ImmuneRACE - Acción de respuesta inmune a eventos de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PROPÓSITO Objetivo 1. Comparar las firmas de TCR específicas de la enfermedad en pacientes frente a controles Objetivo 2. Identificar antígenos que provocan una respuesta de células T Objetivo 3. Estratificación del riesgo basada en la firma inmunitaria Objetivo 4. Detección temprana
Objetivo secundario:
Objetivo 5. Identificar y/o confirmar la unión antigénica (BCR PairSEQ/anticuerpos neutralizantes)
POBLACIÓN DE ESTUDIO Aproximadamente 1000 personas, entre las edades de 18 a 89 Cohorte 1. EXPUESTO a alguien con un diagnóstico confirmado de COVID-19 Cohorte 2. COVID-19 ACTIVO
Individuos con un diagnóstico confirmado de COVID-19:
Diagnóstico clínico realizado por un profesional médico, o Prueba de laboratorio Positiva Cohorte 3. RECUPERADO de COVID-19
Individuos con un diagnóstico previamente confirmado y eliminado de una infección activa ya sea por:
Resultado negativo en dos pruebas de hisopado consecutivas, o Aprobado por un profesional de la salud, o Resolución de los síntomas
MÉTODOS Estudio descentralizado (las visitas se realizan en las casas de los participantes) Utilización de flebotomía remota para recolectar (1) sangre completa, (2) suero, (3) frotis de nariz o garganta Recolección de metadatos relevantes mediante cuestionario electrónico
Opción para la recolección longitudinal de hasta 4 extracciones de sangre y cuestionarios adicionales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Adaptive Biotechnologies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cohorte 1. Expuestos a la enfermedad por coronavirus
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
Individuos expuestos a alguien con un diagnóstico confirmado de enfermedad por coronavirus dentro de las 2 semanas posteriores a la exposición (o a discreción del investigador) Participantes masculinos y femeninos de cualquier raza y etnia entre 18 y 89 años de edad (inclusive) al momento de inscribirse en el estudio Debe ser capaz de comunicarse con el investigador, entender y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:
Individuos que no han estado expuestos a una persona con un diagnóstico confirmado de enfermedad por coronavirus dentro de las 2 semanas posteriores a la exposición (o a discreción del investigador) Poblaciones protegidas, incluidos menores, mujeres embarazadas, presos, personas con discapacidad mental y bajo tutela estado Cualquier condición significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe de manera segura en el estudio Donó más de 500 cc o 1 pinta de sangre en los últimos 60 días antes de la extracción de sangre (a discreción del investigador)
Cohorte 2. Enfermedad activa por coronavirus Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
Individuos con un diagnóstico de enfermedad por coronavirus:
Ya sea por diagnóstico clínico realizado por un profesional médico, o Por prueba de laboratorio positiva, que incluye, entre otros, frotis nasofaríngeo u orofaríngeo (o a discreción del investigador) Participantes masculinos y femeninos de cualquier raza y etnia entre 18 y 89 años de edad edad (incluida) al momento de inscribirse en el estudio Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:
Individuos sin un diagnóstico de enfermedad por coronavirus Poblaciones protegidas, incluidos menores, mujeres embarazadas, presos, personas con discapacidades mentales y bajo la tutela del estado Cualquier condición significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante participe de manera segura en el estudio Donado más de 500 cc o 1 pinta de sangre en los últimos 60 días antes de la extracción de sangre (a discreción del investigador)
Cohorte 3. Recuperados de enfermedad por coronavirus Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
Individuos previamente diagnosticados con enfermedad por coronavirus y eliminados de la infección activa por:
Resultó negativo en dos hisopados nasofaríngeos u orofaríngeos consecutivos después del diagnóstico inicial, o Aprobado por un profesional de la salud o una autoridad de salud pública, o Resolución de los síntomas relacionados con COVID-19 (o a discreción del investigador) Participantes masculinos y femeninos de cualquier raza y etnia entre 18 y 89 años de edad (inclusive) al momento de inscribirse en el estudio Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un participante de la inscripción:
Individuos sin un diagnóstico previo de enfermedad por coronavirus a discreción del investigador Poblaciones protegidas, incluidos menores, mujeres embarazadas, presos, personas con discapacidad mental y bajo tutela del estado Cualquier condición significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el participante de participar de manera segura en el estudio Donó más de 500 cc o 1 pinta de sangre en los últimos 60 días antes de la extracción de sangre (a discreción del investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Expuesto a la enfermedad del coronavirus
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Cohorte 2
Enfermedad por coronavirus activa
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Cohorte 3
Recuperado de la enfermedad del coronavirus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de firmas de TCR específicas de la enfermedad en pacientes y controles
Periodo de tiempo: Base
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Ejecutaremos immunoSEQ en aproximadamente 1000 muestras de pacientes con el estado de la enfermedad sin enmascarar.
Después de secuenciar estas muestras, describiremos cuantitativamente el compartimento del repertorio de células T específico para la enfermedad de interés.
Luego usaremos estos datos para construir un clasificador que distinga con precisión a los pacientes de los controles.
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Base
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Identificar los antígenos inmunodominantes que provocan una respuesta de células T a COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Desarrollamos tecnología para consultar la especificidad antigénica del repertorio de células T para cientos de epítopos peptídicos en una sola muestra de sangre5.
Esta tecnología no solo nos permite separar epítopos inmunodominantes de una infección dada a partir de epítopos irrelevantes, sino que también nos permite determinar las secuencias TCR de las células T que responden a estos epítopos inmunodominantes.
Usaremos esta tecnología para determinar qué epítopos peptídicos derivados del genoma del SARS-CoV-2 provocan comúnmente una respuesta de células T inmunodominantes en diferentes muestras.
Los datos de la secuencia de TCR generados a partir de estos estudios se utilizarán para impulsar el clasificador de diagnóstico obtenido en el Objetivo 1.
Además, la identificación de epítopos inmunodominantes se puede difundir para impulsar estudios en el diseño de vacunas y respuestas de células T específicas de antígeno relacionadas con el resultado clínico en otros laboratorios.
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Base
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Estratificación de riesgo basada en la firma inmune de un individuo
Periodo de tiempo: Base
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Existe una necesidad crítica de una prueba de estratificación de riesgo confiable para permitir la priorización del tratamiento dada la cantidad potencialmente masiva de pacientes sintomáticos.
A pesar de una comprensión emergente del diagnóstico de COVID-19, cómo se propaga y la tasa de mortalidad, actualmente no hay una forma disponible de predecir quién necesita hospitalización más allá del riesgo asociado a la edad y las comorbilidades limitadas vinculadas epidemiológicamente.
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Base
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Determinar si se puede detectar una firma inmunitaria en personas expuestas al SARS-CoV-2 antes que las pruebas disponibles actualmente
Periodo de tiempo: Base
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Otra necesidad crítica para contener la propagación del SARS-CoV-2 es determinar la tasa de falsos negativos de la prueba de ARN en personas asintomáticas y ofrecer un diagnóstico alternativo que sea más sensible en esta cohorte.
Por ejemplo, es posible que las pruebas de ARN no detecten la enfermedad en etapa temprana porque el virus puede aislarse en regiones como la cavidad respiratoria inferior que no se evalúan mediante métodos de prueba estándar.
Nuestro objetivo es determinar si la respuesta inmunitaria se puede utilizar para detectar el virus a partir de un simple análisis de sangre, proporcionando así una prueba más sensible en personas asintomáticas, incluso si el virus en sí no es detectable directamente en la región de las vías respiratorias superiores.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar si ensayos de investigación adicionales podrían identificar y/o confirmar la unión antigénica
Periodo de tiempo: Base
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Como objetivo secundario, Adaptive realizará una investigación exploratoria con ensayos de investigación adicionales basados en la secuenciación para perfilar el sistema inmunitario adaptativo, como, entre otros, TCR pairSEQ26 y B-cell receptor (BCR) pairSEQ3.
Estos ensayos utilizan un método combinatorio para emparejar secuencias de cadena alfa y beta de TCR y secuencias de cadena pesada y ligera de BCR.
El resultado es un gran conjunto de secuencias BCR o TCR emparejadas de longitud completa, que permite la reconstrucción de un anticuerpo o TCR funcional.
Utilizamos regularmente los resultados de nuestros ensayos pairSEQ para identificar y/o confirmar la unión antigénica.
Para el caso de BCR pairSEQ, las secuencias de anticuerpos resultantes podrían tener un valor terapéutico potencial para impartir inmunidad pasiva.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADAP-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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