personer med mer begrensede ressurser til å bygge bro over gap i omsorgen. Selv om mange omsorgskoordineringsprogrammer er utviklet, er bevis som støtter deres effektivitet ganske begrenset og spesielt for sårbare befolkninger. Denne studien vil fylle viktige hull i bevis angående effekten av 3 ulike omsorgskoordineringsmodeller på sykehusinnleggelsesrater for en sosioøkonomisk vanskeligstilt befolkning med økt risiko for sykehusinnleggelse som betjenes av University of Chicago Medicine (UCM). Sekundære utfall inkluderer pasientaktivering og engasjement med omsorg, tilfredshet med omsorg, generell helse og psykisk helse og personlig måloppnåelse.

Den første modellen er et eksempel på en vanlig implementert klasse av omsorgskoordineringsmodeller som hovedsakelig er avhengig av bruk av omsorgskoordinatorer. Den spesifikke omsorgskoordinatormodellen (CC) som studeres - Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) - ble opprinnelig utviklet og studert av Partners HealthCare. I PHCMP har "høyrisiko"-pasienter (primært definert som ≥2 sykehusinnleggelser i året før innskrivning) tilgang til sykepleieromsorgskoordinatorer som søker å hjelpe til med å administrere pasientens omsorg på tvers av kontinuumet. UCMs Medicare Shared Savings Plan Accountable Care Organization har nylig implementert en modell basert på PHCMP som den kaller Ambulatory Care Coordination Team (ACCT). I ACCT gir sykepleiere og sosialarbeidere proaktiv omsorgskoordinering til "høyrisiko"pasienter. CC og ACCT er representative for vanlige omsorgskoordineringsmodeller implementert nasjonalt. Det faktum at disse modellene vanligvis involverer ansettelse av ekstra personell og øke antall overleveringer kan forklare hvorfor programmer som disse ofte ikke har klart å gi ønskede forbedringer i helseresultater eller redusert utnyttelse.

Den andre modellen er et nytt pleieleveringsprogram kalt Comprehensive Care Physician (CCP)-programmet. CCP-modellen søker å mer effektivt integrere stasjonær og poliklinisk omsorg for pasienter med økt risiko for sykehusinnleggelse ved å tilby dem behandling fra samme lege i poliklinisk og poliklinisk setting, slik at disse pasientene kan dra nytte av fordelene med kontinuitet i legepasientforholdet. . Siden 2012 har etterforskerne utviklet og testet denne modellen ved UCM i en randomisert studie finansiert av Center for Medicare and Medicaid Innovation som sammenligner CCP med standardbehandling (SC) der pasienter mottar poliklinisk og poliklinisk behandling fra forskjellige leger og ikke har tilgang til omsorgskoordinatorer. Etterforskerne inkluderte 2000 pasienter i denne studien, hvorav ~90% er afroamerikanere, med en medianinntekt på ~$20.000 per år og 1-års dødelighet på 15-20%. Resultatene er slående: omsorgsvurderinger på sykehusforbrukervurdering av helseleverandører og systemer (HCAHPS) tilsvarer 95. persentilen nasjonalt for CCP-pasienter vs. den 80. for SC, omtrent 30 % av CCP-pasientene har en forbedring på 1 poeng i selv- vurdert mental helsestatus (f.eks. fra god til veldig god) sammenlignet med SC-pasienter, er sykehusinnleggelser 20 % lavere over 1 års oppfølging og 26 % lavere for CCP-pasienter som opplevde ≥2 sykehusinnleggelser i året før innskrivning. Vi tror effekten av denne modellen kommer fra den dype forbindelsen som KKP-teamet utvikler med pasienter, forstår disse pasientene som individer og erkjenner og begynner å adressere de dypere sosiale determinantene for deres helse.

Den tredje modellen, Comprehensive Care, Community and Culture Program (C4P), bygger på CCP-programmet for å engasjere pasienter bedre i deres omsorg. C4P var motivert av funnet at ~30 % av pasientene som meldte seg på CCP-programmet ikke engasjerte seg i det til tross for å ha uttrykt interesse for programmet, og at et bredt spekter av sosiale faktorer kan være barrierer for deres engasjement. For å bedre adressere sosiale determinanter for helse, bygger C4P på CCP ved å legge til 1) systematisk screening av 17 domener med udekkede sosiale behov, 2) tilgang til en helsearbeider i lokalsamfunnet og 3) tilgang til lokalsamfunnsbasert kunst- og kulturprogrammering. Foreløpige funn fra en pilot av C4P indikerer at udekkede sosiale behov er mangfoldige, sterkt konsentrert i et lite antall pasienter og knyttet til hverandre, og presenterer barrierer for å møte disse behovene. Imidlertid ble det også funnet at udekkede behov grupperte seg på måter som antydet handlingsrettede strategier for å møte behov mer effektivt. Tidlige resultater tyder på at C4P øker pasientaktivering og engasjement i omsorg sammenlignet med CCP og SC.

Selv om vi grundig har sammenlignet CCP med SC og utført en pilotstudie av C4P, CCP og SC ved UCM, har vi ikke sammenlignet CCP eller C4P med den mer vanlig brukte CC-modellen, og vi har heller ikke utført en tilstrekkelig drevet studie som sammenligner CCP og C4P . De strenge funnene som sammenligner disse modellene som vi vil generere er sårt nødvendige av pasienter og helsesystemer for å informere valg om omsorgskoordineringsmodeller, og spesielt for sosioøkonomisk vanskeligstilte individer.

Denne studien har 2 spesifikke mål:

Mål 1: Å sammenligne effekten av 3 omsorgsmodeller på sykehusinnleggelse (primært utfall) og pasientaktivering, engasjement i omsorg, tilfredshet, helseresultater og måloppnåelse over 1 år for pasienter med økt risiko for innleggelse: 1) en omsorgskoordinator ( CC) modell der pasienter mottar stasjonær og poliklinisk behandling fra ulike leger med tilgang til omsorgskoordinatortjenester for pasienter identifisert med høy risiko for sykehusinnleggelse, 2) programmet Comprehensive Care Physician (CCP) der pasienter med økt risiko for sykehusinnleggelse kan mottas. innleggelse og poliklinisk behandling fra samme lege og 3) Comprehensive Care, Community and Culture Program(C4P), som forbedrer KKP-omsorgen med systematisk screening for udekkede sosiale behov, tilgang til en helsearbeider i lokalsamfunnet og tilgang til programmering for å bedre engasjere pasienter og møte deres udekkede sosiale behov.

Mål 2: Å finne ut om effekten av de 3 modellene er forskjellig basert på antall sykehusinnleggelser som en pasient har opplevd i året før han gikk inn i disse omsorgsmodellene.

Studiebeskrivelse: Denne studien er en randomisert klinisk studie som sammenligner 3 tilnærminger til omsorg for pasienter med økt risiko for sykehusinnleggelse: 1) ACCT der pasienter mottar innleggelse og poliklinisk behandling fra forskjellige leger med mulighet for behandling fra UCM-leger og omsorgskoordinering. fra sykepleiere og sosionomer som styrer sin omsorg med det større kliniske teamet, 2) CCP der pasienter mottar omsorg fra samme UCM-lege i poliklinisk og poliklinisk setting og 3) C4P der pasienter mottar omsorg fra en CCP i tillegg til systematisk screening av udekkede sosiale behov og tilgang til en lokal helsearbeider og samfunnsbasert kunst- og kulturprogrammering. Pasienter er forsikret av Medicare eller Medicare og Medicaid, har økt risiko for sykehusinnleggelse basert på tidligere sykehusinnleggelse eller bruk av akuttmottak og rekrutteres fra blandede, men hovedsakelig lavinntektssamfunn på Chicagos South Side. Totalt 3000 pasienter skal rekrutteres, med 1000 pasienter i ACCT-, CCP- og C4P-armene. Det primære resultatet er sykehusinnleggelse på grunn av dens betydning for både pasienter og helsesystemer. Vårt primære mål på sykehusinnleggelse er antall sykehusinnleggelser over 1 år målt i Medicare-kravdata. Andre utfall er pasientaktivering og engasjement i omsorgen (målt ved hjelp av pasientaktiveringsmålet og fullføringsgraden av besøk i primærhelsetjenesten), tilfredshet med omsorgen (målt ved hjelp av HCAHPS-score), selvvurdert generell og psykisk helsestatus og måloppnåelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha Medicare del A og del B
  • Må ha vært innlagt en gang i løpet av de siste 2 årene eller være i akuttmottaket ved igangsetting av rekruttering

