- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04510129
Un estudio multicéntrico de recolección de muestras biológicas de cáncer
Predicción de la eficacia de la inmunoterapia a partir del análisis de biopsias tumorales previas al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma de células renales
- Cáncer de cuello uterino
- Carcinoma hepatocelular
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de mama triple negativo
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma urotelial
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio establecerá una cohorte prospectiva de especímenes tumorales previos al tratamiento con datos clínicos y demográficos no identificados correlacionados e histología tisular de pacientes con cáncer que están en tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1. Se inscribirán los pacientes que se hayan sometido a una biopsia del tumor antes del tratamiento con anti-PD-1/PD-L1 o que estén programados para una biopsia del tumor antes del tratamiento con anti-PD-1/PD-L1.
El estudio no requerirá una biopsia tumoral específica del estudio; cualquier biopsia tomada antes del tratamiento como parte del estándar de atención es elegible para este estudio. No se deben haber tomado biopsias después de iniciado el tratamiento de inmunoterapia.
Se pedirá a los participantes que den su consentimiento para el uso potencial de sus muestras biológicas en estudios posteriores para el desarrollo y validación de una prueba de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Lapomarda
- Número de teléfono: (954) 547-1201
- Correo electrónico: sara@cofactorgenomics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Smilor
- Número de teléfono: 913-579-3011
- Correo electrónico: kevin.smilor@curebase.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
- Reclutamiento
- Curebase
-
Contacto:
- Arsheen Ali
- Número de teléfono: 626-483-9418
- Correo electrónico: arsheen@curebase.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener una enfermedad de interés. Específicamente, el sujeto debe tener uno de:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
- cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
- cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
- carcinoma urotelial (UCC)
- adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
- cáncer de cuello uterino
- Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
- cáncer de mama triple negativo (TNBC)
- carcinoma hepatocelular (CHC)
- carcinoma de células renales (CCR)
- cáncer colorrectal (CCR)
- El sujeto debe haber recibido, o estar programado para recibir, al menos una dosis de inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1 para el tratamiento de su cáncer.
- El sujeto debe haber tenido, o tendrá, una biopsia del tumor antes del tratamiento con inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1.
- El sujeto debe haberse sometido o se someterá a imágenes médicas (p. CT o MRI) del tumor antes del tratamiento con inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado electrónico según el protocolo aprobado por el IRB.
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés con fluidez.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- Los sujetos deben tener suficiente tejido disponible para cumplir con los requisitos de muestra del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Sujeto que tiene/no tenía uno de los cánceres enumerados anteriormente (otras histologías).
- El sujeto ya ha participado en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
|
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
|
cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
|
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
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cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
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OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
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carcinoma urotelial (UCC)
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OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
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adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
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OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
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cáncer de cuello uterino
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OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
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Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
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OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
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cáncer de mama triple negativo (TNBC)
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OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
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carcinoma hepatocelular (CHC)
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OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
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carcinoma de células renales (CCR)
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OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
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cáncer colorrectal (CCR)
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OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta del inhibidor de PD-L1/PD-1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sin respuesta al tratamiento con inhibidor de PD-L1/PD-1 y respuesta al tratamiento con inhibidor de PD-L1/PD-1.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jarret Glasscock, Cofactor Genomics
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- PREDAPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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