Оценка толщины субсиновиальной соединительной ткани при синдроме запястного канала
8 февраля 2024 г. обновлено: Elise Robben, KU Leuven
Общая цель этого исследования - получить представление о роли SSCT в этиологии и прогрессировании CTS.
Мы предполагаем, что (дегенеративное) повреждение SSCT происходит на ранней стадии патогенеза CTS.
Фиброзное повреждение SSCT приведет к изменению морфологии и биомеханических характеристик.
В конечном итоге это может привести к повреждению срединного нерва.
Для исследования SSCT использовали ультразвуковую методику, описанную Van Doesburg et al. 2012 будет использоваться Во-первых, будет исследована надежность метода УЗИ для характеристики морфологии SSCT.
Во-вторых, данные поперечного сечения будут собираться у здоровых субъектов и пациентов с CTS, чтобы предоставить описательные параметры и описать различия между пациентами и контрольной группой.
В заключительной части будет проведено проспективное исследование для изучения изменений толщины SSCT с течением времени и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elise Robben, MD
- Номер телефона: +3216338700
- Электронная почта: elise.robben@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с синдромом запястного канала и без него
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов с СТС
- Взрослые люди, 18 лет и старше
- Жалобы, совместимые с CTS (оценка «классических», «вероятных» или «возможных» или типичных клинических признаков на диаграмме руки Каца [31])
- Показания к электродиагностическому тестированию
- Информированное согласие на участие
- Для здоровых субъектов
- Взрослые люди, 18 лет и старше
- Отрицательный результат электродиагностического тестирования и оценка «маловероятно» на диаграмме руки Каца
- Информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Беременность
- Заболевания почек, диабет, химиотерапия, опухоли, другие неврологические заболевания (например, полинейропатия), заболевания щитовидной железы в анамнезе
- Проблемы с верхней конечностью, например, дегенеративно-воспалительные заболевания суставов, подагра, тендинопатия запястья, острая травма верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с синдромом запястного канала
Субъекты с односторонним или двусторонним синдромом запястного канала.
|
Измерение толщины с помощью ультразвука
|
|
Здоровый
Субъекты без синдрома запястного канала
|
Измерение толщины с помощью ультразвука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меж- и внутриэкспертная достоверность измерения толщины подсиновиальной соединительной ткани с помощью УЗИ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Определить, является ли УЗИ надежным инструментом для измерения толщины SSCT у пациентов с синдромом запястного канала и у здоровых людей.
|
исходный уровень
|
|
Исходная толщина субсиновиальной соединительной ткани
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы определить корреляции между толщиной SSCT и характеристиками участников (например, возраст, пол) у пациентов с синдромом запястного канала и здоровых субъектов.
Получить нормативные данные по толщине ССКТ у здоровых лиц и пациентов с синдромом запястного канала.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение толщины подсиновиальной соединительной ткани через 3, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Оценить изменение толщины SSCT с течением времени у пациентов с синдромом запястного канала и у здоровых лиц (без вмешательства).
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Изменение толщины субсиновиальной соединительной ткани после лечения
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Оценить влияние лечения (например, операции или инфильтрации) на толщину SSCT у пациентов с синдромом запястного канала.
Хирург-ортопед самостоятельно решает, необходимо ли пациенту лечение и какое именно.
Если возможно, разделите пациентов на подгруппы в соответствии с корреляцией между их реакцией на лечение, оцененной с помощью электродиагностического тестирования и клинических переменных, и (изменением) толщины SSCT.
|
3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- S63134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .