Ocena grubości tkanki łącznej podmaziówkowej w zespole cieśni nadgarstka
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elise Robben, KU Leuven
Ogólnym celem tych badań jest poznanie roli SSCT w etiologii i progresji CTS.
Stawiamy hipotezę, że (zwyrodnieniowe) uszkodzenie SSCT występuje na wczesnym etapie patogenezy CTS.
Zwłóknieniowe uszkodzenie SSCT doprowadzi do zmiany morfologii i właściwości biomechanicznych.
To ostatecznie może doprowadzić do uszkodzenia nerwu pośrodkowego.
Aby zbadać SSCT, zastosowano technikę ultradźwiękową opisaną przez Van Doesburga i in. Zostanie wykorzystany rok 2012. Najpierw zostanie zbadana wiarygodność techniki US do charakteryzowania morfologii SSCT.
Po drugie, dane przekrojowe zostaną zebrane u osób zdrowych i pacjentów z CTS, aby zapewnić parametry opisowe i opisać różnice między pacjentami a grupą kontrolną.
W końcowej części przeprowadzone zostanie badanie prospektywne, aby przyjrzeć się zmianom grubości SSCT w czasie i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elise Robben, MD
- Numer telefonu: +3216338700
- E-mail: elise.robben@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka i bez niego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjentów z CTS
- Dorośli ludzie, 18 lat i starsi
- Skargi zgodne z CTS (diagram Katz Hand [31] ocena „klasycznych”, „prawdopodobnych” lub „możliwych” lub typowych objawów klinicznych)
- Wskazania do badań elektrodiagnostycznych
- Świadoma zgoda na udział
- Dla zdrowych osób
- Dorośli ludzie, 18 lat i starsi
- Negatywne testy elektrodiagnostyczne i punktacja „mało prawdopodobne” na diagramie Katz Hand
- Świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia choroby nerek, cukrzyca, chemioterapia, nowotwory, inne choroby neurologiczne (np. polineuropatia), choroby tarczycy
- Problemy kończyny górnej, np. choroba zwyrodnieniowa i zapalna stawów, dna moczanowa, tendinopatia nadgarstka, ostry uraz kończyny górnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka
Osoby z jednostronnym lub obustronnym zespołem cieśni nadgarstka
|
Pomiar grubości za pomocą ultradźwięków
|
|
Zdrowy
Osoby bez zespołu cieśni nadgarstka
|
Pomiar grubości za pomocą ultradźwięków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Między- i wewnątrzraterowa wiarygodność pomiaru grubości tkanki łącznej podmaziówkowej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Określenie, czy ultrasonografia jest wiarygodnym narzędziem do pomiaru grubości SSCT u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka i osób zdrowych.
|
linia bazowa
|
|
Wyjściowa grubość tkanki łącznej podmaziówkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określenie korelacji między grubością SSCT a cechami uczestników (np. wiekiem, płcią) u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka i osób zdrowych.
Uzyskanie danych normatywnych dla grubości SSCT u osób zdrowych i pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana grubości tkanki łącznej podmaziówkowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Ocena zmiany grubości SSCT w czasie u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka i osób zdrowych (bez interwencji).
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Zmiana grubości tkanki łącznej podmaziówkowej po leczeniu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Ocena wpływu leczenia (tj. zabiegu chirurgicznego lub infiltracji) na grubość SSCT u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka.
Chirurg ortopeda samodzielnie decyduje, czy i jakie leczenie jest konieczne dla pacjenta.
Jeśli to możliwe, podzielić pacjentów na podgrupy zgodnie z korelacją między ich odpowiedzią na leczenie, ocenianą za pomocą testów elektrodiagnostycznych i zmiennych klinicznych, a (zmianą) grubości SSCT.
|
3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S63134
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja