- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489693
Uitgebreide zorggemeenschap en cultuurstudie
Zorg in het Comprehensive Care Physician (CCP)-programma versus zorg in het Comprehensive Care Community and Culture Program (C4P) versus zorg in de traditionele zorg
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsverschillen en de gezondheid van gemeenschappen worden zowel beïnvloed door het gezondheidszorgsysteem als door de sociale context waarin mensen leven. Bijgevolg moeten interventies die erop gericht zijn ongelijkheden op een zinvolle manier te verkleinen, rekening houden met de medische en sociale behoeften van patiënten. De versnippering van de medische zorg is een aspect van het gezondheidszorgsysteem dat een negatieve invloed heeft op de gezondheid, misschien vooral voor sociaaleconomisch achtergestelde personen met beperktere middelen om hiaten in de zorg te overbruggen. Hoewel er veel zorgcoördinatieprogramma's zijn ontwikkeld, is het bewijs dat hun doeltreffendheid ondersteunt vrij beperkt, vooral voor kwetsbare bevolkingsgroepen. Deze studie zal belangrijke lacunes opvullen met betrekking tot de effecten van 3 verschillende zorgcoördinatiemodellen op ziekenhuisopnamecijfers voor een sociaaleconomisch achtergestelde bevolking met een verhoogd risico op ziekenhuisopname die wordt bediend door de University of Chicago Medicine (UCM). Secundaire uitkomsten zijn onder meer patiëntactivering en betrokkenheid bij de zorg, tevredenheid met de zorg, algemene gezondheid en geestelijke gezondheid en het bereiken van persoonlijke doelen.
Het eerste model is een voorbeeld van een algemeen geïmplementeerd model van zorgcoördinatie dat voornamelijk steunt op het gebruik van zorgcoördinatoren. Het model van de specifieke zorgcoördinator (CC) dat wordt bestudeerd - het Partners HealthCare Care Management Program (PHCMP) - is in eerste instantie ontwikkeld en bestudeerd door Partners HealthCare. In PHCMP hebben patiënten met een "hoog risico" (voornamelijk gedefinieerd als ≥2 ziekenhuisopnames in het jaar voorafgaand aan inschrijving) toegang tot verpleegkundig zorgcoördinatoren die proberen de zorg voor de patiënt over het hele continuüm te beheren. UCM's Medicare Shared Savings Plan Accountable Care Organization heeft onlangs een model geïmplementeerd op basis van PHCMP dat het het Ambulante Zorg Coördinatie Team (ACCT) noemt. In ACCT bieden verpleegkundigen en maatschappelijk werkers proactieve zorgcoördinatie aan patiënten met een hoog risico. CC en ACCT zijn representatief voor gemeenschappelijke modellen voor zorgcoördinatie die landelijk worden geïmplementeerd. Het feit dat deze modellen doorgaans gepaard gaan met het aannemen van extra personeel en het verhogen van het aantal overdrachten, kan verklaren waarom programma's zoals deze vaak niet hebben geleid tot de gewenste verbeteringen in gezondheidsresultaten of een afname van het gebruik.
