- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04489693
Сообщество комплексного ухода и изучение культуры
Уход в рамках программы комплексного медицинского обслуживания (CCP) по сравнению с уходом в рамках программы комплексного медицинского обслуживания и культурной программы (C4P) по сравнению с уходом в традиционном уходе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На различия в состоянии здоровья и здоровье сообществ влияют как система здравоохранения, так и социальные условия, в которых живут люди. Соответственно, вмешательства, направленные на существенное уменьшение неравенства, должны учитывать медицинские и социальные потребности пациентов. Фрагментация медицинской помощи является одним из аспектов системы здравоохранения, который отрицательно влияет на здоровье, возможно, особенно для лиц, находящихся в неблагоприятном социально-экономическом положении, с более ограниченными ресурсами для устранения пробелов в медицинской помощи. Действительно, несмотря на то, что было разработано множество программ координации помощи, фактические данные, подтверждающие их эффективность, довольно ограничены, особенно для уязвимых групп населения. Это исследование заполнит важные пробелы в доказательствах, касающихся влияния 3 различных моделей координации помощи на уровень госпитализации для социально-экономически неблагополучного населения с повышенным риском госпитализации, которое обслуживается Чикагским медицинским университетом (UCM). Вторичные результаты включают активацию пациента и вовлеченность в уход, удовлетворенность уходом, общее состояние здоровья и психическое здоровье, а также достижение личных целей.
Первая модель является примером широко применяемого класса моделей координации помощи, который в основном опирается на использование координаторов помощи. Исследуемая модель конкретного координатора медицинского обслуживания (CC) — Программа управления медицинским обслуживанием Partners HealthCare (PHCMP) — была первоначально разработана и изучена компанией Partners HealthCare. В PHCMP пациенты «высокого риска» (определяемые в первую очередь как ≥2 госпитализаций в течение года до регистрации) имеют доступ к координаторам медсестринского ухода, которые стремятся помочь управлять уходом за пациентом на протяжении всего континуума. Подотчетная организация по совместному сбережению Medicare UCM недавно внедрила модель, основанную на PHCMP, которую она назвала Координационной группой амбулаторного лечения (ACCT). В ACCT медсестры и социальные работники обеспечивают упреждающую координацию ухода за пациентами «высокого риска». CC и ACCT представляют собой общие модели координации помощи, реализованные на национальном уровне. Тот факт, что эти модели обычно предполагают наем дополнительного персонала и увеличение количества передач, может объяснить, почему подобные программы часто не приводили к желаемым результатам в отношении здоровья или снижению использования.
Вторая модель представляет собой новую программу оказания медицинской помощи, которая называется программой комплексного медицинского обслуживания (CCP). Модель CCP направлена на более эффективную интеграцию стационарной и амбулаторной помощи пациентам с повышенным риском госпитализации, предлагая им помощь одного и того же врача в стационарных и амбулаторных условиях, чтобы эти пациенты могли воспользоваться преимуществами преемственности в отношениях между врачом и пациентом. . С 2012 года исследователи разрабатывали и тестировали эту модель в UCM в рандомизированном исследовании, финансируемом Центром инноваций Medicare и Medicaid, сравнивая CCP со стандартной помощью (SC), в которой пациенты получают стационарную и амбулаторную помощь от разных врачей и не имеют доступа. координаторам по уходу. Исследователи включили в это исследование 2000 пациентов, из которых ~ 90% — афроамериканцы, со средним доходом ~ 20 000 долларов в год и годовой смертностью 15-20%. Результаты поразительны: рейтинги медицинской помощи по оценке поставщиков и систем здравоохранения в больницах (HCAHPS) соответствуют 95-му процентилю по стране для пациентов с CCP по сравнению с 80-м процентилем для SC, около 30% пациентов с CCP имеют улучшение самочувствия на 1 балл. оцениваемого состояния психического здоровья (например, от хорошего до очень хорошего) по сравнению с пациентами с SC, госпитализации на 20% ниже в течение 1 года наблюдения и на 26% ниже для пациентов с CCP, которые пережили ≥2 госпитализаций в течение года до включения в исследование. Мы считаем, что эффективность этой модели обусловлена глубокой связью, которую команда CCP развивает с пациентами, пониманием этих пациентов как личностей, а также распознаванием и началом воздействия на более глубокие социальные детерминанты их здоровья.
