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Geführte C&D durch optische Kohärenztomographie

16. Februar 2024 aktualisiert von: Keyvan Nouri, University of Miami

Verwendung von OCT-Bildgebung zur Bestimmung des Vorhandenseins von Resttumorzellen nach C&D bei oberflächlichem und nodulärem BCC: Eine prospektive Studie.

Der Zweck der Studie besteht darin, das Vorhandensein von verbleibenden oberflächlichen und nodulären Basalzellkarzinomen (BCC) nach Kürettage und Austrocknung (C&D) mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters, Geschlechts, Fitzpatrick-Hauttyps und ethnischer Zugehörigkeit.
  • Primäres BCC jeglicher Art, mit Ausnahme aggressiver Typen, die die Kriterien für eine Mohs-Operation erfüllen
  • Keine vorherige Behandlung der Läsion innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Läsionen überall außer an Kopf, Hals und distalen Extremitäten.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aggressive BCC-Typen.
  • Rezidivierende Tumoren.
  • Läsion innerhalb der letzten 3 Monate behandelt.
  • Läsionen an Kopf und Hals (Hochrisikobereiche)
  • Läsionen an distalen Extremitäten (dünne Epidermis nicht bevorzugt für OCT).
  • Schwangere Frau.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Gefangene.
  • Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT-geführte C&D-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine OCT-Bildgebung unmittelbar vor, unmittelbar nach und 2 Monate nach der C&D nach dem Standard der Behandlung.
Gerät: Optische Kohärenztomographie (OCT)
VivoSight Dx OCT-System von Michelson Diagnostics Ltd. OCT wird verwendet, um den Tumor und die Läsion in der Haut sichtbar zu machen.
Verfahren: Kürettage & Austrocknung (C&D) Verfahren
Standardbehandlung C&D, bei der die Basalzellkarzinomläsion mit einer Fox-Hautkürette und einem Elektrosikkationsgerät bis zu ihrer Basis abgekratzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von verbleibenden Basalzellkarzinom-Tumorzellen
Zeitfenster: 2 Monate (nach C&D-Verfahren)
Die Inzidenz von verbleibenden oberflächlichen und nodulären Basalzellkarzinom-Tumorzellen nach Standardbehandlung C&D, wie mit dem OCT bewertet.
2 Monate (nach C&D-Verfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Keyvan Nouri, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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