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ImmuneRACE - Azione di risposta immunitaria agli eventi COVID-19

14 febbraio 2022 aggiornato da: Adaptive Biotechnologies
ImmuneRACE è uno studio progettato per comprendere meglio la risposta immunitaria al COVID-19. Questo è di fondamentale importanza perché il sistema immunitario potrebbe essere in grado di fornirci informazioni importanti su come i nostri corpi rilevano e rispondono alla malattia che i test attuali non possono. I dati resi anonimi raccolti da questo studio possono accelerare lo sviluppo di una migliore diagnostica per COVID-19 e migliorare i risultati per molti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SCOPO Obiettivo 1. Confrontare le firme TCR specifiche della malattia nei pazienti rispetto ai controlli Obiettivo 2. Identificare gli antigeni che provocano una risposta delle cellule T Obiettivo 3. Stratificazione del rischio basata sulla firma immunitaria Obiettivo 4. Rilevazione precoce

Scopo secondario:

Obiettivo 5. Identificare e/o confermare il legame antigenico (BCR PairSEQ/anticorpi neutralizzanti)

POPOLAZIONE STUDIATA Circa 1000 individui, di età compresa tra 18 e 89 anni Coorte 1. ESPOSTI a qualcuno con diagnosi confermata di COVID-19 Coorte 2. COVID-19 ATTIVO

Individui con una diagnosi confermata di COVID-19:

Diagnosi clinica effettuata da un professionista medico o test di laboratorio positivo Coorte 3. RECUPERO da COVID-19

Individui con una diagnosi precedentemente confermata e liberati dall'infezione attiva da:

Negativo al test su due tamponi consecutivi, o Approvato da un operatore sanitario, o Risoluzione dei sintomi

METODI Studio decentralizzato (le visite avvengono presso le case dei partecipanti) Utilizzo della flebotomia remota per raccogliere (1) sangue intero, (2) siero, (3) tampone nasale o faringeo Raccolta di metadati rilevanti tramite questionario elettronico

Opzione per la raccolta longitudinale fino a 4 ulteriori prelievi di sangue e questionari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

808

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • Adaptive Biotechnologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 individui, di età compresa tra 18 e 89 anni, che risiedono negli Stati Uniti. Saranno prelevati campioni di sangue e tamponi nasali o faringei presso siti convenzionati o con flebotomia mobile. Questi campioni verranno spediti congelati o trasportati refrigerati oa temperatura ambiente ad Adaptive Biotechnologies per l'elaborazione, inclusa, ma non solo, l'estrazione e l'analisi del DNA. Saranno esclusi minori, donne incinte, detenuti, persone con disabilità mentali e protetti dallo Stato per prevenire qualsiasi rischio per le popolazioni vulnerabili. La selezione dei partecipanti sarà equa per 45 CFR 111 (a).

Descrizione

Coorte 1. Esposti alla malattia da coronavirus

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

Individui esposti a qualcuno con una diagnosi confermata di malattia da coronavirus entro 2 settimane dall'esposizione (o a discrezione dello sperimentatore) Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza ed etnia tra i 18 e gli 89 anni di età (inclusi) al momento dell'iscrizione lo studio Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

Individui che non sono stati esposti a una persona con diagnosi confermata di malattia da coronavirus entro 2 settimane dall'esposizione (o a discrezione dello sperimentatore) Popolazioni protette tra cui minori, donne incinte, detenuti, persone con disabilità mentali e reparti stato Qualsiasi condizione significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio Donato più di 500 cc o 1 pinta di sangue negli ultimi 60 giorni prima del prelievo di sangue (a discrezione dello sperimentatore)

Coorte 2. Malattia da coronavirus attiva Criteri di inclusione

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

Individui con una diagnosi di malattia da coronavirus:

O tramite diagnosi clinica effettuata da un professionista medico, o tramite test di laboratorio positivo, incluso ma non limitato a tampone naso o orofaringeo (o a discrezione dello sperimentatore) Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza ed etnia tra i 18 e gli 89 anni di età età (inclusa) al momento dell'iscrizione allo studio Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

Individui senza una diagnosi di malattia da coronavirus Popolazioni protette inclusi minori, donne incinte, detenuti, persone con disabilità mentali e reparti dello stato Qualsiasi condizione significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio Donato più di 500 cc o 1 pinta di sangue negli ultimi 60 giorni prima del prelievo di sangue (a discrezione dello sperimentatore)

Coorte 3. Guarito dalla malattia da coronavirus Criteri di inclusione

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

Individui precedentemente diagnosticati con la malattia di coronavirus e liberati dall'infezione attiva da:

Test negativo su due tamponi naso- o orofaringei consecutivi dopo la diagnosi iniziale, o Approvato da un operatore sanitario o da un'autorità sanitaria pubblica, o Risoluzione dei sintomi correlati a COVID-19 (o a discrezione dello sperimentatore) Partecipanti di sesso maschile e femminile di qualsiasi razza ed etnia tra i 18 e gli 89 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione allo studio Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione

La presenza di uno dei seguenti elementi escluderà un partecipante dall'iscrizione:

Individui senza una precedente diagnosi di malattia da coronavirus a discrezione dello sperimentatore Popolazioni protette inclusi minori, donne incinte, detenuti, persone con disabilità mentali e reparti dello stato Qualsiasi condizione significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante dalla partecipazione sicura allo studio Donato più di 500 cc o 1 pinta di sangue negli ultimi 60 giorni prima del prelievo di sangue (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Esposto alla malattia di coronavirus
Coorte 2
Malattia attiva del coronavirus
Coorte 3
Guarito dalla malattia di coronavirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle firme TCR specifiche della malattia nei pazienti e nei controlli
Lasso di tempo: Linea di base
Eseguiremo immunoSEQ su circa 1000 campioni di pazienti con stato della malattia non in cieco. Dopo aver sequenziato questi campioni, descriveremo quantitativamente il compartimento del repertorio delle cellule T specifico per la malattia di interesse. Utilizzeremo quindi questi dati per costruire un classificatore che distingua accuratamente i pazienti dai controlli.
Linea di base
Identificare gli antigeni immunodominanti che suscitano una risposta delle cellule T a COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
Abbiamo sviluppato una tecnologia per interrogare la specificità dell'antigene del repertorio delle cellule T a centinaia di epitopi peptidici in un singolo campione di sangue5. Questa tecnologia non solo ci consente di analizzare epitopi immunodominanti di una data infezione da epitopi irrilevanti, ma ci consente anche di determinare le sequenze TCR delle cellule T che rispondono a questi epitopi immunodominanti. Useremo questa tecnologia per determinare quali epitopi peptidici derivati ​​dal genoma SARS-CoV-2 suscitano comunemente una risposta di cellule T immunodominanti in diversi campioni. I dati della sequenza TCR generati da questi studi saranno utilizzati per potenziare il classificatore diagnostico ottenuto nell'obiettivo 1. Inoltre, l'identificazione di epitopi immunodominanti può essere divulgata per alimentare studi nella progettazione di vaccini e risposte di cellule T specifiche dell'antigene relative all'esito clinico in altri laboratori.
Linea di base
Stratificazione del rischio basata sulla firma immunitaria di un individuo
Lasso di tempo: Linea di base
Vi è una necessità critica per un test di stratificazione del rischio affidabile per consentire la priorità del trattamento dato il numero potenzialmente massiccio di pazienti sintomatici. Nonostante una comprensione emergente della diagnosi di COVID-19, di come si diffonde e del tasso di mortalità, non esiste attualmente un modo disponibile per prevedere chi necessita di ricovero al di là del rischio associato all'età e delle comorbidità epidemiologicamente limitate.
Linea di base
Determina se una firma immunitaria può essere rilevata in individui esposti a SARS-CoV-2 prima dei test attualmente disponibili
Lasso di tempo: Linea di base
Un'altra esigenza fondamentale per contenere la diffusione di SARS-CoV-2 è determinare il tasso di falsi negativi del test dell'RNA nelle persone asintomatiche e offrire una diagnostica alternativa più sensibile in questa coorte. Ad esempio, è possibile che la malattia allo stadio iniziale non venga rilevata dai test dell'RNA perché il virus può essere isolato in regioni come la cavità respiratoria inferiore che non sono valutate dai metodi di test standard. Miriamo a determinare se la risposta immunitaria può essere utilizzata per rilevare il virus da un semplice esame del sangue, fornendo così un test più sensibile nelle persone asintomatiche anche se il virus stesso non è direttamente rilevabile nella regione respiratoria superiore.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare se ulteriori analisi di ricerca potrebbero potenzialmente identificare e/o confermare il legame antigenico
Lasso di tempo: Linea di base
Come obiettivo secondario, Adaptive eseguirà ricerche esplorative con ulteriori test di ricerca basati sul sequenziamento per profilare il sistema immunitario adattativo, come, ma non solo, la coppia TCRSEQ26 e la coppia SEQ3 del recettore delle cellule B (BCR). Questi saggi utilizzano un metodo combinatorio per accoppiare sequenze di catene alfa e beta TCR e sequenze di catene pesanti e leggere BCR. L'output è un ampio set di sequenze BCR o TCR accoppiate a lunghezza intera, che consente la ricostruzione di un anticorpo funzionale o TCR. Utilizziamo regolarmente i risultati dei nostri test pairSEQ per identificare e/o confermare il legame antigenico. Per il caso di BCR pairSEQ, le sequenze di anticorpi risultanti potrebbero potenzialmente avere un valore terapeutico per conferire immunità passiva.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Collaboratori

Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAP-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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