Третья модель, Программа комплексного ухода, сообщества и культуры (C4P), основана на программе CCP, чтобы лучше вовлекать пациентов в уход за ними. C4P был мотивирован тем, что обнаружил, что около 30% пациентов, зачисленных в программу CCP, не участвовали в ней, несмотря на то, что выразили интерес к программе, и что широкий спектр социальных факторов мог быть препятствием для их участия. Чтобы лучше воздействовать на социальные детерминанты здоровья, C4P основывается на CCP, добавляя 1) систематический скрининг 17 областей неудовлетворенных социальных потребностей, 2) доступ к медицинскому работнику по месту жительства и 3) доступ к общественным программам в области искусства и культуры. Предварительные результаты пилотного проекта C4P показывают, что неудовлетворенные социальные потребности разнообразны, в значительной степени сконцентрированы у небольшого числа пациентов и связаны друг с другом, что создает препятствия для удовлетворения этих потребностей. Однако было также обнаружено, что неудовлетворенные потребности группируются таким образом, что предлагались действенные стратегии для более эффективного удовлетворения потребностей. Ранние результаты показывают, что C4P повышает активацию пациентов и вовлеченность в лечение по сравнению с CCP и SC.
Хотя мы тщательно сравнили CCP с SC и провели пилотное исследование C4P, CCP и SC в UCM, мы не сравнивали CCP или C4P с более часто используемой моделью CC, а также не проводили достаточно мощное исследование, сравнивающее CCP и C4P. . Тщательные результаты сравнения этих моделей, которые мы создадим, крайне необходимы пациентам и системам здравоохранения для обоснованного выбора моделей координации помощи, особенно для лиц из социально-экономически неблагополучных слоев населения.
Это исследование преследует две конкретные цели:
Цель 1: Сравнить влияние 3 моделей помощи на госпитализацию (первичный результат) и активацию пациента, вовлеченность в уход, удовлетворенность, исходы для здоровья и достижение целей в течение 1 года для пациентов с повышенным риском госпитализации: 1) координатор помощи ( CC) модель, в которой пациенты получают стационарную и амбулаторную помощь от разных врачей с доступом к услугам координатора помощи для пациентов с высоким риском госпитализации, 2) программа комплексного медицинского обслуживания (CCP), в которой пациенты с повышенным риском госпитализации могут стационарное и амбулаторное лечение у одного и того же врача и 3) Программа комплексного ухода, сообщества и культуры (C4P), которая расширяет помощь ППК за счет систематического скрининга неудовлетворенных социальных потребностей, доступа к медицинскому работнику сообщества и доступа к программам для лучшего вовлечения пациентов и удовлетворить свои неудовлетворенные социальные потребности.
Цель 2: определить, различаются ли эффекты трех моделей в зависимости от количества госпитализаций, которые пациент пережил за год до включения этих моделей лечения.
Описание исследования: Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором сравниваются 3 подхода к уходу за пациентами с повышенным риском госпитализации: 1) ACCT, в котором пациенты получают стационарную и амбулаторную помощь от разных врачей с возможностью получения помощи от врачей UCM и координации помощи. от медсестер и социальных работников, которые управляют своим уходом с помощью более крупной клинической бригады, 2) CCP, при котором пациенты получают помощь от одного и того же врача UCM в стационарных и амбулаторных условиях и 3) C4P, при котором пациенты получают помощь от CCP в дополнение к систематическим скрининг неудовлетворенных социальных потребностей и доступ к местному медицинскому работнику и общественным программам в области искусства и культуры. Пациенты застрахованы Medicare или Medicare и Medicaid, подвержены повышенному риску госпитализации из-за предыдущей госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи и набираются из смешанных, но преимущественно малообеспеченных сообществ в южной части Чикаго. Всего будет набрано 3000 пациентов, из них 1000 пациентов в группах ACCT, CCP и C4P. Первичным исходом является госпитализация из-за ее важности как для пациентов, так и для систем здравоохранения. Нашим основным показателем госпитализации является количество госпитализаций в течение 1 года, измеренное в данных требований Medicare. Другими результатами являются активация пациента и вовлеченность в уход (измеряемый с помощью показателя активации пациента и частоты посещения первичного звена), удовлетворенность лечением (измеряемая с помощью баллов HCAHPS), самооценка общего и психического состояния здоровья и достижение цели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- David Meltzer
-
Контакт:
- David Meltzer, MD, PhD
- Номер телефона: 773-702-0836
- Электронная почта: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Контакт:
- Emily Perish, MPP
- Номер телефона: Meltzer 773-702-3726
- Электронная почта: dmeltzer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- David Meltzer, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь Medicare Part A и Part B
- Должен быть госпитализирован один раз за последние 2 года или находиться в отделении неотложной помощи на момент начала набора
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа координаторов амбулаторной помощи (ACCT)
Пациенты, рандомизированные в группу ACCT, получают помощь от разных врачей в поликлинике и стационаре.
Пациентам с ACCT, которые были госпитализированы дважды, 4 раза обращались в отделение неотложной помощи (ED) за последний год или были направлены своим лечащим врачом, предлагаются услуги по координации помощи ACCT (ACCT-CC) от медсестер и социальных работников, которые управляют их уходом с помощью большая клиническая команда.
Пациенты заканчивают ACCT, если команда ACCT считает, что они больше не относятся к группе высокого риска.
|
См. описание руки
|
|
Активный компаратор: Врач комплексной помощи (CCP)
Пациенты, рандомизированные в группу CCP, назначаются врачу комплексного лечения, и их просят посетить назначенный им CCP для первичной помощи.
Пациенты получают помощь от одного и того же КПК в поликлинике, а также в случае госпитализации.
|
см. описание руки
|
|
Активный компаратор: Комплексная программа ухода, сообщества и культуры (C4P)
Пациенты, рандомизированные в C4P, получают помощь от КПК как в больнице, так и в клинике, а также следующее: 1) систематический скрининг 17 областей неудовлетворенных социальных потребностей, 2) доступ к медицинскому работнику по месту жительства и 3) доступ к услугам по месту жительства. программирование искусства и культуры.
|
см. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежеквартальная госпитализация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
Количество госпитализаций в квартал
|
Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежеквартальный показатель госпитализации из всех источников
Временное ограничение: Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
Объединяет данные о госпитализации Medicare, Департамента общественного здравоохранения штата Иллинойс (IDPH), отчеты пациентов.
|
Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
Самостоятельная оценка потребителями результатов опроса поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS) общей удовлетворенности поставщиком
|
Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
|
Результаты для здоровья Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) ГЛОБАЛЬНАЯ Общая оценка состояния здоровья Отдельный элемент -- В целом, как бы вы оценили здоровье вашего/пациентов: Отличное/очень хорошее/хорошее/удовлетворительное/плохое/не знаю/отказано
|
Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
PROMIS GLOBAL Измерение психического здоровья PROMIS GLOBAL Общий показатель здоровья Отдельный пункт -- В целом, как бы вы оценили (ваше/ПАЦИЕНТА) психическое здоровье, включая (ваше/ПАЦИЕНТА) настроение и (вашу/ПАЦИЕНТА) способность думать: Отлично/очень хорошо/ хороший/удовлетворительный/плохой/не знаю/отказался
|
Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
Измерение активации пациента (PAM), разработанное Hibbard et al.
Хиббард, Дж. Х., Махони, Э. Р., Стокард, Дж., и Таслер, М. (2005).
Разработка и тестирование краткой формы меры по активизации пациента.
Health Services Research, 40 (6 Pt 1), 1918-1930.
http://doi.org/10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x
|
Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
|
Достижения цели
Временное ограничение: Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
Шкала достижения цели, взвешенная по Графику оценки индивидуального качества жизни (SEIQoL): процедура прямого взвешивания доменов качества жизни (SEIQoL-DW) - O'Boyle CA, McGee HM, Hickey A, Joyce CRB, Browne J , О'Мэлли К. и др. График оценки индивидуального качества жизни (SEIQoL): процедура прямого взвешивания доменов качества жизни (SEIQoL-DW), руководство по администрированию. Дублин: Королевский колледж хирургов в Ирландии. 1993;1-13. Хики А.М., Бери Г., О'Бойл К.А., Брэдли Ф., О'Келли Ф.Д., Шеннон В. Новая краткая индивидуальная мера качества жизни (SEIQoL-DW): применение в когорте людей с ВИЧ/СПИДом. Британский медицинский журнал. 1996;313(7048):29-33 Веттергрен Л., Кеттис-Линдблад А., Спрангерс М., Ринг Л. Использование, осуществимость и психометрические свойства индивидуального инструмента оценки качества жизни: систематический обзор SEIQoL-DW. Качество жизни Res. 2009;18:737-46. |
Через завершение обучения, в диапазоне от 1 до 4,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-16-0391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексный уход
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...ЗавершенныйРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Обработка arm_hivrr+s+fl+mУганда
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи
Клинические исследования Группа координаторов амбулаторной помощи (ACCT)
-
Public Health Foundation of IndiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); All India Institute of Medical... и другие соавторыНеизвестныйГипертония | Сахарный диабет 2 типа | ДислипидемияИндия, Пакистан