Multicentrikus rák biospecimen gyűjtési tanulmány
2024. február 5. frissítette: Cofactor Genomics, Inc.
Az immunterápia hatékonyságának előrejelzése a kezelés előtti tumorbiopsziák elemzéséből
Ez a vizsgálat azonosítatlan tumormintákat fog gyűjteni, korrelált klinikai/demográfiai adatokkal és szövetszövettani adatokkal, olyan betegektől, akiket kiválasztottak vagy arra ütemeztek be a kezelés előtti tumorbiopsziát, vagy akiknél nemrégiben kezelés előtti tumorbiopsziát végeztek.
Ezek a minták és klinikai adatok felhasználhatók a későbbi vizsgálatok során egy diagnosztikai teszt kidolgozására és validálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a PD-1/PD-L1 gátlókkal kezelt rákos betegekből származó, kezelés előtti tumorminták prospektív kohorszát hozza létre, korrelált azonosítatlan klinikai és demográfiai adatokkal és szövetszövettani adatokkal. Azok a betegek, akiknél a PD-1/PD-L1-ellenes kezelés előtti tumorbiopszián estek át, vagy akiknél tumorbiopsziát terveznek az anti-PD-1/PD-L1 kezelés előtt.
A vizsgálathoz nincs szükség vizsgálatspecifikus tumorbiopsziára; a kezelés előtt a standard ellátás részeként vett biopszia alkalmas ebbe a vizsgálatba. Nem szabad biopsziát venni az immunterápiás kezelés megkezdése után.
A résztvevőket felkérik, hogy adják meg hozzájárulásukat biomintáik esetleges felhasználásához a diagnosztikai teszt kidolgozását és validálását célzó későbbi vizsgálatok során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1650
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Lapomarda
- Telefonszám: (954) 547-1201
- E-mail: sara@cofactorgenomics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin Smilor
- Telefonszám: 913-579-3011
- E-mail: kevin.smilor@curebase.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94131
- Toborzás
- Curebase
-
Kapcsolatba lépni:
- Arsheen Ali
- Telefonszám: 626-483-9418
- E-mail: arsheen@curebase.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél a PD-1/PD-L1-ellenes kezelés előtti tumorbiopszián estek át, vagy akiknél tumorbiopsziát terveznek az anti-PD-1/PD-L1 kezelés előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak érdeklődésre számot tartó betegsége kell, hogy legyen. Pontosabban, a tárgynak a következők egyikével kell rendelkeznie:
- fej és nyak laphámsejtes karcinóma (HNSCC)
- nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- kissejtes tüdőrák (SCLC)
- uroteliális karcinóma (UCC)
- gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma
- méhnyakrák
- nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC)
- hármas negatív emlőrák (TNBC)
- hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- vesesejtes karcinóma (RCC)
- vastagbélrák (CRC)
- Az alanynak legalább egy adag anti-PD-1/PD-L1 immunterápiát kell kapnia, vagy a kezelésre ütemezni kell a rák kezelésére.
- Az alanynak tumorbiopsziásnak kellett lennie, vagy lesz, az anti-PD-1/PD-L1 immunterápiás kezelés előtt.
- Az alanynak orvosi képalkotó vizsgálaton kellett átesnie vagy fog átesni (pl. CT vagy MRI) a daganat anti-PD-1/PD-L1 immunterápiás kezelését megelőzően.
- Hajlandó elektronikusan tájékozott beleegyezést adni az IRB által jóváhagyott protokoll szerint.
- Képes folyékonyan beszélni, olvasni és megérteni angolul.
- Az alany 18 éves vagy idősebb.
- Az alanyoknak elegendő szövettel kell rendelkezniük a vizsgálat mintakövetelményeinek teljesítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany, akinek a fent felsorolt daganatos megbetegedések valamelyike van/nem volt (más szövettan).
- Az alany már részt vett ebben a kísérletben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fej és nyak laphámsejtes karcinóma (HNSCC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
kissejtes tüdőrák (SCLC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
uroteliális karcinóma (UCC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
méhnyakrák
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
hármas negatív emlőrák (TNBC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
hepatocelluláris karcinóma (HCC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
vesesejtes karcinóma (RCC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
|
vastagbélrák (CRC)
|
Az OncoPrism™ egy új megközelítés a kezelés előtti daganatszövet immunkomponensének jellemzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD-L1/PD-1 inhibitor válasz
Időkeret: 6 hónap
|
Nincs válasz a PD-L1/PD-1 gátlóval való kezelésre és válasz a PD-L1/PD-1 gátlóval végzett kezelésre.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jarret Glasscock, Cofactor Genomics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mellbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Karcinóma
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Háromszoros negatív emlődaganat
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDAPT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a OncoPrism™ vizsgálat
-
Janssen Diagnostics, LLCMegszűnt
-
Janssen Diagnostics, LLCMegszűnt
-
miR Scientific LLCAktív, nem toborzó
-
University of TorontoUniversity Health Network, TorontoMegszűnt
-
Genomind, LLCMedpace, Inc.BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Gen-Probe, IncorporatedBefejezveChlamydia-fertőzés | Neisseria Gonorrhoeae fertőzésEgyesült Államok
-
Abbott Diagnostics DivisionBefejezve
-
KIYATECAktív, nem toborzóPetefészekrák | Glioblastoma Multiforme | Anaplasztikus asztrocitóma | Előrehaladott rákEgyesült Államok
-
Adaptive BiotechnologiesAktív, nem toborzóMyeloma multiplex | Krónikus limfocitás leukémia | Non-hodgkin limfóma | Akut limfoblasztikus leukémia, felnőttkori B-sejtEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktív, nem toborzóAkut légzési distressz szindróma (ARDS)Egyesült Királyság, Írország