- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04489693
Omfattende omsorgsfellesskap og kulturstudie
Care i Comprehensive Care Physician (CCP)-programmet vs. Care i Comprehensive Care Community and Culture Program (C4P) vs. Care in the Traditional Care
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Helseforskjeller og helsen til lokalsamfunn påvirkes både av helsevesenet og av den sosiale konteksten folk lever i. Følgelig bør intervensjoner som søker å redusere forskjeller meningsfullt ta hensyn til pasientenes medisinske og sosiale behov. Fragmenteringen av medisinsk behandling er et aspekt ved helsevesenet som påvirker helsen negativt, kanskje spesielt for sosioøkonomisk vanskeligstilte personer med mer begrensede ressurser til å bygge bro over gap i omsorgen. Selv om mange omsorgskoordineringsprogrammer er utviklet, er bevis som støtter deres effektivitet ganske begrenset og spesielt for sårbare befolkninger. Denne studien vil fylle viktige hull i bevis angående effekten av 3 ulike omsorgskoordineringsmodeller på sykehusinnleggelsesrater for en sosioøkonomisk vanskeligstilt befolkning med økt risiko for sykehusinnleggelse som betjenes av University of Chicago Medicine (UCM). Sekundære utfall inkluderer pasientaktivering og engasjement med omsorg, tilfredshet med omsorg, generell helse og psykisk helse og personlig måloppnåelse.
Den første modellen er et eksempel på en vanlig implementert klasse av omsorgskoordineringsmodeller som hovedsakelig er avhengig av bruk av omsorgskoordinatorer. Den spesifikke omsorgskoordinatormodellen (CC) som studeres - Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) - ble opprinnelig utviklet og studert av Partners HealthCare. I PHCMP har "høyrisiko"-pasienter (primært definert som ≥2 sykehusinnleggelser i året før innskrivning) tilgang til sykepleieromsorgskoordinatorer som søker å hjelpe til med å administrere pasientens omsorg på tvers av kontinuumet. UCMs Medicare Shared Savings Plan Accountable Care Organization har nylig implementert en modell basert på PHCMP som den kaller Ambulatory Care Coordination Team (ACCT). I ACCT gir sykepleiere og sosialarbeidere proaktiv omsorgskoordinering til "høyrisiko"pasienter. CC og ACCT er representative for vanlige omsorgskoordineringsmodeller implementert nasjonalt. Det faktum at disse modellene vanligvis involverer ansettelse av ekstra personell og øke antall overleveringer kan forklare hvorfor programmer som disse ofte ikke har klart å gi ønskede forbedringer i helseresultater eller redusert utnyttelse.
Den andre modellen er et nytt pleieleveringsprogram kalt Comprehensive Care Physician (CCP)-programmet. CCP-modellen søker å mer effektivt integrere stasjonær og poliklinisk omsorg for pasienter med økt risiko for sykehusinnleggelse ved å tilby dem behandling fra samme lege i poliklinisk og poliklinisk setting, slik at disse pasientene kan dra nytte av fordelene med kontinuitet i legepasientforholdet. . Siden 2012 har etterforskerne utviklet og testet denne modellen ved UCM i en randomisert studie finansiert av Center for Medicare and Medicaid Innovation som sammenligner CCP med standardbehandling (SC) der pasienter mottar poliklinisk og poliklinisk behandling fra forskjellige leger og ikke har tilgang til omsorgskoordinatorer. Etterforskerne inkluderte 2000 pasienter i denne studien, hvorav ~90% er afroamerikanere, med en medianinntekt på ~$20.000 per år og 1-års dødelighet på 15-20%. Resultatene er slående: omsorgsvurderinger på sykehusforbrukervurdering av helseleverandører og systemer (HCAHPS) tilsvarer 95. persentilen nasjonalt for CCP-pasienter vs. den 80. for SC, omtrent 30 % av CCP-pasientene har en forbedring på 1 poeng i selv- vurdert mental helsestatus (f.eks. fra god til veldig god) sammenlignet med SC-pasienter, er sykehusinnleggelser 20 % lavere over 1 års oppfølging og 26 % lavere for CCP-pasienter som opplevde ≥2 sykehusinnleggelser i året før innskrivning. Vi tror effekten av denne modellen kommer fra den dype forbindelsen som KKP-teamet utvikler med pasienter, forstår disse pasientene som individer og erkjenner og begynner å adressere de dypere sosiale determinantene for deres helse.
Den tredje modellen, Comprehensive Care, Community and Culture Program (C4P), bygger på CCP-programmet for å engasjere pasienter bedre i deres omsorg. C4P var motivert av funnet at ~30 % av pasientene som meldte seg på CCP-programmet ikke engasjerte seg i det til tross for å ha uttrykt interesse for programmet, og at et bredt spekter av sosiale faktorer kan være barrierer for deres engasjement. For å bedre adressere sosiale determinanter for helse, bygger C4P på CCP ved å legge til 1) systematisk screening av 17 domener med udekkede sosiale behov, 2) tilgang til en helsearbeider i lokalsamfunnet og 3) tilgang til lokalsamfunnsbasert kunst- og kulturprogrammering. Foreløpige funn fra en pilot av C4P indikerer at udekkede sosiale behov er mangfoldige, sterkt konsentrert i et lite antall pasienter og knyttet til hverandre, og presenterer barrierer for å møte disse behovene. Imidlertid ble det også funnet at udekkede behov grupperte seg på måter som antydet handlingsrettede strategier for å møte behov mer effektivt. Tidlige resultater tyder på at C4P øker pasientaktivering og engasjement i omsorg sammenlignet med CCP og SC.
Selv om vi grundig har sammenlignet CCP med SC og utført en pilotstudie av C4P, CCP og SC ved UCM, har vi ikke sammenlignet CCP eller C4P med den mer vanlig brukte CC-modellen, og vi har heller ikke utført en tilstrekkelig drevet studie som sammenligner CCP og C4P . De strenge funnene som sammenligner disse modellene som vi vil generere er sårt nødvendige av pasienter og helsesystemer for å informere valg om omsorgskoordineringsmodeller, og spesielt for sosioøkonomisk vanskeligstilte individer.
Denne studien har 2 spesifikke mål:
Mål 1: Å sammenligne effekten av 3 omsorgsmodeller på sykehusinnleggelse (primært utfall) og pasientaktivering, engasjement i omsorg, tilfredshet, helseresultater og måloppnåelse over 1 år for pasienter med økt risiko for innleggelse: 1) en omsorgskoordinator ( CC) modell der pasienter mottar stasjonær og poliklinisk behandling fra ulike leger med tilgang til omsorgskoordinatortjenester for pasienter identifisert med høy risiko for sykehusinnleggelse, 2) programmet Comprehensive Care Physician (CCP) der pasienter med økt risiko for sykehusinnleggelse kan mottas. innleggelse og poliklinisk behandling fra samme lege og 3) Comprehensive Care, Community and Culture Program(C4P), som forbedrer KKP-omsorgen med systematisk screening for udekkede sosiale behov, tilgang til en helsearbeider i lokalsamfunnet og tilgang til programmering for å bedre engasjere pasienter og møte deres udekkede sosiale behov.
Mål 2: Å finne ut om effekten av de 3 modellene er forskjellig basert på antall sykehusinnleggelser som en pasient har opplevd i året før han gikk inn i disse omsorgsmodellene.
Studiebeskrivelse: Denne studien er en randomisert klinisk studie som sammenligner 3 tilnærminger til omsorg for pasienter med økt risiko for sykehusinnleggelse: 1) ACCT der pasienter mottar innleggelse og poliklinisk behandling fra forskjellige leger med mulighet for behandling fra UCM-leger og omsorgskoordinering. fra sykepleiere og sosionomer som styrer sin omsorg med det større kliniske teamet, 2) CCP der pasienter mottar omsorg fra samme UCM-lege i poliklinisk og poliklinisk setting og 3) C4P der pasienter mottar omsorg fra en CCP i tillegg til systematisk screening av udekkede sosiale behov og tilgang til en lokal helsearbeider og samfunnsbasert kunst- og kulturprogrammering. Pasienter er forsikret av Medicare eller Medicare og Medicaid, har økt risiko for sykehusinnleggelse basert på tidligere sykehusinnleggelse eller bruk av akuttmottak og rekrutteres fra blandede, men hovedsakelig lavinntektssamfunn på Chicagos South Side. Totalt 3000 pasienter skal rekrutteres, med 1000 pasienter i ACCT-, CCP- og C4P-armene. Det primære resultatet er sykehusinnleggelse på grunn av dens betydning for både pasienter og helsesystemer. Vårt primære mål på sykehusinnleggelse er antall sykehusinnleggelser over 1 år målt i Medicare-kravdata. Andre utfall er pasientaktivering og engasjement i omsorgen (målt ved hjelp av pasientaktiveringsmålet og fullføringsgraden av besøk i primærhelsetjenesten), tilfredshet med omsorgen (målt ved hjelp av HCAHPS-score), selvvurdert generell og psykisk helsestatus og måloppnåelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- David Meltzer
-
Ta kontakt med:
- David Meltzer, MD, PhD
- Telefonnummer: 773-702-0836
- E-post: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Ta kontakt med:
- Emily Perish, MPP
- Telefonnummer: Meltzer 773-702-3726
- E-post: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Meltzer, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha Medicare del A og del B
- Må ha vært innlagt en gang i løpet av de siste 2 årene eller være i akuttmottaket ved igangsetting av rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambulant omsorgskoordinatorteam (ACCT)
Pasienter randomisert til ACCT mottar omsorg fra forskjellige leger på klinikken og på sykehuset.
