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内冠作为年轻恒牙根管治疗恒磨牙的永久修复:两年随访

2021年12月8日 更新者:Roqaia Mohammad Alassar、Al-Azhar University

背景:从正确选择牙髓治疗系统到最终牙冠修复的类型,从业者在处理年轻患者的恒磨牙时面临着真正的挑战。 对于年轻患者的恒磨牙,应遵循哪种系统以保证更好的性能并增强此类脆弱牙齿的完整性? 最常被问到的问题。

目的:评估内冠作为年轻牙髓治疗磨牙永久修复体的两年临床表现。

研究概览

详细说明

将使用 ProTaper Next 旋转锉和 iRoot SP 封闭器对所有患者进行牙髓治疗。 然后将患者随机分为两组;

Gr 1:常规组 (CG),冠状腔将直接使用散装填充纳米复合材料修复体进行修复。

Gr 2:内冠组 (EG),将使用 IPS e.max CAD 内冠修复体修复冠状腔。

  • 第一步:牙髓治疗方案如下:

    1. 生物力学准备使用; 2.6% NaOCl 用于冲洗,ProTaper Next 旋转锉用于仪器,17% EDTA 凝胶用于润滑。
    2. 根管充填使用; ProTaper 牙胶和 iRoot SP 密封剂。
  • 第二步:内冠修复方案将使用如下:

    1. 用于内冠制备的咬合对接设计。
    2. 取印模的油灰清洗技术。
    3. 用于内冠构造的 IPS e.max CAD。
    4. G-CEM 自粘树脂粘固剂,用于内冠粘固。
  • 随访:患者将每 6 个月召回一次进行评估。
  • 评价方法:

    • 牙髓治疗评估:将通过临床和影像学评估结果。
    • 内分泌修复评估:结果将在临床上进行评估;边缘适应、边缘变色和表面改变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of dental Medicine for girls, Al-AZhar University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者全身无症状。
  2. 成熟的下恒第一磨牙需要常规牙髓治疗。
  3. 根管治疗后剩余的冠牙结构不少于50%。
  4. 对牙弓有牙齿,咬合正常。
  5. 没有副功能习惯。
  6. 预备后的龈上缘。
  7. 没有已知的过敏症。
  8. 投诉患者(父母/监护人)

排除标准:

  1. 未成熟的下恒第一磨牙。
  2. 牙齿的存在,其冠状解剖结构不允许使用橡皮障进行最佳粘合。
  3. 患者不配合进行术后X线片和使用橡皮障进行粘合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
ProTaper Next 旋转系统和 iRoot SP 密封剂将用于根管治疗,然后进行复合修复。
ProTaper Next 旋转系统和带复合修复体的 iRoot SP 封闭器。
实验性的:内冠组
ProTaper Next 旋转系统和 iRoot SP 密封剂将用于根管治疗,然后进行内冠修复。
ProTaper Next 旋转系统和带内冠修复体的 iRoot SP 封闭器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修复体边缘适应性、变色和表面的变化。
大体时间:申请后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。

Α:

与探险者观察到的边缘不缺乏连续性。 边缘无任何色素沉着。修复体表面未改变。

太棒了:

沿边缘有裂缝的迹象,但探险者无法穿透。存在色素沉着但没有沿边缘向牙髓渗透。 修复体表面出现磨损,必须加以控制。

查理:

边缘有裂缝的证据,探险者可以钻入其中。 需要控制、修复或再治疗。 严重色素沉着。 必须移除修复体。 修复体表面出现穿孔、断裂或明显撕裂。 必须对其进行抛光、修复或修整。

申请后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留状态的变化。
大体时间:申请后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。
修复体脱粘或移位。
申请后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roqaia M Alassar, DDS、Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • 首席研究员:Heba Abdelkafy, DDS、Endodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • 首席研究员:Eman Abdelraouf, DDS、Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月8日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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