Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование коллекции биообразцов рака

10 марта 2025 г. обновлено: Cofactor Genomics, Inc.

Прогнозирование эффективности иммунотерапии на основе анализа биопсии опухоли до лечения

В этом исследовании будут собраны обезличенные образцы опухолей с коррелированными клиническими/демографическими данными и гистологией тканей у пациентов, отобранных или запланированных для биопсии опухоли перед лечением, или у которых была недавняя биопсия опухоли перед лечением. Эти образцы и клинические данные могут быть использованы в последующих исследованиях для разработки и проверки диагностического теста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет создана проспективная когорта образцов опухолей до лечения с коррелированными обезличенными клиническими и демографическими данными и гистологией тканей от онкологических больных, которые проходят лечение ингибиторами PD-1/PD-L1. В исследование будут включены пациенты, которым была проведена биопсия опухоли до лечения анти-PD-1/PD-L1 или которым запланирована биопсия опухоли до лечения анти-PD-1/PD-L1.

Исследование не потребует биопсии опухоли; любые биопсии, взятые до лечения в рамках стандартного лечения, подходят для этого исследования. Биопсию нельзя было брать после начала лечения иммунотерапией.

Участников попросят дать согласие на потенциальное использование их биообразцов в последующих исследованиях для разработки и проверки диагностического теста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, которым была проведена биопсия опухоли до лечения анти-PD-1/PD-L1 или которым запланирована биопсия опухоли до лечения анти-PD-1/PD-L1.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен иметь интересующее заболевание. В частности, предмет должен иметь одно из:

    1. плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)
    2. немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
    3. мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
    4. уротелиальная карцинома (UCC)
    5. аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения
    6. рак шейки матки
    7. плоскоклеточный рак пищевода (ESCC)
    8. тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
    9. гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
    10. почечно-клеточная карцинома (ПКР)
    11. колоректальный рак (КРР)
  2. Субъект должен был получить или должен получить по крайней мере одну дозу иммунотерапии против PD-1/PD-L1 для лечения своего рака.
  3. Субъект должен был пройти или будет иметь биопсию опухоли до лечения иммунотерапией анти-PD-1/PD-L1.
  4. Субъект должен пройти или будет проходить медицинскую визуализацию (например, КТ или МРТ) опухоли до лечения иммунотерапией против PD-1/PD-L1.
  5. Готов предоставить электронное информированное согласие в соответствии с протоколом, утвержденным IRB.
  6. Умение свободно говорить, читать и понимать по-английски.
  7. Субъекту 18 лет или больше.
  8. Субъекты должны иметь достаточно тканей, чтобы выполнить требования к образцу исследования.

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  2. Субъект, у которого есть/не было одного из видов рака, перечисленных выше (другие гистологические исследования).
  3. Субъект уже участвовал в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)
Диагностический тест: Анализ OncoPrism™
OncoPrism™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.
немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
Диагностический тест: Анализ OncoPrism™
OncoPrism™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.
мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
Диагностический тест: Анализ OncoPrism™
OncoPrism™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.
уротелиальная карцинома (UCC)
Диагностический тест: Анализ OncoPrism™
OncoPrism™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.
аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения
Диагностический тест: Анализ OncoPrism™
OncoPrism™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.
рак шейки матки
Диагностический тест: Анализ OncoPrism™
OncoPrism™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.
плоскоклеточный рак пищевода (ESCC)
Диагностический тест: Анализ OncoPrism™
OncoPrism™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.
тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
Диагностический тест: Анализ OncoPrism™
OncoPrism™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.
гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
Диагностический тест: Анализ OncoPrism™
OncoPrism™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.
почечно-клеточная карцинома (ПКР)
Диагностический тест: Анализ OncoPrism™
OncoPrism™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.
колоректальный рак (КРР)
Диагностический тест: Анализ OncoPrism™
OncoPrism™ — это новый подход к характеристике иммунного компонента опухолевой ткани до лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибиторный ответ PD-L1/PD-1
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие ответа на лечение ингибитором PD-L1/PD-1 и ответа на лечение ингибитором PD-L1/PD-1.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cofactor Genomics, Inc.

Соавторы

Curebase Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jarret Glasscock, Cofactor Genomics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREDAPT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться