- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04489693
Studio sulla comunità e la cultura dell'assistenza completa
Assistenza nel programma di assistenza sanitaria completa (CCP) rispetto all'assistenza nel programma comunitario e culturale di assistenza completa (C4P) rispetto all'assistenza nell'assistenza tradizionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le disparità di salute e la salute delle comunità sono influenzate sia dal sistema sanitario che dal contesto sociale in cui le persone vivono. Di conseguenza, gli interventi che cercano di ridurre significativamente le disparità dovrebbero considerare le esigenze mediche e sociali dei pazienti. La frammentazione dell'assistenza medica è un aspetto del sistema sanitario che influisce negativamente sulla salute, forse in particolare per gli individui svantaggiati dal punto di vista socioeconomico con risorse più limitate per colmare le lacune nell'assistenza. In effetti, sebbene siano stati sviluppati molti programmi di coordinamento dell'assistenza, le prove a sostegno della loro efficacia sono piuttosto limitate, soprattutto per le popolazioni vulnerabili. Questo studio colmerà importanti lacune nelle prove riguardanti gli effetti di 3 diversi modelli di coordinamento dell'assistenza sui tassi di ospedalizzazione per una popolazione socioeconomicamente svantaggiata ad aumentato rischio di ospedalizzazione servita dall'Università di Chicago Medicine (UCM). Gli esiti secondari includono l'attivazione e l'impegno del paziente con l'assistenza, la soddisfazione per l'assistenza, la salute generale e la salute mentale e il raggiungimento degli obiettivi personali.
Il primo modello è un esempio di una classe comunemente implementata di modelli di coordinamento dell'assistenza che si basa principalmente sull'uso di coordinatori dell'assistenza. Il modello specifico di coordinatore dell'assistenza (CC) che si sta studiando - il Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) - è stato inizialmente sviluppato e studiato da Partners HealthCare. Nel PHCMP, i pazienti "ad alto rischio" (definiti principalmente come ≥2 ricoveri nell'anno prima dell'arruolamento) hanno accesso a coordinatori dell'assistenza infermieristica che cercano di aiutare a gestire l'assistenza del paziente attraverso il continuum. L'Accountable Care Organization del Medicare Shared Savings Plan dell'UCM ha recentemente implementato un modello basato sul PHCMP che chiama Ambulatory Care Coordination Team (ACCT). Nell'ACCT, gli infermieri e gli assistenti sociali forniscono un coordinamento proattivo dell'assistenza ai pazienti "ad alto rischio". CC e ACCT sono rappresentativi di modelli comuni di coordinamento dell'assistenza implementati a livello nazionale. Il fatto che questi modelli in genere comportino l'assunzione di personale aggiuntivo e l'aumento del numero di trasferimenti può spiegare perché programmi come questi spesso non sono riusciti a produrre i miglioramenti desiderati nei risultati di salute o la diminuzione dell'utilizzo.
Il secondo modello è un nuovo programma di assistenza sanitaria chiamato programma Comprehensive Care Physician (CCP). Il modello CCP cerca di integrare in modo più efficace l'assistenza ospedaliera e ambulatoriale per i pazienti ad aumentato rischio di ricovero, offrendo loro l'assistenza dello stesso medico in regime di ricovero e ambulatoriale in modo che questi pazienti possano beneficiare dei vantaggi della continuità nella relazione medico-paziente . Dal 2012, i ricercatori hanno sviluppato e testato questo modello presso l'UCM in uno studio randomizzato finanziato dal Center for Medicare e Medicaid Innovation confrontando CCP con cure standard (SC) in cui i pazienti ricevono cure ospedaliere e ambulatoriali da diversi medici e non hanno accesso ai coordinatori dell'assistenza. I ricercatori hanno arruolato 2.000 pazienti in questo studio, di cui circa il 90% sono afroamericani, con un reddito medio di circa $ 20.000 all'anno e un tasso di mortalità a 1 anno del 15-20%. I risultati sono sorprendenti: le valutazioni dell'assistenza sulle misure Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) corrispondono al 95° percentile a livello nazionale per i pazienti CCP rispetto all'80° per SC, circa il 30% dei pazienti CCP ha un miglioramento di 1 punto nell'auto- stato di salute mentale valutato (ad esempio, da buono a molto buono) rispetto ai pazienti SC, i ricoveri sono inferiori del 20% in un anno di follow-up e del 26% inferiori per i pazienti CCP che hanno subito ≥2 ricoveri nell'anno prima dell'arruolamento. Pensiamo che l'efficacia di questo modello derivi dalla profonda connessione che il team del CCP sviluppa con i pazienti, comprendendo questi pazienti come individui e riconoscendo e iniziando ad affrontare i determinanti sociali più profondi della loro salute.
Il terzo modello, il programma completo di assistenza, comunità e cultura (C4P), si basa sul programma CCP per coinvolgere meglio i pazienti nelle loro cure. C4P è stato motivato dalla scoperta che circa il 30% dei pazienti iscritti al programma CCP non si è impegnato con esso nonostante avesse espresso interesse per il programma e che un'ampia gamma di fattori sociali potrebbe essere un ostacolo al loro coinvolgimento. Per affrontare meglio i determinanti sociali della salute, C4P si basa su CCP aggiungendo 1) screening sistematico di 17 domini di bisogni sociali insoddisfatti, 2) accesso a un operatore sanitario comunitario e 3) accesso a programmi artistici e culturali basati sulla comunità. I risultati preliminari di un progetto pilota di C4P indicano che i bisogni sociali insoddisfatti sono diversi, altamente concentrati in un piccolo numero di pazienti e collegati tra loro, presentando ostacoli per affrontare questi bisogni. Tuttavia, è stato anche riscontrato che i bisogni insoddisfatti si raggruppano in modi che suggeriscono strategie attuabili per affrontare i bisogni in modo più efficace. I primi risultati suggeriscono che C4P aumenta l'attivazione e il coinvolgimento del paziente nella cura rispetto a CCP e SC.
Mentre abbiamo rigorosamente confrontato CCP con SC ed eseguito uno studio pilota di C4P, CCP e SC presso UCM, non abbiamo confrontato CCP o C4P con il modello CC più comunemente usato, né abbiamo eseguito uno studio adeguatamente potenziato confrontando CCP e C4P . I risultati rigorosi che confrontano questi modelli che genereremo sono estremamente necessari ai pazienti e ai sistemi sanitari per informare le scelte sui modelli di coordinamento dell'assistenza, e in particolare per gli individui svantaggiati dal punto di vista socioeconomico.
Questo studio ha 2 obiettivi specifici:
Obiettivo 1: confrontare l'effetto di 3 modelli di assistenza sull'ospedalizzazione (esito primario) e sull'attivazione del paziente, sull'impegno nell'assistenza, sulla soddisfazione, sugli esiti di salute e sul raggiungimento degli obiettivi nell'arco di 1 anno per i pazienti ad aumentato rischio di ricovero: 1) un coordinatore dell'assistenza ( CC) modello in cui i pazienti ricevono cure ospedaliere e ambulatoriali da diversi medici con accesso ai servizi di coordinatore dell'assistenza per i pazienti identificati come ad alto rischio di ricovero, 2) il programma Comprehensive Care Physician (CCP) in cui i pazienti ad aumentato rischio di ricovero possono ricevere cure ospedaliere e ambulatoriali dallo stesso medico e 3) il programma completo di assistenza, comunità e cultura (C4P), che migliora l'assistenza CCP con uno screening sistematico per i bisogni sociali insoddisfatti, l'accesso a un operatore sanitario della comunità e l'accesso alla programmazione per coinvolgere meglio i pazienti e affrontare i loro bisogni sociali insoddisfatti.
Obiettivo 2: Determinare se gli effetti dei 3 modelli differiscono in base al numero di ricoveri che un paziente ha sperimentato nell'anno prima di entrare in questi modelli di cura.
Descrizione dello studio: questo studio è uno studio clinico randomizzato che confronta 3 approcci alla cura dei pazienti ad aumentato rischio di ricovero: 1) ACCT in cui i pazienti ricevono cure ospedaliere e ambulatoriali da diversi medici con la possibilità di ricevere cure da medici UCM e coordinamento delle cure da infermieri e assistenti sociali che gestiscono le loro cure con il team clinico più ampio, 2) CCP in cui i pazienti ricevono assistenza dallo stesso medico UCM nelle strutture ospedaliere e ambulatoriali e 3) C4P in cui i pazienti ricevono assistenza da un CCP oltre a cure sistematiche screening dei bisogni sociali insoddisfatti e accesso a un operatore sanitario comunitario e programmi artistici e culturali basati sulla comunità. I pazienti sono assicurati da Medicare o Medicare e Medicaid, presentano un rischio maggiore di ricovero in ospedale sulla base di una storia di precedente ricovero ospedaliero o utilizzo del pronto soccorso e vengono reclutati da comunità miste, ma prevalentemente a basso reddito, nel South Side di Chicago. Verrà reclutato un totale di 3.000 pazienti, con 1.000 pazienti nei bracci ACCT, CCP e C4P. L'esito primario è il ricovero in ospedale a causa della sua importanza sia per i pazienti che per i sistemi sanitari. La nostra misura primaria del ricovero è il numero di ricoveri nell'arco di 1 anno misurati nei dati sulle richieste di risarcimento Medicare. Altri esiti sono l'attivazione del paziente e l'impegno nell'assistenza (misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente e il tasso di completamento delle visite di assistenza primaria), la soddisfazione dell'assistenza (misurata utilizzando i punteggi HCAHPS), lo stato di salute generale e mentale autovalutato e il raggiungimento degli obiettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- David Meltzer
-
Contatto:
- David Meltzer, MD, PhD
- Numero di telefono: 773-702-0836
- Email: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Contatto:
- Emily Perish, MPP
- Numero di telefono: Meltzer 773-702-3726
- Email: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Investigatore principale:
- David Meltzer, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere Medicare Parte A e Parte B
- Deve essere stato ricoverato in ospedale una volta negli ultimi 2 anni o essere al pronto soccorso al momento dell'inizio del reclutamento
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Team di coordinatori delle cure ambulatoriali (ACCT)
I pazienti randomizzati all'ACCT ricevono cure da diversi medici in clinica e in ospedale.
Ai pazienti ACCT che sono stati ricoverati due volte, hanno avuto 4 visite al pronto soccorso (DE) nell'ultimo anno o sono stati indirizzati dal loro medico di base, vengono offerti servizi di coordinamento dell'assistenza ACCT (ACCT-CC) da parte di infermieri e assistenti sociali che gestiscono la loro assistenza con il team clinico più ampio.
I pazienti vengono diplomati all'ACCT se il team dell'ACCT ritiene che non siano più ad alto rischio.
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Vedi la descrizione del braccio
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Comparatore attivo: Medico di assistenza completa (CCP)
I pazienti randomizzati nel gruppo CCP vengono assegnati a un medico di assistenza globale e viene chiesto di vedere il CCP assegnato per le loro cure primarie.
I pazienti ricevono le cure dallo stesso CCP in ambulatorio e anche se dovessero essere ricoverati.
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vedere la descrizione del braccio
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Comparatore attivo: Programma completo di assistenza, comunità e cultura (C4P)
I pazienti randomizzati a C4P ricevono cure da un CCP sia in ospedale che in clinica, nonché quanto segue: 1) screening sistematico di 17 domini di bisogni sociali insoddisfatti, 2) accesso a un operatore sanitario di comunità e 3) accesso a servizi di comunità programmazione artistica e culturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ospedalizzazione trimestrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Numero di ricoveri per trimestre
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Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ospedalizzazione trimestrale da tutte le fonti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Combina i dati di ricovero in ospedale di Medicare, Illinois State Department of Public Health (IDPH), autovalutazione del paziente
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Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
|
Valutazione autodichiarata dei consumatori della soddisfazione generale dei fornitori di servizi sanitari e dell'indagine sui sistemi (CAHPS) nei confronti del fornitore
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Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Risultati di salute Salute generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) GLOBAL Misurazione generale della salute Articolo singolo--In generale, diresti che la tua salute/quella del paziente è: eccellente/molto buona/buona/discreta/scarsa/non so/rifiutata
|
Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Risultati sulla salute Salute mentale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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PROMIS GLOBAL Misurazione della salute mentalePROMIS GLOBAL Misurazione generale della salute Articolo singolo--In generale, come valuteresti la salute mentale (tua/del PAZIENTE), incluso l'umore (tuo/PAZIENTE) e la capacità di pensare (tua/PAZIENTE): Eccellente/molto buono/ buono/discreto/scarso/non so/rifiutato
|
Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Patient Activation Measure (PAM) sviluppato da Hibbard et al.
Hibbard, JH, Mahoney, ER, Stockard, J. e Tusler, M. (2005).
Sviluppo e test di una forma abbreviata della misura di attivazione del paziente.
Ricerca sui servizi sanitari, 40 (6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
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Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Scala di raggiungimento degli obiettivi ponderata dal programma per la valutazione della qualità della vita individuale (SEIQoL): una procedura di ponderazione diretta per i domini della qualità della vita (SEIQoL-DW)-O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J , O'Malley K, et al. Il programma per la valutazione della qualità della vita individuale (SEIQoL): una procedura di ponderazione diretta per i domini della qualità della vita (SEIQoL-DW) Manuale di amministrazione. Dublino: Royal College of Surgeons in Irlanda. 1993;1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. Una nuova misura abbreviata della qualità della vita individuale (SEIQoL-DW): applicazione in una coorte di individui con HIV/AIDS. Giornale medico britannico. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. L'uso, la fattibilità e le proprietà psicometriche di uno strumento di qualità della vita individualizzato: una revisione sistematica del SEIQoL-DW. Qual Life Ris. 2009;18:737-46. |
Attraverso il completamento degli studi, con un intervallo da 1 a 4,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-16-0391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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