- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04491058
Evaluación del grosor del tejido conectivo subsinovial en el síndrome del túnel carpiano
8 de febrero de 2024 actualizado por: Elise Robben, KU Leuven
El objetivo general de esta investigación es obtener información sobre el papel de SSCT en la etiología y progresión de STC.
Presumimos que el daño (degenerativo) del SSCT ocurre temprano en la patogénesis del STC.
El daño fibrótico al SSCT conducirá a una morfología y características biomecánicas alteradas.
Esto eventualmente puede conducir a daño del nervio mediano.
Para examinar el SSCT, una técnica de ultrasonido descrita por Van Doesburg et al. Se utilizará 2012 Primero, se investigará la fiabilidad de la técnica de EE. UU. para caracterizar la morfología del SSCT.
En segundo lugar, se recopilarán datos transversales en sujetos sanos y pacientes con STC para proporcionar parámetros descriptivos y describir las diferencias entre pacientes y controles.
En la parte final, se realizará un estudio prospectivo para observar los cambios en el grosor de SSCT a lo largo del tiempo y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elise Robben, MD
- Número de teléfono: +3216338700
- Correo electrónico: elise.robben@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con y sin síndrome del túnel carpiano
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes con STC
- Adultos humanos, mayores de 18 años
- Quejas compatibles con CTS (Katz Hand Diagram[31] calificación de 'clásico', 'probable' o 'posible' o signos clínicos típicos)
- Indicación para pruebas de electrodiagnóstico
- Consentimiento informado para participar
- Para sujetos sanos
- Adultos humanos, mayores de 18 años
- Pruebas de electrodiagnóstico negativas y puntuación 'poco probable' en el diagrama de Katz Hand
- Consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de enfermedad renal, diabetes, quimioterapia, tumores, otras enfermedades neurológicas (p. ej., polineuropatía), enfermedad tiroidea
- Problemas de la extremidad superior, por ejemplo, enfermedad articular degenerativa e inflamatoria, gota, tendinopatía en la muñeca, traumatismo agudo de la extremidad superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con síndrome del túnel carpiano
Sujetos con síndrome del túnel carpiano unilateral o bilateral
|
Medición de espesores con ultrasonido
|
Saludable
Sujetos sin síndrome del túnel carpiano
|
Medición de espesores con ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fiabilidad interevaluador e intraevaluador de la medición del grosor del tejido conjuntivo subsinovial con ultrasonido
Periodo de tiempo: base
|
Determinar si la ecografía es una herramienta fiable para medir el grosor del SSCT en pacientes con síndrome del túnel carpiano y sujetos sanos.
|
base
|
Grosor basal del tejido conjuntivo subsinovial
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar las correlaciones entre el grosor del SSCT y las características de los participantes (p. ej., edad, sexo) en pacientes con síndrome del túnel carpiano y sujetos sanos.
Obtener datos normativos para el espesor de SSCT en sujetos sanos y pacientes con síndrome del túnel carpiano.
|
Base
|
Cambio en el grosor del tejido conectivo subsinovial después de 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
Evaluar el cambio en el grosor del SSCT a lo largo del tiempo en pacientes con síndrome del túnel carpiano y sujetos sanos (sin intervención).
|
3, 6, 12 meses
|
Cambio en el grosor del tejido conjuntivo subsinovial después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
Evaluar el efecto del tratamiento (es decir, cirugía o infiltración) sobre el espesor del SSCT en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
El cirujano ortopédico decide de forma independiente si el tratamiento es necesario para el paciente y cuál.
Si es posible, subagrupar a los pacientes según la correlación entre su respuesta al tratamiento, evaluada con pruebas de electrodiagnóstico y variables clínicas, y (cambio en) el espesor del SSCT.
|
3, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- S63134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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