Het tweede model is een nieuw zorgverleningsprogramma, het Comprehensive Care Physician (CCP)-programma. Het CCP-model streeft naar een effectievere integratie van intramurale en poliklinische zorg voor patiënten met een verhoogd risico op ziekenhuisopname door hen zowel intramurale als poliklinische zorg van dezelfde arts aan te bieden, zodat deze patiënten kunnen profiteren van de voordelen van continuïteit in de arts-patiëntrelatie . Sinds 2012 hebben de onderzoekers dit model bij UCM ontwikkeld en getest in een gerandomiseerde studie, gefinancierd door het Center for Medicare en Medicaid Innovation, waarbij CCP werd vergeleken met standaardzorg (SC) waarin patiënten intramurale en poliklinische zorg krijgen van verschillende artsen en geen toegang hebben aan zorgcoördinatoren. De onderzoekers namen 2.000 patiënten op in deze studie, van wie ~90% Afro-Amerikaans is, met een gemiddeld inkomen van ~$20.000 per jaar en een 1-jaars sterftecijfer van 15-20%. De resultaten zijn opvallend: zorgscores op Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-metingen komen overeen met het 95e percentiel op nationaal niveau voor CCP-patiënten vs. het 80e percentiel voor SC, ongeveer 30% van de CCP-patiënten heeft een verbetering van 1 punt in zelfzorg beoordeelde geestelijke gezondheidsstatus (bijv. van goed tot zeer goed) in vergelijking met SC-patiënten, ziekenhuisopnames zijn 20% lager gedurende 1 jaar follow-up en 26% lager voor CCP-patiënten die ≥2 ziekenhuisopnames doormaakten in het jaar vóór inschrijving. We denken dat de doeltreffendheid van dit model voortkomt uit de diepe band die het CCP-team met patiënten ontwikkelt, deze patiënten als individuen begrijpt en de diepere sociale determinanten van hun gezondheid herkent en begint aan te pakken.
Het derde model, het Comprehensive Care, Community and Culture Program (C4P), bouwt voort op het CCP-programma om patiënten beter bij hun zorg te betrekken. C4P werd gemotiveerd door de bevinding dat ~ 30% van de patiënten die deelnamen aan het CCP-programma er niet mee bezig waren, ondanks dat ze interesse hadden getoond in het programma en dat een breed scala aan sociale factoren hun betrokkenheid zou kunnen belemmeren. Om sociale determinanten van gezondheid beter aan te pakken, bouwt C4P voort op CCP door toevoeging van 1) systematische screening van 17 domeinen van onvervulde sociale behoeften, 2) toegang tot een gemeenschapsgezondheidswerker en 3) toegang tot gemeenschapsgerichte kunst- en cultuurprogramma's. Voorlopige bevindingen van een pilot van C4P geven aan dat onvervulde sociale behoeften divers zijn, sterk geconcentreerd zijn bij een klein aantal patiënten en met elkaar verbonden zijn, wat belemmeringen vormt voor het aanpakken van deze behoeften. Onvervulde behoeften bleken echter ook te clusteren op manieren die uitvoerbare strategieën suggereerden om effectiever in behoeften te voorzien. Vroege resultaten suggereren dat C4P de patiëntactivering en betrokkenheid bij de zorg vergroot in vergelijking met CCP en SC.
Hoewel we CCP rigoureus hebben vergeleken met SC en een pilootstudie hebben uitgevoerd van C4P, CCP en SC bij UCM, hebben we CCP of C4P niet vergeleken met het meer algemeen gebruikte CC-model, noch hebben we een voldoende onderbouwde studie uitgevoerd waarin CCP en C4P werden vergeleken. . De rigoureuze bevindingen die deze modellen vergelijken die we zullen genereren, zijn hard nodig door patiënten en gezondheidsstelsels om keuzes te maken over modellen voor zorgcoördinatie, en met name voor sociaaleconomisch achtergestelde individuen.
Deze studie heeft 2 specifieke doelstellingen:
Doel 1: Het effect vergelijken van 3 zorgmodellen op ziekenhuisopname (primair resultaat) en activering van de patiënt, betrokkenheid bij zorg, tevredenheid, gezondheidsresultaten en het bereiken van doelen over een periode van 1 jaar voor patiënten met een verhoogd risico op ziekenhuisopname: 1) een zorgcoördinator ( CC)-model waarin patiënten intramurale en poliklinische zorg krijgen van verschillende artsen met toegang tot zorgcoördinatordiensten voor patiënten met een hoog risico op ziekenhuisopname, 2) het Comprehensive Care Physician (CCP)-programma waarin patiënten met een verhoogd risico op ziekenhuisopname intramurale en poliklinische zorg van dezelfde arts en 3) het Comprehensive Care, Community and Culture Program (C4P), dat de CCP-zorg verbetert met systematische screening op onvervulde sociale behoeften, toegang tot een gezondheidswerker in de gemeenschap en toegang tot programma's om patiënten beter te betrekken en tegemoet te komen aan hun onvervulde sociale behoeften.