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ambulant omsorgskoordinatorteam (ACCT)
Pasienter randomisert til ACCT mottar omsorg fra forskjellige leger på klinikken og på sykehuset. ACCT-pasienter som har vært innlagt to ganger, hatt 4 akuttmottak (ED) besøk i løpet av det siste året eller er henvist av sin primærlege, tilbys ACCT omsorgskoordineringstjenester (ACCT-CC) fra sykepleiere og sosialarbeidere som administrerer omsorgen deres med større klinisk team. Pasienter blir uteksaminert fra ACCT hvis ACCT-teamet mener de ikke lenger har høy risiko.
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Comprehensive Care Lege (CCP)
Pasienter som er randomisert til CCP-gruppen blir tildelt en omfattende omsorgslege og blir bedt om å se sin tildelte CCP for deres primære omsorg. Pasientene får sin omsorg fra samme klinikk i poliklinikken og også dersom de skulle legges inn på sykehus.
se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Omfattende omsorgs-, fellesskaps- og kulturprogram (C4P)
Pasienter som er randomisert til C4P får omsorg fra en CCP på både sykehuset og klinikken, samt følgende: 1) systematisk screening av 17 domener med udekkede sosiale behov, 2) tilgang til en helsearbeider i lokalsamfunnet og 3) tilgang til lokalsamfunnsbasert programmering av kunst og kultur.
se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvartalsvis sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
Antall sykehusinnleggelser per kvartal
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvartalsvis sykehusinnleggelsesrate fra alle kilder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
Kombinerer Medicare, Illinois State Department of Public Health (IDPH) sykehusinnleggelsesdata, pasientens egenrapport
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
Pasienterfaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
Selvrapportert forbrukervurdering av Health Care Providers and Systems Survey (CAHPS) generell tilfredshet med leverandøren
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
Helseresultater Generell helse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) GLOBAL Generelt helsetiltak Enkeltelement--Vil du generelt si din/pasientens helse er: Utmerket/veldig bra/bra/rettferdig/dårlig/vet ikke/avslått
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
Helseresultater Mental helse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
PROMIS GLOBAL Mental Health Measure PROMIS GLOBAL Generell helsetiltak Enkeltelement – ​​generelt sett, hvordan vil du vurdere (din/PASIENTENS) mentale helse, inkludert (din/PASIENT) humør og (din/PASIENTENS) evne til å tenke: Utmerket/veldig god/ bra/rettferdig/dårlig/vet ikke/avslått
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
Patient Activation Measure (PAM) utviklet av Hibbard et al. Hibbard, J. H., Mahoney, E. R., Stockard, J., & Tusler, M. (2005). Utvikling og testing av en kortform for pasientaktiveringstiltaket. Health Services Research, 40(6 Pt 1), 1918-1930. http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
Måloppnåelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år

Måloppnåelsesskala vektet av The Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life (SEIQoL): A Direct Weighting-prosedyre for Quality of Life Domains (SEIQoL-DW)-O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J O'Malley K, et al. Tidsplanen for evaluering av individuell livskvalitet (SEIQoL): En direkte vektingsprosedyre for administrasjonshåndbok for livskvalitetsdomener (SEIQoL-DW). Dublin: Royal College of Surgeons i Irland. 1993; 1-13.

Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. En ny kortform for individuell livskvalitetsmål (SEIQoL-DW): anvendelse i en gruppe individer med HIV/AIDS. British Medical Journal. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. Bruken, gjennomførbarheten og psykometriske egenskapene til et individualisert livskvalitetsinstrument: en systematisk gjennomgang av SEIQoL-DW. Qual Life Res. 2009;18:737-46.

Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-16-0391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omfattende omsorg

Abonnere