- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04503343
Efectos de la terapia no farmacológica sobre la función cognitiva en individuos sanos y pacientes con primer episodio de depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio propuesto, los investigadores evaluarán los efectos de diferentes intervenciones no farmacológicas (físicas/psicológicas) sobre la función cognitiva relacionada con las emociones. Este proyecto utilizará una variedad de métodos de intervención para realizar investigaciones en individuos sanos y pacientes con trastornos del estado de ánimo. Los principales métodos de intervención incluyen: (1) entrenamiento de atención plena; (2) entrenamiento de relajación; (3) estimulación eléctrica del cerebelo.
El estudio reclutará a 80 sujetos sanos y 40 pacientes con un primer episodio de depresión. El estudio consistió en tres pasos: primero, los sujetos completaron datos personales y completaron la primera evaluación, grupos asignados aleatoriamente y completaron el cuestionario previo a la intervención; segundo, brindar una intervención única sin drogas (entrenamiento de atención plena, entrenamiento de relajación). o estimulación eléctrica del cerebelo); Paso 3: Después de la intervención, los sujetos completaron el cuestionario posterior a la intervención y completaron la prueba de tarea cognitiva. La evaluación de la seguridad y la eficacia clínica se realizará por primera vez. Los objetivos específicos son evaluar el efecto de la terapia no farmacológica sobre la función cognitiva en individuos sanos y pacientes con un primer episodio de depresión. y la conducta se evaluó mediante tareas de función cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Grupo de individuos sanos:
- Edad entre 16 y 34 años;
- No cumple con los criterios del Manual DIAGNÓSTICO y Estadístico de los Trastornos Mentales, DSM-5, No cumple con el diagnóstico de depresión, trastorno bipolar y otros trastornos mentales.
Grupo depresión primer episodio:
- Edad entre 16 y 34 años;
- Clínicamente diagnosticado de depresión de acuerdo con el Manual de DIAGNÓSTICO y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5);
- Primer ataque, no tomar medicamentos, no hay riesgo de suicidio grave NSSI.
Criterio de exclusión:
- Existen enfermedades físicas graves, como la epilepsia, el traumatismo craneoencefálico, las lesiones ocupantes de espacio intracraneales, los trastornos audiovisuales graves, las cardiopatías congénitas, etc.;
- Tanto la escala de depresión de Hamilton como la escala de autoevaluación de la depresión de Beck indican depresión grave o enfermedad mental grave;
- Afectado por una enfermedad mental, es difícil llevar a cabo una comunicación verbal fluida y efectiva y una operación de medición psicológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo de intervención
los sujetos se dividen aleatoriamente en el grupo de intervención.
y se les dará una única intervención no farmacológica (entrenamiento de atención plena, entrenamiento de relajación o estimulación eléctrica del cerebelo).
|
entrenamiento de atención plena, entrenamiento de relajación o estimulación eléctrica del cerebelo
|
Sin intervención: grupo de control
los sujetos se dividen aleatoriamente en el grupo de control y se les hace un seguimiento regular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio del entrenamiento de mindfulness sobre la función cognitiva en individuos sanos
Periodo de tiempo: base
|
La función cognitiva se mide mediante la tarea de reconocimiento de emociones de Faces
|
base
|
El cambio del entrenamiento mindfulness sobre la función cognitiva en pacientes con primer episodio depresivo
Periodo de tiempo: base
|
La función cognitiva se mide mediante la Tarea de Categorización Emocional
|
base
|
El cambio de la estimulación eléctrica cerebelosa sobre la función cognitiva en individuos sanos
Periodo de tiempo: base
|
La función cognitiva se mide mediante la tarea de recuerdo emocional
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD201908
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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