Doel 2: Bepalen of de effecten van de 3 modellen verschillen op basis van het aantal ziekenhuisopnames dat een patiënt heeft doorgemaakt in het jaar voordat hij deze zorgmodellen instapte.
Studiebeschrijving: Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die 3 benaderingen van zorg voor patiënten met een verhoogd risico op ziekenhuisopname vergelijkt: 1) ACCT waarbij patiënten intramurale en poliklinische zorg krijgen van verschillende artsen met de mogelijkheid om zorg te krijgen van UCM-artsen en zorgcoördinatie van verpleegkundigen en maatschappelijk werkers die hun zorg beheren met het grotere klinische team, 2) CCP waarin patiënten zorg krijgen van dezelfde UCM-arts in de intramurale en poliklinische setting en 3) C4P waarin patiënten naast systematische zorg ook zorg krijgen van een CCP screening van onvervulde sociale behoeften en toegang tot een gemeenschapsgezondheidswerker en gemeenschapsgerichte kunst- en cultuurprogramma's. Patiënten zijn verzekerd door Medicare of Medicare en Medicaid, lopen een verhoogd risico op ziekenhuisopname op basis van een geschiedenis van eerdere ziekenhuisopname of gebruik op de afdeling spoedeisende hulp en worden gerekruteerd uit gemengde gemeenschappen met overwegend lage inkomens aan de South Side van Chicago. Er zullen in totaal 3.000 patiënten worden gerekruteerd, waarvan 1.000 in de ACCT-, CCP- en C4P-armen. Het primaire resultaat is ziekenhuisopname vanwege het belang ervan voor zowel patiënten als gezondheidssystemen. Onze primaire maatstaf voor ziekenhuisopname is het aantal ziekenhuisopnames gedurende 1 jaar gemeten in Medicare-claimgegevens. Andere uitkomsten zijn patiëntactivering en zorgbetrokkenheid (gemeten met behulp van de Patient Activation Measure en het voltooiingspercentage van eerstelijnszorgbezoeken), tevredenheid met de zorg (gemeten met HCAHPS-scores), zelf beoordeelde algemene en mentale gezondheidsstatus en het bereiken van doelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- David Meltzer
-
Contact:
- David Meltzer, MD, PhD
- Telefoonnummer: 773-702-0836
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Contact:
- Emily Perish, MPP
- Telefoonnummer: Meltzer 773-702-3726
- E-mail: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David Meltzer, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet Medicare Deel A en Deel B hebben
- Moet in de afgelopen 2 jaar één keer in het ziekenhuis zijn opgenomen of op de afdeling spoedeisende hulp zijn op het moment dat de werving wordt gestart
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Coördinator Team Ambulante Zorg (ACCT)
Patiënten gerandomiseerd naar ACCT krijgen zorg van verschillende artsen in de kliniek en in het ziekenhuis.
ACCT-patiënten die tweemaal in het ziekenhuis zijn opgenomen, in het afgelopen jaar 4 bezoeken aan de spoedeisende hulp hebben gehad of zijn doorverwezen door hun huisarts, krijgen ACCT-zorgcoördinatiediensten (ACCT-CC) aangeboden van verpleegkundigen en maatschappelijk werkers die hun zorg beheren met de groter klinisch team.
Patiënten worden afgestudeerd aan ACCT als het ACCT-team denkt dat ze niet langer een hoog risico lopen.
|
Zie armbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide zorgarts (CCP)
Patiënten gerandomiseerd naar de CCP-groep worden toegewezen aan een uitgebreide zorgarts en worden gevraagd om hun toegewezen CCP te zien voor hun eerstelijnszorg.
De patiënten krijgen hun zorg van dezelfde CCP in de polikliniek en ook als ze in het ziekenhuis zouden worden opgenomen.
|
zie armbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreid zorg-, gemeenschaps- en cultuurprogramma (C4P)
Patiënten gerandomiseerd naar C4P ontvangen zorg van een CCP in zowel het ziekenhuis als de kliniek, evenals het volgende: 1) systematische screening van 17 domeinen van onvervulde sociale behoeften, 2) toegang tot een gemeenschapsgezondheidswerker en 3) toegang tot gemeenschapsgebaseerde programmering kunst en cultuur.
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per kwartaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
Aantal ziekenhuisopnames per kwartaal
|
Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per kwartaal ziekenhuisopnames uit alle bronnen
Tijdsspanne: Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
Combineert Medicare, Illinois State Department of Public Health (IDPH) ziekenhuisopnamegegevens, zelfrapportage patiënt
|
Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
Zelfgerapporteerde consumentenbeoordeling van gezondheidszorgaanbieders en systeemonderzoek (CAHPS) algemene tevredenheid over de aanbieder
|
Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
|
Gezondheidsuitkomsten Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) GLOBAAL Algemene gezondheidsmaat Een enkel item--In het algemeen, zou u zeggen dat de gezondheid van uw patiënt/patiënt is: uitstekend/zeer goed/goed/redelijk/slecht/weet niet/weigerde
|
Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
|
Gezondheidsuitkomsten Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
PROMIS GLOBAL Mental Health MeasurePROMIS GLOBAL General Health Measure Single Item--Hoe zou u in het algemeen de geestelijke gezondheid van (uw/PATIËNT) beoordelen, inclusief (uw/PATIËNT) stemming en (uw/PATIËNT) denkvermogen: uitstekend/zeer goed/ goed/redelijk/slecht/weet niet/weigerde
|
Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
Patient Activation Measure (PAM) ontwikkeld door Hibbard et al.
Hibbard, JH, Mahoney, ER, Stockard, J., & Tusler, M. (2005).
Ontwikkeling en testen van een korte vorm van de patiëntactiveringsmaatregel.
Onderzoek naar gezondheidsdiensten, 40 (6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
|
Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
|
Het bereiken van doelstellingen
Tijdsspanne: Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
Doelbereikingsschaal gewogen volgens het schema voor de evaluatie van de individuele levenskwaliteit (SEIQoL): een procedure voor directe weging van levenskwaliteitsdomeinen (SEIQoL-DW) - O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J , O'Malley K, et al. Het schema voor de evaluatie van de individuele levenskwaliteit (SEIQoL): een directe wegingsprocedure voor levenskwaliteitsdomeinen (SEIQoL-DW) Administratiehandleiding. Dublin: Royal College of Surgeons in Ierland. 1993; 1-13. Hickey AM, Bury G, O'Boyle CA, Bradley F, O'Kelly FD, Shannon W. Een nieuwe korte vorm van individuele levenskwaliteit (SEIQoL-DW): toepassing in een cohort van personen met hiv/aids. Brits medisch tijdschrift. 1996;313(7048):29-33 Wettergren L, Kettis-Lindblad A, Sprangers M, Ring L. Het gebruik, de haalbaarheid en psychometrische eigenschappen van een geïndividualiseerd instrument voor kwaliteit van leven: een systematische review van de SEIQoL-DW. Qual Life Res. 2009;18:737-46. |
Middels studieafronding, met een bereik van 1 tot 4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-16-0391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgebreide zorg
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Xuzhou Medical UniversityNog niet aan het wervenNiet-invasieve CAR-T-celmonitoring | BCMA-gericht PET-beeldvorming | Biodistributie en persistentie van CAR-T-cellen | GMP-conforme bereiding van radiofarmaca
-
Patrick C. Johnson, MDWerving
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het wervenLymfoom CAR-T-therapie ontvangenCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Qi dengNog niet aan het wervenCD33-positieve acute myeloïde leukemie | CAR T -celtherapie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk