- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04511117
Endocoronas como restauraciones permanentes para molares permanentes tratados endodónticamente en edades jóvenes: seguimiento de dos años
Antecedentes: Un verdadero desafío enfrenta a los profesionales en el tratamiento de molares permanentes en pacientes jóvenes, desde la selección adecuada del sistema de tratamiento endodóntico hasta el tipo de restauración coronal final. Para molares permanentes en pacientes jóvenes, ¿qué sistema se debe seguir para garantizar un mejor desempeño y mejorar la integridad de dientes tan debilitados? La pregunta más frecuente.
Propósito: Evaluar el desempeño clínico de dos años de endocoronas como restauraciones permanentes para molares tratados con endodoncia en edades jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de endodoncia se realizará para todos los pacientes utilizando limas rotatorias ProTaper Next y sellador iRoot SP. Luego, los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos;
Gr 1: Grupo convencional (CG), la cavidad coronal se restaurará directamente con restauraciones de composite nanohíbrido de relleno masivo.
Gr 2: grupo de endocoronas (EG), la cavidad coronal se restaurará con restauraciones de endocoronas IPS e.max CAD.
Primer paso: El protocolo de tratamiento endodóntico se utilizará de la siguiente manera:
- Uso de preparación biomecánica; NaOCl al 2,6 % para irrigación, limas rotatorias ProTaper Next para instrumentación y gel EDTA al 17 % para lubricación.
- Obturación del conducto radicular utilizando; ProTaper gutapercha y sellador iRoot SP.
Segundo paso: Se utilizará el protocolo de restauración de endocoronario de la siguiente manera:
- Diseño de juntas oclusales a tope para la preparación de endocoronas.
- Técnica masilla-lavado para toma de impresión.
- IPS e.max CAD para la construcción de Endocrown.
- Cemento de resina autoadhesivo G-CEM para cementación de endocoronas.
- Visitas de seguimiento: Los pacientes serán llamados cada 6 meses para su evaluación.
Métodos de evaluación:
- Evaluación del tratamiento de endodoncia: El resultado se evaluará clínica y radiográficamente.
- Evaluación de la restauración de la endocorona: el resultado se evaluará clínicamente en términos de; adaptación marginal, decoloración marginal y alteración superficial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran sistémicos libres.
- El primer molar permanente inferior maduro necesita un tratamiento de endodoncia convencional.
- La estructura dental coronal restante después del tratamiento de endodoncia no es inferior al 50%.
- Presencia de dientes en arcada opuesta con oclusión normal.
- Ausencia de hábitos parafuncionales.
- Margen supragingival después de la preparación.
- Sin alergias conocidas.
- Paciente denunciante (padres/tutores)
Criterio de exclusión:
- Primer molar inferior permanente inmaduro.
- Presencia de dientes, cuya anatomía coronal no permite el uso de dique de goma para una unión óptima.
- Falta de cooperación de los pacientes para realizar una radiografía postoperatoria y utilizar un dique de goma para la unión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El sistema rotatorio ProTaper Next y el sellador iRoot SP se utilizarán para el tratamiento del conducto radicular, seguido de restauraciones compuestas.
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Sistema rotatorio ProTaper Next y sellador iRoot SP con restauraciones de composite.
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Experimental: Grupo de endocorona
El sistema rotatorio ProTaper Next y el sellador iRoot SP se utilizarán para el tratamiento del conducto radicular, seguido de restauraciones de endocoronas.
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Sistema rotatorio ProTaper Next y sellador iRoot SP con restauraciones de endocoronas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adaptación marginal, decoloración y superficie de la restauración.
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la aplicación.
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Alfa: No hay falta de continuidad a lo largo del margen como se observa con el explorador. Sin pigmentación en ninguna parte del margen. La superficie de la restauración está inalterada. Bravo: Evidencia de una hendidura a lo largo del margen, pero el explorador no puede penetrar. Pigmentación presente pero no penetra a lo largo del margen hacia la pulpa. La superficie de la restauración muestra desgaste y debe ser controlada. charlie: Evidencia de una grieta a lo largo del margen, en la que un explorador puede penetrar. Requiere control, reparación o retratamiento. Pigmentación severa. La restauración debe ser removida. La superficie de la restauración muestra perforaciones, fracturas o desgarros significativos. Debe ser pulido, reparado o retraído. |
A los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la aplicación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Estado de Retención.
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la aplicación.
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Descementado o desprendimiento de la restauración.
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A los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la aplicación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Investigador principal: Heba Abdelkafy, DDS, Endodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Investigador principal: Eman Abdelraouf, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD-P-019-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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