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Un estudio multicéntrico de recolección de muestras biológicas de cáncer

5 de febrero de 2024 actualizado por: Cofactor Genomics, Inc.

Predicción de la eficacia de la inmunoterapia a partir del análisis de biopsias tumorales previas al tratamiento

Este estudio recolectará muestras de tumores no identificados, con datos clínicos/demográficos correlacionados e histología tisular, de pacientes seleccionados o programados para una biopsia tumoral previa al tratamiento o que se hayan sometido recientemente a una biopsia tumoral previa al tratamiento. Estas muestras y datos clínicos pueden utilizarse en estudios posteriores para el desarrollo y validación de una prueba de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio establecerá una cohorte prospectiva de especímenes tumorales previos al tratamiento con datos clínicos y demográficos no identificados correlacionados e histología tisular de pacientes con cáncer que están en tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1. Se inscribirán los pacientes que se hayan sometido a una biopsia del tumor antes del tratamiento con anti-PD-1/PD-L1 o que estén programados para una biopsia del tumor antes del tratamiento con anti-PD-1/PD-L1.

El estudio no requerirá una biopsia tumoral específica del estudio; cualquier biopsia tomada antes del tratamiento como parte del estándar de atención es elegible para este estudio. No se deben haber tomado biopsias después de iniciado el tratamiento de inmunoterapia.

Se pedirá a los participantes que den su consentimiento para el uso potencial de sus muestras biológicas en estudios posteriores para el desarrollo y validación de una prueba de diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
        • Reclutamiento
        • Curebase
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán los pacientes que se hayan sometido a una biopsia del tumor antes del tratamiento con anti-PD-1/PD-L1 o que estén programados para una biopsia del tumor antes del tratamiento con anti-PD-1/PD-L1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener una enfermedad de interés. Específicamente, el sujeto debe tener uno de:

    1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
    2. cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
    3. cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
    4. carcinoma urotelial (UCC)
    5. adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
    6. cáncer de cuello uterino
    7. Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
    8. cáncer de mama triple negativo (TNBC)
    9. carcinoma hepatocelular (CHC)
    10. carcinoma de células renales (CCR)
    11. cáncer colorrectal (CCR)
  2. El sujeto debe haber recibido, o estar programado para recibir, al menos una dosis de inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1 para el tratamiento de su cáncer.
  3. El sujeto debe haber tenido, o tendrá, una biopsia del tumor antes del tratamiento con inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1.
  4. El sujeto debe haberse sometido o se someterá a imágenes médicas (p. CT o MRI) del tumor antes del tratamiento con inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1.
  5. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado electrónico según el protocolo aprobado por el IRB.
  6. Capaz de hablar, leer y comprender inglés con fluidez.
  7. El sujeto tiene 18 años de edad o más.
  8. Los sujetos deben tener suficiente tejido disponible para cumplir con los requisitos de muestra del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
  2. Sujeto que tiene/no tenía uno de los cánceres enumerados anteriormente (otras histologías).
  3. El sujeto ya ha participado en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
carcinoma urotelial (UCC)
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
cáncer de cuello uterino
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
cáncer de mama triple negativo (TNBC)
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
carcinoma hepatocelular (CHC)
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
carcinoma de células renales (CCR)
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.
cáncer colorrectal (CCR)
OncoPrism™ es un nuevo enfoque para caracterizar el componente inmunitario del tejido tumoral previo al tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del inhibidor de PD-L1/PD-1
Periodo de tiempo: 6 meses
Sin respuesta al tratamiento con inhibidor de PD-L1/PD-1 y respuesta al tratamiento con inhibidor de PD-L1/PD-1.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Jarret Glasscock, Cofactor Genomics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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