ACCT-pasienter som har vært innlagt to ganger, hatt 4 akuttmottak (ED) besøk i løpet av det siste året eller er henvist av sin primærlege, tilbys ACCT omsorgskoordineringstjenester (ACCT-CC) fra sykepleiere og sosialarbeidere som administrerer omsorgen deres med større klinisk team.
Pasienter blir uteksaminert fra ACCT hvis ACCT-teamet mener de ikke lenger har høy risiko.
|
Se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Comprehensive Care Lege (CCP)
Pasienter som er randomisert til CCP-gruppen blir tildelt en omfattende omsorgslege og blir bedt om å se sin tildelte CCP for deres primære omsorg.
Pasientene får sin omsorg fra samme klinikk i poliklinikken og også dersom de skulle legges inn på sykehus.
|
se armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Omfattende omsorgs-, fellesskaps- og kulturprogram (C4P)
Pasienter som er randomisert til C4P får omsorg fra en CCP på både sykehuset og klinikken, samt følgende: 1) systematisk screening av 17 domener med udekkede sosiale behov, 2) tilgang til en helsearbeider i lokalsamfunnet og 3) tilgang til lokalsamfunnsbasert programmering av kunst og kultur.
|
se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvartalsvis sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
Antall sykehusinnleggelser per kvartal
|
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvartalsvis sykehusinnleggelsesrate fra alle kilder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
Kombinerer Medicare, Illinois State Department of Public Health (IDPH) sykehusinnleggelsesdata, pasientens egenrapport
|
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
Selvrapportert forbrukervurdering av Health Care Providers and Systems Survey (CAHPS) generell tilfredshet med leverandøren
|
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
|
Helseresultater Generell helse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) GLOBAL Generelt helsetiltak Enkeltelement--Vil du generelt si din/pasientens helse er: Utmerket/veldig bra/bra/rettferdig/dårlig/vet ikke/avslått
|
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
|
Helseresultater Mental helse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
PROMIS GLOBAL Mental Health Measure PROMIS GLOBAL Generell helsetiltak Enkeltelement – generelt sett, hvordan vil du vurdere (din/PASIENTENS) mentale helse, inkludert (din/PASIENT) humør og (din/PASIENTENS) evne til å tenke: Utmerket/veldig god/ bra/rettferdig/dårlig/vet ikke/avslått
|
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
Patient Activation Measure (PAM) utviklet av Hibbard et al.
Hibbard, J. H., Mahoney, E. R., Stockard, J., & Tusler, M. (2005).
Utvikling og testing av en kortform for pasientaktiveringstiltaket.
Health Services Research, 40(6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
|
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
Måloppnåelsesskala vektet av The Schedule for the Evaluation of Individual Quality of Life (SEIQoL): A Direct Weighting-prosedyre for Quality of Life Domains (SEIQoL-DW)-O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J O'Malley K, et al. Tidsplanen for evaluering av individuell livskvalitet (SEIQoL): En direkte vektingsprosedyre for administrasjonshåndbok for livskvalitetsdomener (SEIQoL-DW). Dublin: Royal College of Surgeons i Irland. 1993; 1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. En ny kortform for individuell livskvalitetsmål (SEIQoL-DW): anvendelse i en gruppe individer med HIV/AIDS. British Medical Journal. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. Bruken, gjennomførbarheten og psykometriske egenskapene til et individualisert livskvalitetsinstrument: en systematisk gjennomgang av SEIQoL-DW. Qual Life Res. 2009;18:737-46. |
Gjennom studiegjennomføring, med en rekkevidde på 1 til 4,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-16-0391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omfattende omsorg
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
Qi dengHar ikke rekruttert ennåCD33 Positiv akutt myelogen leukemi | CAR T Cell Therapy
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina