Multicentrikus rák biospecimen gyűjtési tanulmány
2025. március 10. frissítette: Cofactor Genomics, Inc.
Az immunterápia hatékonyságának előrejelzése a kezelés előtti tumorbiopsziák elemzéséből
Ez a vizsgálat azonosítatlan tumormintákat fog gyűjteni, korrelált klinikai/demográfiai adatokkal és szövetszövettani adatokkal, olyan betegektől, akiket kiválasztottak vagy arra ütemeztek be a kezelés előtti tumorbiopsziát, vagy akiknél nemrégiben kezelés előtti tumorbiopsziát végeztek.
Ezek a minták és klinikai adatok felhasználhatók a későbbi vizsgálatok során egy diagnosztikai teszt kidolgozására és validálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a PD-1/PD-L1 gátlókkal kezelt rákos betegekből származó, kezelés előtti tumorminták prospektív kohorszát hozza létre, korrelált azonosítatlan klinikai és demográfiai adatokkal és szövetszövettani adatokkal. Azok a betegek, akiknél a PD-1/PD-L1-ellenes kezelés előtti tumorbiopszián estek át, vagy akiknél tumorbiopsziát terveznek az anti-PD-1/PD-L1 kezelés előtt.
A vizsgálathoz nincs szükség vizsgálatspecifikus tumorbiopsziára; a kezelés előtt a standard ellátás részeként vett biopszia alkalmas ebbe a vizsgálatba. Nem szabad biopsziát venni az immunterápiás kezelés megkezdése után.
A résztvevőket felkérik, hogy adják meg hozzájárulásukat biomintáik esetleges felhasználásához a diagnosztikai teszt kidolgozását és validálását célzó későbbi vizsgálatok során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1650
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Coordinator
- Telefonszám: (888) 602-0448
- E-mail: clinicaltrials@cofactorgenomics.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94131
- Toborzás
- Curebase
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Director
- Telefonszám: (628) 200-4082
- E-mail: predapthelp@curebase.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél a PD-1/PD-L1-ellenes kezelés előtti tumorbiopszián estek át, vagy akiknél tumorbiopsziát terveznek az anti-PD-1/PD-L1 kezelés előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak érdeklődésre számot tartó betegsége kell, hogy legyen. Pontosabban, a tárgynak a következők egyikével kell rendelkeznie:
- fej és nyak laphámsejtes karcinóma (HNSCC)
- nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- kissejtes tüdőrák (SCLC)
- uroteliális karcinóma (UCC)
- gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma
- méhnyakrák
- nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC)
- hármas negatív emlőrák (TNBC)
- hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- vesesejtes karcinóma (RCC)
- vastagbélrák (CRC)
- Az alanynak legalább egy adag anti-PD-1/PD-L1 immunterápiát kell kapnia, vagy a kezelésre ütemezni kell a rák kezelésére.
- Az alanynak tumorbiopsziásnak kellett lennie, vagy lesz, az anti-PD-1/PD-L1 immunterápiás kezelés előtt.
- Az alanynak orvosi képalkotó vizsgálaton kellett átesnie vagy fog átesni (pl. CT vagy MRI) a daganat anti-PD-1/PD-L1 immunterápiás kezelését megelőzően.
- Hajlandó elektronikusan tájékozott beleegyezést adni az IRB által jóváhagyott protokoll szerint.
- Képes folyékonyan beszélni, olvasni és megérteni angolul.
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alanyoknak elegendő szövettel kell rendelkezniük a vizsgálat mintakövetelményeinek teljesítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany, akinek a fent felsorolt daganatos megbetegedések valamelyike van/nem volt (más szövettan).
- Az alany már részt vett ebben a kísérletben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fej és nyak laphámsejtes karcinóma (HNSCC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
kissejtes tüdőrák (SCLC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
uroteliális karcinóma (UCC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
méhnyakrák
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
hármas negatív emlőrák (TNBC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
hepatocelluláris karcinóma (HCC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
vesesejtes karcinóma (RCC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
vastagbélrák (CRC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD-L1/PD-1 inhibitor válasz
Időkeret: 6 hónap
|
Nincs válasz a PD-L1/PD-1 gátlóval való kezelésre és válasz a PD-L1/PD-1 gátlóval végzett kezelésre.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jarret Glasscock, Cofactor Genomics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Nyelőcső betegségei
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A fej és a nyak daganatai
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Háromszoros negatív emlődaganat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDAPT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .